Implementazione di uno strumento clinico per migliorare la mortalità in lista d'attesa nei pazienti con fibrosi cistica
8 luglio 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Implementazione di uno strumento clinico per migliorare la mortalità in lista d'attesa nei pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di implementare uno strumento clinico che utilizzi i predittori di mortalità per i pazienti con fibrosi cistica (FC) in lista d'attesa per identificare i candidati che dovrebbero presentarsi per cure mediche urgenti e, se appropriato, indurrà i medici ad aggiornare le condizioni polmonari di un candidato punteggio di allocazione (LAS), il punteggio utilizzato per dare la priorità ai candidati al trapianto di polmone per il trapianto in base all'urgenza medica ed evitare un declino non rilevato.
Lo strumento clinico consiste in misure di spirometria domiciliare e risultati riportati dal paziente che vengono completati settimanalmente su un dispositivo di applicazione mobile utilizzato clinicamente per monitorare la spirometria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Essere in lista per il trapianto di polmone
- Ha acquistato uno spirometro domestico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dalla fibrosi cistica
- Impossibile leggere
- Impossibile utilizzare il computer o il dispositivo smartphone per accedere all'applicazione mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento clinico (spirometria mobile e rilevamento)
Tutti i soggetti arruolati verranno inseriti nel braccio dello strumento clinico.
Lo strumento clinico comprende una valutazione basata su un'applicazione mobile della spirometria domiciliare e un sondaggio che misura i risultati riportati dai pazienti.
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Lo strumento clinico è una combinazione di misurazioni spirometriche domiciliari e un'indagine sui pazienti che misura gli esiti riportati dai pazienti, tra cui il Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD) e il Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS©), con il permesso del Seattle Quality of Life Group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di allocazione polmonare (LAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3-6 mesi (tempo trascorso in lista d'attesa per il trapianto di polmone).
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Modifica del valore LAS alla prima visita clinica attivata dallo strumento clinico
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Fino al completamento dello studio, una media di 3-6 mesi (tempo trascorso in lista d'attesa per il trapianto di polmone).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di trapiantare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misurato in giorni (tempo trascorso in lista d'attesa per il trapianto di polmone)
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Sopravvivenza al trapianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misura dell'esito binario per indicare se l'individuo è sopravvissuto al trapianto
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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