Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eszköz bevezetése a cisztás fibrózisban szenvedő betegek várólista halálozásának javítására

2023. augusztus 10. frissítette: The Cleveland Clinic
Klinikai eszköz bevezetése a cisztás fibrózisban szenvedő betegek várólista halálozásának javítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy olyan klinikai eszköz bevezetése, amely a várólistán szereplő cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek halálozási előrejelzőit használja fel, hogy azonosítsa azokat a jelölteket, akiknek sürgős orvosi ellátásra kell jelentkezniük, és adott esetben arra készteti a klinikusokat, hogy frissítsék a jelölt tüdejét. allokációs pontszám (LAS), az a pontszám, amelyet a tüdőtranszplantációra jelöltek orvosi sürgősségi sorrendben történő priorizálására használnak, és elkerülik az észrevétlen csökkenést. A klinikai eszköz otthoni spirometriás mérésekből és a betegek által jelentett eredményekből áll, amelyeket hetente töltenek ki a spirometria nyomon követésére klinikailag használt mobilalkalmazási eszközön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carli J Lehr, MD, MS
  • Telefonszám: 216-444-0962
  • E-mail: lehrc@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: David Weaver, BSN
  • Telefonszám: 216-445-6671
  • E-mail: weaverd@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carli J Lehr, MD, MS
          • Telefonszám: 216-444-0962
          • E-mail: lehrc@ccf.org
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carli J Lehr, MD, MS
        • Alkutató:
          • Maryam Valapour, MD, MPP
        • Alkutató:
          • Elliott Dasenbrook, MD, MHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis diagnózisa
  • Tüdőtranszplantációra kell felvenni
  • Otthoni spirométert vásárolt

Kizárási kritériumok:

  • A cisztás fibrózistól eltérő diagnózis
  • Nem tud olvasni
  • Nem lehet számítógépet vagy okostelefont használni a mobilalkalmazás eléréséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai eszköz (mobil spirometria és felmérés)
Minden beiratkozott alany a klinikai eszközkarba kerül. A klinikai eszköz egy mobilalkalmazáson alapuló otthoni spirometria értékelésből és egy felmérésből áll, amely méri a betegek által jelentett eredményeket.
Egyéb: Klinikai eszköz (mobil spirometria és felmérés)
A klinikai eszköz az otthoni spirometriás mérések és a betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló betegfelmérés kombinációja, beleértve a cisztás fibrózis légúti tünetnaplóját (CFRSD) és a krónikus légúti fertőzés tüneti pontszámát (CRISS©), a Seattle Quality of Life Group engedélyével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőallokációs pontszám (LAS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3-6 hónap (tüdőtranszplantációs várólistán töltött idő).
A LAS-érték változása az első klinikai látogatáskor, amelyet a klinikai eszköz váltott ki
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3-6 hónap (tüdőtranszplantációs várólistán töltött idő).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje átültetni
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Napokban mérve (tüdőtranszplantációs várólistán töltött idő)
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Túlélés az átültetésig
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Bináris eredménymérő, amely jelzi, hogy az egyén túlélte-e a transzplantációt
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel