- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687813
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika tablety FTP-198 u zdravých čínských dobrovolníků (FTP-198)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek FTP 198 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do části A nebo části B studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků;
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg při screeningu;
- Být nekuřák (včetně tabáku, e-cigaret a marihuany) alespoň 1 měsíc před prvním podáním studijního léku;
Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit při screeningu a před podáním dávky v den 1, včetně:
- Fyzikální vyšetření bez jakýchkoli klinicky relevantních nálezů;
- Systolický krevní tlak v rozmezí 90 až 160 mmHg a diastolický krevní tlak v rozmezí 50 až 95 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech;
- Srdeční frekvence v rozmezí 50 až 100 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech;
- tělesná teplota mezi 35,0 °C a 37,5 °C;
- Žádné klinicky významné nálezy v chemii séra, hematologii, koagulačních testech a testech analýzy moči podle posouzení zkoušejícího;
Konvenční 12svodový záznam EKG v triplikátech (průměr trojitých měření bude použit ke stanovení způsobilosti při screeningu a před podáním dávky v den 1) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně:
- Normální sinusový rytmus s HR mezi 50 a 100 bpm včetně;
- QT interval korigovaný pomocí metody Fridericia (QTcF) mezi 350 až 450 ms pro muže a 350 až 470 ms pro ženy včetně;
- trvání QRS < 120 msec;
- PR interval ≤ 210 msec;
- Morfologie elektrokardiogramu konzistentní se zdravým srdečním komorovým vedením a normálním rytmem a s měřením QT intervalu;
- Žádná rodinná anamnéza syndromu krátkého nebo dlouhého QT;
- Bez anamnézy rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo diagnózy;
Ženské účastnice musí:
- Být potenciálně neplodný, tj. chirurgicky sterilizovaný (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningem) nebo postmenopauzální (kde je postmenopauza definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), nebo
- Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu (krevní test) a před prvním podáním studovaného léku (den -1 test moči). Musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět, nesmí darovat vajíčka a musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu od podpisu formuláře souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí být ochotni nedarovat sperma, a pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí být ochotni použít kondom, kromě toho, že partnerka musí používat vysoce účinnou antikoncepci. způsob od podpisu formuláře souhlasu do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku;
- Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve;
- Buďte ochotni a schopni vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci budou vyloučeni z části A nebo části B studie, pokud bude při screeningu, v den -1 nebo před podáním dávky v den 1, prokázána některá z následujících skutečností:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které PI určil jako klinicky relevantní;
- Současná infekce, která vyžaduje antibiotika, antifungální, antiparazitární nebo antivirové léky;
- Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 10 let (nezahrnuje chirurgicky resekovaný kožní spinocelulární nebo bazaliom);
- Přítomnost klinicky relevantní imunosuprese z, ale bez omezení, stavů imunodeficience, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie;
- Použití nebo plány na použití systémových imunosupresiv (např. kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin) nebo imunomodulačních léků (např. interferon) během studie nebo během 4 měsíců před prvním podáním studijního léku;
- Výsledky jaterních testů (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a gamaglutamyltransferáza [GGT]) a celkový bilirubin nesmí být zvýšeny více než 1,2krát nad horní hranici normy (ULN);
- Pozitivní výsledky testů na aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (Abs);
- Anamnéza aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené tuberkulózní infekce;
- přítomnost nebo následky gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků;
- Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérového kreatininu více než 1,5krát nad ULN;
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku;
- Pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně rostlinných produktů, dietních pomůcek a hormonálních doplňků) během 10 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním léku ve studii, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu;
- Prokázané klinicky významné (vyžadovaný zásah, např. návštěva pohotovosti, podání epinefrinu) alergické reakce (např. reakce na jídlo, léky nebo atopické reakce, astmatické epizody), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost dobrovolníka účastnit se zkouška;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
- Použití jakýchkoli živých vakcinací během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku s výjimkou vakcíny proti chřipce;
- U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči s potvrzujícím těhotenským testem v séru v den -1;
- Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo ztráta plné krve více než 500 ml během 30 dnů před randomizací nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku od prvního podání studovaného léčiva;
- Účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku;
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI učinily dobrovolníka nevhodným pro tuto studii, včetně neschopnosti plně spolupracovat s požadavky protokolu studie nebo pravděpodobnosti nedodržení jakýchkoli požadavků studie;
- Je zaměstnancem vyšetřovatele nebo sponzorem nebo přímým příbuzným vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednotlivé vzestupné dávky 100 mg
Lék: FTP-198, jednorázová dávka 100 mg Lék: Placebo, jednorázová dávka placeba přizpůsobená FTP-198, tableta
|
Placebo je tablet se stejným vzhledem jako FTP-198
|
Experimentální: Jednorázové vzestupné dávky 300 mg (dopad na jídlo)
Lék: FTP-198, jednorázová dávka 300 mg Lék: Placebo, jednorázová dávka placeba odpovídající FTP-198, tableta 2-X: nalačno (období 1); 2-Y:Postprandiální (období 1) 2-X:Postprandiální (období 2); 2-Y:půst (období 2)
|
Placebo je tablet se stejným vzhledem jako FTP-198
|
Experimentální: Jednotlivé vzestupné dávky 400 mg
Lék: FTP-198, jednotlivá dávka 400 mg Lék: Placebo, jednodávkové placebo přizpůsobené FTP-198, tableta
|
Placebo je tablet se stejným vzhledem jako FTP-198
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více vzestupných perorálních dávek FTP-198 u zdravých čínských subjektů
|
7 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň změn farmakodynamických biomarkerů
Časové okno: do 0,5 hodiny před podáním do 24 hodin (jednorázová dávka) nebo 48 hodin (více dávek) po podání
|
Změna hodnot plazmatické lysofosfatidové kyseliny (LPA) jako biomarkerů PD od výchozích hodnot
|
do 0,5 hodiny před podáním do 24 hodin (jednorázová dávka) nebo 48 hodin (více dávek) po podání
|
Cmax
Časové okno: během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
maximální koncentrace v dlani
|
během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
AUC
Časové okno: během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
t1/2
Časové okno: během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
poločas rozpadu
|
během 0,5 hodiny před podáním do 48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy