- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690049
Esercizio terapeutico progressivo sulla sindrome da conflitto di spalla
Un approccio innovativo all'esercizio terapeutico basato sui criteri di progressione del carico per la gestione della sindrome da conflitto di spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è una condizione comune che colpisce la nostra società. Si stima che tra il 7 e il 67% della popolazione adulta soffrirà di dolore alla spalla almeno una volta nella vita. Alcune ricerche suggeriscono che la sindrome da conflitto di spalla (SIS) sia responsabile dal 44 al 60% delle visite mediche relative al dolore alla spalla con una prevalenza di circa 70-200 per 1000 adulti, il che implica un notevole utilizzo delle risorse sanitarie.
Tra tutte le lesioni muscoloscheletriche che colpiscono il complesso della spalla, la SIS rimane la condizione più comune, caratterizzata per portare a perdita di funzionalità e disabilità. La sua patogenesi è associata all'affezione di diverse strutture e tessuti come la borsa subacromiale, i tendini della cuffia dei rotatori, l'acromion, il legamento coracoacromiale e il capo lungo del bicipite brachiale. L'eziologia di questa condizione comprende molteplici cause, tra cui la rigidità capsulare, l'alterazione della cinematica della spalla con disfunzione della scapola e squilibrio muscolare, e anche il fattore di uso eccessivo.
Le modalità di trattamento per affrontare la SIS abbracciano sia le procedure chirurgiche, ad esempio la decompressione subacromiale artroscopica) sia gli approcci conservativi (ad esempio, la terapia fisica), diventando l'esercizio terapeutico sempre più popolare grazie alle evidenze emergenti negli ultimi 30 anni. Inoltre, per quanto riguarda i potenziali effetti, l'esercizio terapeutico si presenta come un'alternativa più sicura e meno aggressiva, causando meno effetti avversi rispetto alle opzioni farmacologiche o chirurgiche, che sono relegate preferibilmente come scelte secondarie.
C'è un'ampia evidenza a sostegno della terapia fisica come strategia efficace per la gestione della SIS. Tuttavia, esistono alcune controversie riguardo all'approccio ottimale in termini di intensità, frequenza e numero di ripetizioni. Pertanto, manca ancora un programma che funga da gold standard per lo sviluppo e la progressione degli esercizi proposti, soprattutto quando si tenta di stimare il puro effetto dell'esercizio progressivo in isolamento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
La ricerca precedente che valutava l'effetto dell'esercizio progressivo per la gestione del SIS di solito includeva programmi della durata di 3 mesi. Tuttavia, altri studi hanno stabilito periodi di follow-up di un mese e mezzo o, al contrario, superiori a 6 mesi. Ciò, insieme all'ampia varietà di follow-up post-trattamento, rende difficile trovare il periodo ottimale in cui si possano osservare i risultati derivati intrinsecamente dall'intervento e non dal corso naturale della condizione.
Per quanto riguarda i criteri di progressione, sembra esserci la tendenza a considerare la modulazione della sensazione dolorosa come il parametro principale da cui l'esercizio può progredire in difficoltà, ma si possono trovare anche alcuni altri sottocriteri di progressione, come la fatica o la percezione soggettiva . Inoltre, la presenza di altri elementi condizionanti, come la vicinanza alla soglia del dolore o un certo valore di riferimento nella Scala Analogica Visiva (VAS), riduce l'omogeneità tra i programmi di esercizio e ostacola la standardizzazione della progressione ideale dell'esercizio durante l'esecuzione degli esercizi per il gestione del SIS.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia di un programma di esercizi progressivi basato sull'allenamento della forza e della resistenza rispetto a un protocollo di esercizio della letteratura per aumentare le capacità neuromuscolari e cardiorespiratorie e migliorare i sintomi nei soggetti con SIS. Inoltre, proponiamo di determinare l'esistenza o meno di differenze statisticamente significative tra le modalità di trattamento valutando se tali cambiamenti si verificano prima, durante o dopo l'applicazione del protocollo di esercizio proposto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti precedentemente diagnosticati con sindrome da conflitto alla spalla.
- Presenza di 3 dei seguenti segni: segno di conflitto secondo Neer e secondo Hawking-Kennedy, risultato positivo al test di Jobes, arco doloroso, e risultato positivo alla manovra di Patte.
Criteri di esclusione:
- Reperti di radicolopatia spinale.
- Dolore generale al collo e alle spalle.
- Sintomi di spalla congelata.
- Gravidanza.
- Fibromialgia.
- Sospetta poliartrite.
- Sindrome da dolore cronico.
- Coagulazione del sangue alterata.
- Consumo di anticoagulanti, oppioidi o antiepilettici.
- Assunzioni di droghe.
- Assunzioni di alcol superiori a 27,4 grammi per gli uomini o 13,7 grammi per le donne.
- Allergie.
- Cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza neuromuscolare
I soggetti svilupperanno un programma innovativo consistente nell'esecuzione di esercizi di difficoltà crescente, con movimenti basati su test funzionali per analizzare le capacità neuromuscolari dei soggetti.
I partecipanti parteciperanno a 80 sessioni individuali di fisioterapia faccia a faccia, incluso il monitoraggio supervisionato e semi-supervisionato.
Sul totale, saranno supervisionate un minimo di 15 sessioni, di cui 6 sessioni per insegnare e monitorare gli esercizi e 9 sessioni per eseguire i test per quantificare il carico; 37 sessioni saranno semi-supervisionate, dove i soggetti eseguiranno gli esercizi in autonomia, ma con la presenza di un istruttore; inoltre, le restanti 28 sessioni consisteranno in lavoro aerobico non supervisionato al 70-80% della frequenza cardiaca massima, ottenuto secondo la metodologia di Tanaka et al.
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Questo programma di esercizi di resistenza neuromuscolare sarà organizzato in 5 fasi, distribuendo le diverse fasi rispettivamente in 2, 4, 4, 2 e 2 settimane, con una frequenza di 3 sessioni/settimana.
Inoltre si svilupperanno 2 sessioni settimanali di lavoro aerobico con cicloergometro.
La durata di ogni sessione sarà di 30 minuti.
I parametri di carico e velocità di esecuzione verranno modificati man mano che il programma di esercizi avanza lungo le fasi, con l'obiettivo di avere un impatto sui diversi aspetti del sistema neuromuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo
Questo programma si baserà su un protocollo di esercizi a casa considerando la sensazione dolorosa e la stabilità auto-percepita come criteri di progressione: per quanto riguarda la gestione del dolore, gli esercizi saranno pianificati in modo tale che l'aumento del dolore dopo la loro esecuzione ritorni ai livelli precedenti all'esercizio prima della sessione successiva ; per quanto riguarda la stabilità auto-percepita, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una costante sensazione di stabilità e controllo articolare durante l'esecuzione degli esercizi.
I partecipanti eseguiranno rotazioni della spalla (esterne e interne) e abduzione fino a 30º utilizzando elastici.
La resistenza della fascia sarà regolata dal fisioterapista in modo che i partecipanti percepiscano gli esercizi come abbastanza impegnativi ma non troppo spiacevoli, potendo completare le 10 ripetizioni prima di fare il resto.
Allo stesso modo, gli esercizi progrediranno fino a un massimo di 90º di abduzione della spalla.
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Questo programma si basa sulla letteratura precedente in modo che rimanga paragonabile al programma sperimentale. I parametri consisteranno in 3 serie da 10 ripetizioni, 2 volte/giorno, 3 volte/settimana, per un totale di 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione misurata con disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi funzionali dal questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) |
14 settimane
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Variazione rispetto al basale nella funzione misurata con il punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi funzionali dal punteggio Constant-Murley (CMS) Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti: più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
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14 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione misurata con l'indice funzionale degli arti superiori (ULFI)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi funzionali da Upper Limb Functional Index (ULFI) Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 25 (disabilità più grave)
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14 settimane
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Variazione dalla sensazione dolorosa di base
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi del dolore dalla scala analogica visiva (VAS) Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso)
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14 settimane
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Variazione rispetto al range di movimento (ROM) basale
Lasso di tempo: 14 settimane
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ROM attivo dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, rotazioni interne/esterne) mediante goniometria
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14 settimane
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Modifica dallo spazio subacromiale di base
Lasso di tempo: 14 settimane
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Misurazione dello spazio subacromiale mediante ecografia
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi sulla qualità della vita dal questionario EuroQol-5D EQ-5D incarna due componenti:
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14 settimane
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Modifica dallo stato di salute di base
Lasso di tempo: 14 settimane
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Punteggi sullo stato di salute dal questionario Short-Form 12 (SF-12) SF-12 raccoglie informazioni da otto domini: più alto è il punteggio, migliore è la salute)
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
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- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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