- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690049
Terapeuttinen progressiivinen harjoitus olkapään törmäysoireyhtymään
Innovatiivinen terapeuttinen harjoittelumenetelmä, joka perustuu kuormituksen etenemiskriteereihin olkapään törmäysoireyhtymän hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa yhteiskuntaamme. On arvioitu, että 7–67 % aikuisväestöstä kärsii olkapääkivusta ainakin kerran elämässään. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että olkapään impingement-oireyhtymä (SIS) on vastuussa 44–60 prosentista olkapääkipuja koskevista lääketieteellisistä konsultaatioista, ja sen esiintyvyys on noin 70–200 per 1000 aikuista, mikä merkitsee huomattavaa terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Kaikista olkapääkompleksiin vaikuttavista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista SIS on edelleen yleisin sairaus, jolle on ominaista toiminnan menetys ja vamma. Sen patogeneesi liittyy erilaisten rakenteiden ja kudosten, kuten subakromiaalisen bursan, rotaattorimansetin jänteiden, akromionin, coracoacromial ligamentin ja hauisolkalihaksen pitkän pään, kosketukseen. Tämän tilan etiologiaan kuuluu useita syitä, mukaan lukien kapselin kireys, hartioiden kinematiikka, johon liittyy lapaluun toimintahäiriö ja lihasten epätasapaino, sekä liikakäyttötekijä.
SIS:n hoitomuodot kattavat sekä kirurgiset toimenpiteet, eli artrroskooppisen subakromiaalisen dekompression, että konservatiiviset lähestymistavat (eli fysioterapia), joista on tulossa yhä suositumpi terapeuttinen harjoitus viimeisten 30 vuoden todisteiden vuoksi. Lisäksi terapeuttinen harjoittelu esiintyy mahdollisten vaikutusten kannalta turvallisempana ja vähemmän aggressiivisena vaihtoehtona, joka aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia kuin farmakologiset tai kirurgiset vaihtoehdot, jotka jäävät mieluiten toissijaisiksi valinnaiksi.
On olemassa laaja näyttö, joka tukee liikuntaterapiaa tehokkaana SIS:n hallintastrategiana. Kuitenkin on olemassa joitain kiistaa optimaalisesta lähestymistavasta intensiteetin, taajuuden ja toistojen määrän suhteen. Siten ehdotettujen harjoitusten kehittämisen ja etenemisen kultaisena standardina toimiva ohjelma puuttuu edelleen, varsinkin kun yritetään arvioida progressiivisen harjoituksen puhdasta vaikutusta erillään koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaisempi tutkimus, jossa arvioitiin asteittaisen harjoittelun vaikutusta SIS:n hallintaan, sisälsi yleensä ohjelmia, joiden kesto oli 3 kuukautta. Muissa tutkimuksissa seurantajaksot ovat kuitenkin joko puolitoista kuukautta tai päinvastoin yli 6 kuukautta. Tämä yhdessä monien hoidon jälkeisten seurantatoimien kanssa vaikeuttaa optimaalisen ajanjakson löytämistä, jolloin voidaan havaita interventiosta luontaisesti johdetut tulokset eivätkä tilan luonnollisesta etenemisestä.
Etenemiskriteerien osalta näyttää olevan taipumus pitää tuskallisen tunteen modulaatiota pääasiallisena mittapuuna, josta harjoitus voi edetä vaikeudessa, mutta myös muita etenemisen alakriteereitä, kuten väsymys tai subjektiivinen havainto, löytyy myös . Lisäksi muiden kuntoutuselementtien, kuten kipukynnyksen tai visuaalisen analogisen asteikon (VAS) viitearvon, läsnäolo vähentää harjoitusohjelmien homogeenisuutta ja estää ihanteellisen harjoituksen etenemisen standardointia suoritettaessa harjoituksia SIS:n hallinnointi.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa voima- ja vastusharjoitteluun perustuvan progressiivisen harjoitusohjelman tehokkuus verrattuna kirjallisuuden harjoitusprotokollaan hermo-lihas- ja kardiorespiratoristen kapasiteetin lisäämiseksi ja SIS-potilaiden oireiden parantamiseksi. Lisäksi ehdotamme, että määritetään tilastollisesti merkittävien erojen olemassaolo vai ei hoitomenetelmien välillä arvioimalla tapahtuuko näitä muutoksia ennen ehdotetun harjoitusprotokollan soveltamista, sen aikana vai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu olkapään impingement -oireyhtymä.
- Esiintyy 3 seuraavista lauluista: törmäysmerkki Neerin ja Hawking-Kennedyn mukaan, positiivinen tulos Jobes-testissä, kipeä kaari ja positiivinen tulos Patten liikkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan radikulopatian löydökset.
- Yleinen niska- ja hartiakipu.
- Jäätyneen olkapään oireet.
- Raskaus.
- Fybromyalgia.
- Epäilty polyartriitti.
- Krooninen kipuoireyhtymä.
- Muuttunut veren hyytyminen.
- Antikoagulanttien, opioidien tai epilepsialääkkeiden käyttö.
- Lääkkeiden nauttiminen.
- Alkoholin saanti yli 27,4 grammaa miehillä tai 13,7 grammaa naisilla.
- Allergiat.
- Syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen vastustusharjoitusryhmä
Koehenkilöt kehittävät innovaattoriohjelman, joka koostuu yhä vaikeampien harjoitusten suorittamisesta toiminnallisiin testeihin perustuvilla liikkeillä, joilla analysoidaan koehenkilöiden hermo-lihaskapasiteettia.
Osallistujat osallistuvat 80 henkilökohtaiseen, kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaistuntoon, jotka sisältävät sekä ohjattua että puolivalvottua seurantaa.
Kokonaismäärästä ohjataan vähintään 15 harjoitusta, mukaan lukien 6 harjoituskertaa harjoitusten opettamiseen ja seurantaan ja 9 harjoituskertaa testien suorittamiseen kuormituksen määrittämiseksi. 37 istuntoa on puoliohjattuja, joissa koehenkilöt suorittavat harjoitukset itsenäisesti, mutta ohjaajan läsnä ollessa; lisäksi loput 28 harjoituskertaa koostuvat ohjaamattomasta aerobisesta työstä 70-80 % maksimisykkeestä, joka saadaan Tanakan et al. menetelmän mukaisesti.
|
Tämä hermo-lihasvastusharjoitusohjelma järjestetään 5 vaiheeseen jakaen eri vaiheet 2, 4, 4, 2 ja 2 viikossa, vastaavasti, 3 harjoituskertaa viikossa.
Lisäksi kehitetään 2 kertaa viikossa aerobista työskentelyä sykloergometrillä.
Kunkin istunnon kesto on 30 minuuttia.
Kuormituksen ja suoritusnopeuden parametreja muutetaan harjoitusohjelman edetessä vaiheiden mukaan tavoitteena vaikuttaa hermo-lihasjärjestelmän eri puoliin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliharjoitusryhmä
Tämä ohjelma perustuu kotiharjoitusprotokollaan, jossa tuskallinen tunne ja itse koettu vakaus huomioidaan etenemiskriteereinä: kivunhallinnan osalta harjoitukset suunnitellaan siten, että lisääntynyt kipu suorituskyvyn jälkeen palaa harjoitusta edeltävälle tasolle ennen seuraavaa harjoitusta. ; Mitä tulee itse kokemaan vakauteen, osallistujia pyydetään ylläpitämään jatkuvaa yhteisen vakauden ja hallinnan tunnetta harjoitusten suorittamisen aikana.
Osallistujat suorittavat olkapäiden käännöksiä (ulkoisia ja sisäisiä) ja sieppauksia jopa 30º kuminauhaa käyttämällä.
Fysioterapeutti säätää nauhan vastuksen niin, että osallistujat kokevat harjoitukset riittävän vaativiksi, mutta eivät liian epämiellyttäviksi, pystyen suorittamaan 10 toistoa ennen loput.
Samoin harjoitukset etenevät enintään 90º olkapään sieppaukseen asti.
|
Tämä ohjelma perustuu aikaisempaan kirjallisuuteen, joten se pysyy vertailukelpoisena koeohjelman kanssa. Parametrit koostuvat kolmesta 10 toiston sarjasta, 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, yhteensä 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toiminnassa mitattuna käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta (DASH)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Toiminnalliset pisteet käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) |
14 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta funktiossa mitattuna Constant-Murley Score (CMS) -arvolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Toiminnalliset pisteet Constant-Murley Scoresta (CMS) Constant-Murley Score (CMS) on 100 pisteen asteikko: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu.
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta funktiossa mitattuna yläraajan toiminnallisella indeksillä (ULFI)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Upper Limb Functional Index (ULFI) -pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 25:een (vakavin vamma)
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Kivulias tunne
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakavin kipu)
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aktiivinen olkanivelen ROM (taivuttaminen, ojentaminen, sieppaus, sisäiset/ulkoiset kiertoliikkeet) goniometrian avulla
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta subakromaalinen tila
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Subakromiaalisen tilan mittaus ultraäänellä
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet EuroQol-5D-kyselystä EQ-5D sisältää kaksi komponenttia:
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Terveystilan pisteet Short-Form 12 (SF-12) -kyselystä SF-12 kerää tietoa kahdeksasta alueesta: mitä korkeammat pisteet, sitä parempi terveys)
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProgEx-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .