- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690049
Terapeutické progresivní cvičení u syndromu nárazu do ramene
Inovativní přístup k léčebnému cvičení založený na kritériích progrese zátěže pro zvládání syndromu nárazu do ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramen je běžným stavem ovlivňujícím naši společnost. Odhaduje se, že 7 až 67 % dospělé populace bude trpět bolestí ramene alespoň jednou za život. Některé výzkumy naznačují, že ramenní impingement syndrom (SIS) je zodpovědný za 44 až 60 % z lékařských konzultací ohledně bolesti ramene s přibližnou prevalencí 70-200 na 1000 dospělých, což znamená pozoruhodné využití zdrojů zdravotní péče.
Mezi všemi muskuloskeletálními poraněními postihujícími ramenní komplex zůstává SIS nejběžnějším stavem, který vede ke ztrátě funkce a invaliditě. Jeho patogeneze je spojena s postižením různých struktur a tkání, jako je subakromiální burza, šlachy rotátorové manžety, akromion, korakoakromiální vaz a dlouhá hlava bicepsu brachii. Etiologie tohoto stavu zahrnuje mnoho příčin, včetně těsnosti pouzdra, změny kinematiky ramene s dysfunkcí lopatky a svalovou dysbalancí a také faktorem nadužívání.
Léčebné modality pro řešení SIS zahrnují jak chirurgické postupy, tj. artroskopickou subakromiální dekompresi, tak konzervativní přístupy (tj. fyzikální terapii), které se stávají stále populárnějšími terapeutickými cvičeními, protože se objevují důkazy z posledních 30 let. Kromě toho, pokud jde o potenciální účinky, terapeutické cvičení se prezentuje jako bezpečnější a méně agresivní alternativa, která způsobuje méně nežádoucích účinků než farmakologické nebo chirurgické možnosti, které jsou přednostně odsuzovány jako sekundární volba.
Existuje řada důkazů podporujících cvičební terapii jako účinnou strategii pro management SIS. Existuje však určitá kontroverze ohledně optimálního přístupu, pokud jde o intenzitu, frekvenci a počet opakování. Program fungující jako zlatý standard pro rozvoj a postup navrhovaných cvičení tedy stále chybí, zvláště když se pokoušíme odhadnout čistý účinek progresivního cvičení izolovaně mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Předchozí výzkum hodnotící efekt progresivního cvičení na řízení SIS obvykle zahrnoval programy v délce 3 měsíců. Jiné studie však stanovily sledovací období buď měsíc a půl, nebo naopak více než 6 měsíců. To, spolu se širokou škálou následných kontrol po léčbě, ztěžuje nalezení optimálního období, kdy lze pozorovat výsledky inherentně odvozené z intervence a nikoli z přirozeného průběhu stavu.
Pokud jde o kritéria progrese, zdá se, že existuje tendence považovat modulaci bolestivého vjemu za hlavní měřítko, od kterého se může cvičení vyvíjet v obtížích, ale lze nalézt i některá další dílčí kritéria progrese, jako je únava nebo subjektivní vnímání. . Kromě toho přítomnost dalších kondičních prvků, jako je blízkost prahu bolesti nebo určitá referenční hodnota ve vizuální analogové škále (VAS), snižuje homogenitu mezi cvičebními programy a brání standardizaci ideálního postupu cvičení při provádění cvičení pro řízení SIS.
Hlavním cílem této klinické studie je prokázat účinnost progresivního cvičebního programu založeného na silovém a odporovém tréninku ve srovnání s cvičebním protokolem z literatury pro zvýšení neuromuskulární a kardiorespirační kapacity a zlepšení symptomů u subjektů se SIS. Kromě toho navrhujeme určit existenci či neexistenci statisticky významných rozdílů mezi léčebnými modalitami vyhodnocením, zda k těmto změnám dochází před, během nebo po aplikaci navrženého cvičebního protokolu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let.
- Subjekty dříve diagnostikované s ramenním impingement syndromem.
- Přítomnost 3 z následujících zpívá: impingement sign podle Neera a Hawking-Kennedyho, pozitivní výsledek na Jobesově testu, bolestivý oblouk a pozitivní výsledek na Patteho manévru.
Kritéria vyloučení:
- Nálezy spinální radikulopatie.
- Celková bolest krku a ramen.
- Příznaky zmrzlého ramene.
- Těhotenství.
- Fybromyalgie.
- Podezření na polyartritidu.
- Syndrom chronické bolesti.
- Změněná koagulace krve.
- Konzumace antikoagulancií, opioidů nebo antiepileptik.
- Příjem drog.
- Příjem alkoholu vyšší než 27,4 gramů u mužů nebo 13,7 gramů u žen.
- Alergie.
- Rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina s neuromuskulárním odporem
Subjekty vyvinou inovátorský program spočívající v provádění cviků se vzrůstající obtížností s pohyby na základě funkčních testů k analýze neuromuskulárních schopností subjektů.
Účastníci se zúčastní 80 individuálních fyzioterapeutických sezení tváří v tvář, včetně monitorování pod dohledem a částečně pod dohledem.
Z celkového počtu bude pod dohledem minimálně 15 sezení, včetně 6 sezení pro výuku a sledování cvičení a 9 sezení pro provedení testů za účelem kvantifikace zátěže; 37 lekcí bude polosupervizovaných, kde subjekty budou provádět cvičení samostatně, ale za přítomnosti instruktora; navíc zbývajících 28 sezení bude spočívat v aerobní práci bez dozoru při 70-80 % maximální tepové frekvence, získané podle metodiky Tanaky et al.
|
Tento cvičební program neuromuskulárního odporu bude organizován v 5 fázích, přičemž jednotlivé fáze budou rozděleny do 2, 4, 4, 2 a 2 týdnů s frekvencí 3 sezení/týden.
Kromě toho budou vyvinuty 2 týdenní sezení aerobní práce s cykloergometrem.
Délka každého sezení bude trvat 30 minut.
Parametry zátěže a rychlosti provádění se budou upravovat, jak cvičební program postupuje ve fázích, s cílem mít dopad na různé aspekty nervosvalového systému.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní cvičební skupina
Tento program bude založen na protokolu domácího cvičení, který bere v úvahu bolestivé pocity a sebepociťovanou stabilitu jako kritéria progrese: pokud jde o zvládání bolesti, cvičení budou naplánována tak, aby se zvýšená bolest po jejich výkonu vrátila na úroveň před cvičením před dalším sezením. ; pokud jde o sebepociťovanou stabilitu, účastníci budou požádáni, aby během provádění cvičení udržovali neustálý pocit stability a kontroly kloubů.
Účastníci budou provádět rotace ramen (vnější a vnitřní) a abdukci až do 30º pomocí elastických pásů.
Odpor bandáže upraví fyzioterapeut tak, aby účastníci vnímali cvičení jako dostatečně náročné, ale ne příliš nepříjemné, aby byli schopni dokončit 10 opakování, než si dají zbytek.
Podobně budou cviky postupovat až do maximálně 90º abdukce ramene.
|
Tento program vychází z předchozí literatury, takže zůstává srovnatelný s experimentálním programem. Parametry se budou skládat ze 3 sad po 10 opakováních, 2x/den, 3x/týden, celkem po dobu 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci měřená s postižením paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 14 týdnů
|
Funkční skóre z dotazníku Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) |
14 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci měřená pomocí Constant-Murleyho skóre (CMS)
Časové okno: 14 týdnů
|
Funkční skóre z Constant-Murleyho skóre (CMS) Constant-Murleyho skóre (CMS) je 100bodová škála: čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
14 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci měřené pomocí funkčního indexu horní končetiny (ULFI)
Časové okno: 14 týdnů
|
Funkční skóre z funkčního indexu horní končetiny (ULFI) se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 25 (nejzávažnější postižení)
|
14 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty Painful Sensation
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre bolesti z vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)
|
14 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) od základní linie
Časové okno: 14 týdnů
|
Aktivní ROM ramenního kloubu (flexe, extenze, abdukce, vnitřní/vnější rotace) pomocí goniometrie
|
14 týdnů
|
|
Změna od základní linie subakromiálního prostoru
Časové okno: 14 týdnů
|
Měření subakromiálního prostoru ultrasonografií
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre kvality života z dotazníku EuroQol-5D EQ-5D obsahuje dvě složky:
|
14 týdnů
|
|
Změna od výchozího zdravotního stavu
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre zdravotního stavu z dotazníku Short-Form 12 (SF-12) SF-12 shromažďuje informace z osmi domén: čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProgEx-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .