- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690049
Terapeutisk progressiv øvelse på skulderimpingementsyndrom
En innovativ terapeutisk træningstilgang baseret på belastningsprogressionskriterier til håndtering af skulderimpingementsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en almindelig tilstand, der påvirker vores samfund. Det anslås, at mellem 7 og 67 % af den voksne befolkning vil lide af skuldersmerter mindst én gang i deres liv. Nogle undersøgelser tyder på, at skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44 til 60 % af de medicinske konsultationer vedrørende skuldersmerter med en omtrentlig prævalens på 70-200 pr. 1000 voksne, hvilket indebærer en bemærkelsesværdig brug af sundhedsressourcer.
Blandt alle de muskuloskeletale skader, der påvirker skulderkomplekset, er SIS fortsat den mest almindelige tilstand, karakteriseret ved at føre til funktionstab og handicap. Dens patogenese er forbundet med påvirkningen af forskellige strukturer og væv som den subakromiale bursa, rotator cuff sener, acromion, coracoacromial ligament og det lange hoved af biceps brachii. Ætiologien af denne tilstand omfatter flere årsager, herunder kapseltæthed, ændring af skulderkinematik med scapula dysfunktion og muskelubalance, og også overforbrugsfaktoren.
Behandlingsmodaliteter til at håndtere SIS omfatter både kirurgiske procedurer, dvs. artroskopisk subakromial dekompression) og konservative tilgange (dvs. fysioterapi), og bliver den terapeutiske øvelse mere og mere populær på grund af beviser fra de sidste 30 år. Med hensyn til potentielle virkninger præsenterer terapeutisk træning sig selv som et sikrere og mindre aggressivt alternativ, der forårsager færre bivirkninger end farmakologiske eller kirurgiske muligheder, som fortrinsvis er forvist som sekundære valg.
Der er en bred evidens, der understøtter træningsterapien som en effektiv strategi til styring af SIS. Der er dog en vis uenighed om den optimale tilgang med hensyn til intensitet, hyppighed og antal gentagelser. Der mangler således stadig et program, der fungerer som en guldstandard for udvikling og progression af de foreslåede øvelser, især når man forsøger at estimere den rene effekt af progressiv træning i isolation mellem forsøgs- og kontrolgruppe.
Tidligere forskning, der evaluerede effekten af progressiv træning for styringen af SIS, omfattede normalt programmer med en varighed på 3 måneder. Andre undersøgelser etablerede dog opfølgningsperioder på enten halvanden måned eller omvendt mere end 6 måneder. Det, sammen med den brede vifte af efterbehandlingsopfølgninger, gør det vanskeligt at finde den optimale periode, hvor resultaterne afledt af interventionen og ikke fra det naturlige forløb af tilstanden kan observeres.
Med hensyn til progressionskriterierne synes der at være en tendens til at betragte moduleringen af den smertefulde fornemmelse som det primære benchmark, hvorfra træningen kan udvikle sig i vanskeligheder, men nogle andre progressionsunderkriterier kan også findes, såsom træthed eller subjektiv opfattelse . Desuden reducerer tilstedeværelsen af andre konditioneringselementer, såsom nærhed til smertetærskel eller en vis referenceværdi i Visual Analogue Scale (VAS), homogeniteten mellem træningsprogrammerne og hindrer standardiseringen af den ideelle træningsprogression, når øvelserne udføres for ledelse af SIS.
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at bevise effektiviteten af et progressivt træningsprogram baseret på styrke- og modstandstræning sammenlignet med en træningsprotokol fra litteraturen for at øge neuromuskulær og kardiorespiratorisk kapacitet og forbedre symptomerne hos personer med SIS. Derudover foreslår vi at bestemme eksistensen eller ej af statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsmodaliteter ved at evaluere, om disse ændringer forekommer før, under eller efter anvendelsen af den foreslåede træningsprotokol.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 18 år.
- Forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med skulderimpingementsyndrom.
- Tilstedeværelse af 3 af følgende sange: impingement-tegn ifølge Neer og Hawking-Kennedy, positivt resultat på Jobes test, smertefuld bue og positivt resultat på Pattes manøvre.
Ekskluderingskriterier:
- Fund af spinal radikulopati.
- Generelle smerter i nakke og skulder.
- Symptomer på frossen skulder.
- Graviditet.
- Fybromyalgi.
- Mistænkt polyarthritis.
- Kronisk smertesyndrom.
- Ændret blodkoagulation.
- Indtagelse af antikoagulantia, opioider eller antiepileptika.
- Lægemiddelindtag.
- Alkoholindtag højere end 27,4 gram for mænd eller 13,7 gram for kvinder.
- Allergier.
- Kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær modstand træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil udvikle et innovatorprogram, der består i udførelse af øvelser af stigende sværhedsgrad, med bevægelser baseret på funktionelle tests for at analysere forsøgspersonernes neuromuskulære kapacitet.
Deltagerne vil deltage i 80 individuelle, ansigt-til-ansigt fysioterapisessioner, inklusive både superviseret og semi-superviseret overvågning.
Af det samlede antal vil der blive overvåget minimum 15 sessioner, inklusive 6 sessioner til at undervise og overvåge øvelserne, og 9 sessioner til at udføre testene for at kvantificere belastningen; 37 sessioner vil være semi-superviserede, hvor forsøgspersoner vil udføre øvelserne selvstændigt, men med tilstedeværelse af en instruktør; derudover vil de resterende 28 sessioner bestå af ikke-overvåget aerobt arbejde med 70-80 % fra maksimal puls, opnået i overensstemmelse med metoden ifølge Tanaka et al.
|
Dette neuromuskulære modstandstræningsprogram vil blive organiseret i 5 faser, fordelt på de forskellige faser i henholdsvis 2, 4, 4, 2 og 2 uger med en frekvens på 3 sessioner/uge.
Derudover vil der blive udviklet 2 ugentlige sessioner med aerobt arbejde med cycloergometer.
Varigheden af hver session vil vare 30 minutter.
Parametrene for belastning og udførelseshastighed vil blive ændret efterhånden som træningsprogrammet skrider frem i faserne, med det mål at have en indvirkning på de forskellige aspekter af det neuromuskulære system.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol træningsgruppe
Dette program vil være baseret på en hjemmetræningsprotokol, der betragter smertefuld fornemmelse og selvopfattet stabilitet som progressionskriterier: med hensyn til smertebehandling vil øvelser blive planlagt på en måde, så øget smerte efter deres præstationer vender tilbage til niveauet før træning før næste session ; vedrørende selvopfattet stabilitet, vil deltagerne blive bedt om at opretholde en konstant følelse af ledstabilitet og kontrol under udførelsen af øvelserne.
Deltagerne vil udføre skulderrotationer (ekstern og intern) og abduktion op til 30º ved hjælp af elastik.
Båndets modstand vil blive tilpasset af fysioterapeuten, så deltagerne opfatter øvelserne som krævende nok, men ikke for ubehagelige, idet de kan gennemføre de 10 gentagelser, inden de tager resten.
Ligeledes vil øvelserne udvikle sig indtil maksimalt 90º skulderabduktion.
|
Dette program er baseret på tidligere litteratur, så det forbliver sammenligneligt med det eksperimentelle program. Parametrene vil bestå af 3 sæt af 10 gentagelser, 2 gange/dag, 3 gange/uge, i alt 6 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktion målt med handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 14 uger
|
Funktionelle resultater fra spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap) |
14 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktion målt med Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 14 uger
|
Funktionelle score fra Constant-Murley Score (CMS) Constant-Murley score (CMS) er en 100-points skala: Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktion målt med Upper Limb Functional Index (ULFI)
Tidsramme: 14 uger
|
Funktionsscore fra Upper Limb Functional Index (ULFI) Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 25 (mest alvorlige handicap)
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline Smertefuld fornemmelse
Tidsramme: 14 uger
|
Smertescore fra Visual Analogue Scale (VAS)-score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter)
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline Range of motion (ROM)
Tidsramme: 14 uger
|
Aktivt skulderled ROM (fleksion, ekstension, abduktion, interne/eksterne rotationer) ved goniometri
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline Subacromial Space
Tidsramme: 14 uger
|
Måling af subakromialt rum ved ultralyd
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Livskvalitetsscore fra EuroQol-5D spørgeskema EQ-5D indeholder to komponenter:
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline sundhedsstatus
Tidsramme: 14 uger
|
Sundhedsstatusscore fra Short-Form 12 (SF-12) spørgeskema SF-12 indsamler information fra otte domæner: Jo højere score, jo bedre helbred)
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProgEx-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .