- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690049
Exercice progressif thérapeutique sur le syndrome d'impact de l'épaule
Une approche d'exercice thérapeutique innovante basée sur des critères de progression de la charge pour la gestion du syndrome de choc de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule est une affection courante qui affecte notre société. On estime qu'entre 7 et 67 % de la population adulte souffrira de douleurs à l'épaule au moins une fois dans sa vie. Certaines recherches suggèrent que le syndrome de conflit de l'épaule (SIS) est responsable de 44 à 60 % des consultations médicales concernant la douleur à l'épaule avec une prévalence approximative de 70 à 200 pour 1000 adultes, ce qui implique une utilisation remarquable des ressources de soins de santé.
Parmi toutes les lésions musculo-squelettiques affectant le complexe de l'épaule, le SIS reste la condition la plus courante, caractérisée par une perte de fonction et une invalidité. Sa pathogenèse est associée à l'affection de diverses structures et tissus comme la bourse sous-acromiale, les tendons de la coiffe des rotateurs, l'acromion, le ligament coraco-acromial et le chef long du biceps brachial. L'étiologie de cette condition comprend de multiples causes, y compris l'étanchéité capsulaire, l'altération de la cinématique de l'épaule avec un dysfonctionnement de l'omoplate et un déséquilibre musculaire, ainsi que le facteur de surutilisation.
Les modalités de traitement pour faire face au SIS englobent à la fois les procédures chirurgicales, c'est-à-dire la décompression sous-acromiale arthroscopique) et les approches conservatrices (c'est-à-dire la physiothérapie), devenant l'exercice thérapeutique de plus en plus populaire en raison des preuves issues des 30 dernières années. De plus, au regard des effets potentiels, l'exercice thérapeutique se présente comme une alternative plus sûre et moins agressive, entraînant moins d'effets indésirables que les options pharmacologiques ou chirurgicales, reléguées de préférence au second plan.
Il existe de nombreuses preuves soutenant la thérapie par l'exercice en tant que stratégie efficace pour la gestion du SIS. Cependant, une certaine controverse existe concernant l'approche optimale en termes d'intensité, de fréquence et de nombre de répétitions. Ainsi, un programme agissant comme un étalon-or pour le développement et la progression des exercices proposés fait toujours défaut, en particulier lorsqu'il s'agit d'estimer l'effet pur de l'exercice progressif isolément entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Les recherches antérieures évaluant l'effet de l'exercice progressif pour la gestion du SIS comprenaient généralement des programmes d'une durée de 3 mois. Cependant, d'autres études ont établi des périodes de suivi soit d'un mois et demi, soit au contraire de plus de 6 mois. Cela, combiné à la grande variété de suivis post-traitement, rend difficile la recherche de la période optimale où les résultats dérivés intrinsèquement de l'intervention et non de l'évolution naturelle de la condition peuvent être observés.
En ce qui concerne les critères de progression, il semble y avoir une tendance à considérer la modulation de la sensation douloureuse comme le repère principal à partir duquel l'exercice peut progresser en difficulté, mais certains autres sous-critères de progression peuvent également être trouvés, comme la fatigue ou la perception subjective. . De plus, la présence d'autres éléments de conditionnement, comme la proximité du seuil de douleur ou une certaine valeur de référence sur l'échelle visuelle analogique (EVA), réduit l'homogénéité entre les programmes d'exercices et entrave la standardisation de la progression idéale des exercices lors de l'exécution des exercices pour le gestion du SIS.
L'objectif principal de cet essai clinique est de prouver l'efficacité d'un programme d'exercices progressifs basé sur l'entraînement en force et en résistance par rapport à un protocole d'exercices de la littérature pour augmenter les capacités neuromusculaires et cardiorespiratoires et améliorer les symptômes chez les sujets atteints de SIS. De plus, nous proposons de déterminer l'existence ou non de différences statistiquement significatives entre les modalités de traitement en évaluant si ces changements surviennent avant, pendant ou après l'application du protocole d'exercice proposé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans.
- Sujets précédemment diagnostiqués avec le syndrome de conflit d'épaule.
- Présence de 3 des signes suivants : signe de conflit selon Neer et Hawking-Kennedy, résultat positif au test de Jobes, arc douloureux, et résultat positif à la manœuvre de Patte.
Critère d'exclusion:
- Constatations de radiculopathie spinale.
- Douleurs générales au cou et aux épaules.
- Symptômes d'épaule gelée.
- Grossesse.
- Fibromyalgie.
- Suspicion de polyarthrite.
- Syndrome de douleur chronique.
- Coagulation sanguine altérée.
- Consommation d'anticoagulants, d'opioïdes ou d'antiépileptiques.
- Prises de médicaments.
- Consommations d'alcool supérieures à 27,4 grammes pour les hommes ou 13,7 grammes pour les femmes.
- Allergies.
- Cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de résistance neuromusculaire
Les sujets développeront un programme innovant consistant en la réalisation d'exercices de difficulté croissante, avec des mouvements basés sur des tests fonctionnels pour analyser les capacités neuromusculaires des sujets.
Les participants assisteront à 80 séances de physiothérapie individuelles en face à face, comprenant une surveillance supervisée et semi-supervisée.
Au total, un minimum de 15 séances seront supervisées, dont 6 séances pour enseigner et contrôler les exercices, et 9 séances pour effectuer les tests afin de quantifier la charge ; 37 séances seront semi-supervisées, où les sujets exécuteront les exercices de manière autonome, mais avec la présence d'un instructeur ; de plus, les 28 séances restantes consisteront en un travail aérobie non supervisé à 70-80% de la fréquence cardiaque maximale, obtenue selon la méthodologie de Tanaka et al.
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Ce programme d'exercices de résistance neuromusculaire sera organisé en 5 étapes, répartissant les différentes phases respectivement sur 2, 4, 4, 2 et 2 semaines, avec une fréquence de 3 séances/semaine.
De plus, 2 séances hebdomadaires de travail aérobie avec cycloergomètre seront développées.
La durée de chaque session durera 30 minutes.
Les paramètres de charge et de vitesse d'exécution seront modifiés au fur et à mesure que le programme d'exercices progresse le long des phases, dans le but d'avoir un impact sur les différents aspects du système neuromusculaire.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de contrôle
Ce programme sera basé sur un protocole d'exercices à domicile prenant en compte la sensation douloureuse et la stabilité auto-perçue comme critères de progression : en ce qui concerne la gestion de la douleur, les exercices seront planifiés de manière à augmenter la douleur après que leur performance revienne aux niveaux d'avant l'exercice avant la prochaine séance. ; en ce qui concerne la stabilité autoperçue, il sera demandé aux participants de maintenir une sensation constante de stabilité et de contrôle articulaire pendant l'exécution des exercices.
Les participants effectueront des rotations d'épaule (externes et internes) et des abductions jusqu'à 30º en utilisant des bandes élastiques.
La résistance de la bande sera ajustée par le physiothérapeute afin que les participants perçoivent les exercices comme suffisamment exigeants mais pas trop désagréables, pouvant terminer les 10 répétitions avant de prendre le reste.
De même, les exercices progresseront jusqu'à un maximum de 90º d'abduction de l'épaule.
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Ce programme est basé sur la littérature antérieure afin qu'il reste comparable au programme expérimental. Les paramètres consisteront en 3 séries de 10 répétitions, 2 fois/jour, 3 fois/semaine, pour un total de 6 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction mesurée avec l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 14 semaines
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Scores fonctionnels du questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave) |
14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction mesurée avec le score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 14 semaines
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Scores fonctionnels du score de Constant-Murley (CMS) Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points : plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
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14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction mesurée avec l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI)
Délai: 14 semaines
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Les scores fonctionnels du score de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI) vont de 0 (aucune incapacité) à 25 (incapacité la plus grave)
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14 semaines
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Changement par rapport au départ Sensation douloureuse
Délai: 14 semaines
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Les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense)
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14 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 14 semaines
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ROM active de l'articulation de l'épaule (flexion, extension, abduction, rotations internes/externes) par goniométrie
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14 semaines
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Changement par rapport à l'espace sous-acromial initial
Délai: 14 semaines
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Mesure de l'espace sous-acromial par échographie
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence
Délai: 14 semaines
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Scores de qualité de vie du questionnaire EuroQol-5D EQ-5D comprend deux composants :
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14 semaines
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Changement par rapport à l'état de santé de base
Délai: 14 semaines
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Scores sur l'état de santé du questionnaire Short-Form 12 (SF-12) Le SF-12 recueille des informations dans huit domaines : plus les scores sont élevés, meilleure est la santé)
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ProgEx-01
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