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Esercizio terapeutico progressivo sulla sindrome da conflitto di spalla

2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Un approccio innovativo all'esercizio terapeutico basato sui criteri di progressione del carico per la gestione della sindrome da conflitto di spalla: uno studio controllato randomizzato

Le tendinopatie degli arti superiori, in particolare la cosiddetta "sindrome da conflitto di spalla", sono una lesione comune nella popolazione. La sua gestione di solito comporta trattamenti attivi, essendo l'esercizio terapeutico progressivo la modalità più importante ed efficace. Tuttavia, rimane poco chiaro se un determinato criterio sia più appropriato di un altro quando si fa progredire il programma di esercizi. Proponiamo un nuovo programma basato su esercizi progressivi che servono come approccio standard per la gestione della sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una condizione comune che colpisce la nostra società. Si stima che tra il 7 e il 67% della popolazione adulta soffrirà di dolore alla spalla almeno una volta nella vita. Alcune ricerche suggeriscono che la sindrome da conflitto di spalla (SIS) sia responsabile dal 44 al 60% delle visite mediche relative al dolore alla spalla con una prevalenza di circa 70-200 per 1000 adulti, il che implica un notevole utilizzo delle risorse sanitarie.

Tra tutte le lesioni muscoloscheletriche che colpiscono il complesso della spalla, la SIS rimane la condizione più comune, caratterizzata per portare a perdita di funzionalità e disabilità. La sua patogenesi è associata all'affezione di diverse strutture e tessuti come la borsa subacromiale, i tendini della cuffia dei rotatori, l'acromion, il legamento coracoacromiale e il capo lungo del bicipite brachiale. L'eziologia di questa condizione comprende molteplici cause, tra cui la rigidità capsulare, l'alterazione della cinematica della spalla con disfunzione della scapola e squilibrio muscolare, e anche il fattore di uso eccessivo.

Le modalità di trattamento per affrontare la SIS abbracciano sia le procedure chirurgiche, ad esempio la decompressione subacromiale artroscopica) sia gli approcci conservativi (ad esempio, la terapia fisica), diventando l'esercizio terapeutico sempre più popolare grazie alle evidenze emergenti negli ultimi 30 anni. Inoltre, per quanto riguarda i potenziali effetti, l'esercizio terapeutico si presenta come un'alternativa più sicura e meno aggressiva, causando meno effetti avversi rispetto alle opzioni farmacologiche o chirurgiche, che sono relegate preferibilmente come scelte secondarie.

C'è un'ampia evidenza a sostegno della terapia fisica come strategia efficace per la gestione della SIS. Tuttavia, esistono alcune controversie riguardo all'approccio ottimale in termini di intensità, frequenza e numero di ripetizioni. Pertanto, manca ancora un programma che funga da gold standard per lo sviluppo e la progressione degli esercizi proposti, soprattutto quando si tenta di stimare il puro effetto dell'esercizio progressivo in isolamento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

La ricerca precedente che valutava l'effetto dell'esercizio progressivo per la gestione del SIS di solito includeva programmi della durata di 3 mesi. Tuttavia, altri studi hanno stabilito periodi di follow-up di un mese e mezzo o, al contrario, superiori a 6 mesi. Ciò, insieme all'ampia varietà di follow-up post-trattamento, rende difficile trovare il periodo ottimale in cui si possano osservare i risultati derivati ​​intrinsecamente dall'intervento e non dal corso naturale della condizione.

Per quanto riguarda i criteri di progressione, sembra esserci la tendenza a considerare la modulazione della sensazione dolorosa come il parametro principale da cui l'esercizio può progredire in difficoltà, ma si possono trovare anche alcuni altri sottocriteri di progressione, come la fatica o la percezione soggettiva . Inoltre, la presenza di altri elementi condizionanti, come la vicinanza alla soglia del dolore o un certo valore di riferimento nella Scala Analogica Visiva (VAS), riduce l'omogeneità tra i programmi di esercizio e ostacola la standardizzazione della progressione ideale dell'esercizio durante l'esecuzione degli esercizi per il gestione del SIS.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia di un programma di esercizi progressivi basato sull'allenamento della forza e della resistenza rispetto a un protocollo di esercizio della letteratura per aumentare le capacità neuromuscolari e cardiorespiratorie e migliorare i sintomi nei soggetti con SIS. Inoltre, proponiamo di determinare l'esistenza o meno di differenze statisticamente significative tra le modalità di trattamento valutando se tali cambiamenti si verificano prima, durante o dopo l'applicazione del protocollo di esercizio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti precedentemente diagnosticati con sindrome da conflitto alla spalla.
  • Presenza di 3 dei seguenti segni: segno di conflitto secondo Neer e secondo Hawking-Kennedy, risultato positivo al test di Jobes, arco doloroso, e risultato positivo alla manovra di Patte.

Criteri di esclusione:

  • Reperti di radicolopatia spinale.
  • Dolore generale al collo e alle spalle.
  • Sintomi di spalla congelata.
  • Gravidanza.
  • Fibromialgia.
  • Sospetta poliartrite.
  • Sindrome da dolore cronico.
  • Coagulazione del sangue alterata.
  • Consumo di anticoagulanti, oppioidi o antiepilettici.
  • Assunzioni di droghe.
  • Assunzioni di alcol superiori a 27,4 grammi per gli uomini o 13,7 grammi per le donne.
  • Allergie.
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza neuromuscolare
I soggetti svilupperanno un programma innovativo consistente nell'esecuzione di esercizi di difficoltà crescente, con movimenti basati su test funzionali per analizzare le capacità neuromuscolari dei soggetti. I partecipanti parteciperanno a 80 sessioni individuali di fisioterapia faccia a faccia, incluso il monitoraggio supervisionato e semi-supervisionato. Sul totale, saranno supervisionate un minimo di 15 sessioni, di cui 6 sessioni per insegnare e monitorare gli esercizi e 9 sessioni per eseguire i test per quantificare il carico; 37 sessioni saranno semi-supervisionate, dove i soggetti eseguiranno gli esercizi in autonomia, ma con la presenza di un istruttore; inoltre, le restanti 28 sessioni consisteranno in lavoro aerobico non supervisionato al 70-80% della frequenza cardiaca massima, ottenuto secondo la metodologia di Tanaka et al.
Questo programma di esercizi di resistenza neuromuscolare sarà organizzato in 5 fasi, distribuendo le diverse fasi rispettivamente in 2, 4, 4, 2 e 2 settimane, con una frequenza di 3 sessioni/settimana. Inoltre si svilupperanno 2 sessioni settimanali di lavoro aerobico con cicloergometro. La durata di ogni sessione sarà di 30 minuti. I parametri di carico e velocità di esecuzione verranno modificati man mano che il programma di esercizi avanza lungo le fasi, con l'obiettivo di avere un impatto sui diversi aspetti del sistema neuromuscolare.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo
Questo programma si baserà su un protocollo di esercizi a casa considerando la sensazione dolorosa e la stabilità auto-percepita come criteri di progressione: per quanto riguarda la gestione del dolore, gli esercizi saranno pianificati in modo tale che l'aumento del dolore dopo la loro esecuzione ritorni ai livelli precedenti all'esercizio prima della sessione successiva ; per quanto riguarda la stabilità auto-percepita, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una costante sensazione di stabilità e controllo articolare durante l'esecuzione degli esercizi. I partecipanti eseguiranno rotazioni della spalla (esterne e interne) e abduzione fino a 30º utilizzando elastici. La resistenza della fascia sarà regolata dal fisioterapista in modo che i partecipanti percepiscano gli esercizi come abbastanza impegnativi ma non troppo spiacevoli, potendo completare le 10 ripetizioni prima di fare il resto. Allo stesso modo, gli esercizi progrediranno fino a un massimo di 90º di abduzione della spalla.

Questo programma si basa sulla letteratura precedente in modo che rimanga paragonabile al programma sperimentale.

I parametri consisteranno in 3 serie da 10 ripetizioni, 2 volte/giorno, 3 volte/settimana, per un totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione misurata con disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 14 settimane

Punteggi funzionali dal questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).

Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)

14 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione misurata con il punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Punteggi funzionali dal punteggio Constant-Murley (CMS) Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti: più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
14 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione misurata con l'indice funzionale degli arti superiori (ULFI)
Lasso di tempo: 14 settimane
Punteggi funzionali da Upper Limb Functional Index (ULFI) Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 25 (disabilità più grave)
14 settimane
Variazione dalla sensazione dolorosa di base
Lasso di tempo: 14 settimane
Punteggi del dolore dalla scala analogica visiva (VAS) Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso)
14 settimane
Variazione rispetto al range di movimento (ROM) basale
Lasso di tempo: 14 settimane
ROM attivo dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, rotazioni interne/esterne) mediante goniometria
14 settimane
Modifica dallo spazio subacromiale di base
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurazione dello spazio subacromiale mediante ecografia
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: 14 settimane

Punteggi sulla qualità della vita dal questionario EuroQol-5D

EQ-5D incarna due componenti:

  • Descrizione dello stato di salute: i soggetti selezionano uno dei tre diversi livelli di gravità del problema all'interno di ciascuno dei cinque domini di salute. I livelli sono nessuno, moderato e grave/estremo (codificati rispettivamente da 1 a 3), mentre i domini sono mobilità, capacità di cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
  • Valutazione: utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") a 100 ("miglior stato di salute immaginabile")
14 settimane
Modifica dallo stato di salute di base
Lasso di tempo: 14 settimane
Punteggi sullo stato di salute dal questionario Short-Form 12 (SF-12) SF-12 raccoglie informazioni da otto domini: più alto è il punteggio, migliore è la salute)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se ulteriormente deciso, l'IPD sarà condiviso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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