- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690049
Terapeutisk progressiv trening på skulderimpingementsyndrom
En innovativ terapeutisk treningstilnærming basert på belastningsprogresjonskriterier for håndtering av skulderimpingementsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en vanlig tilstand som påvirker samfunnet vårt. Det er anslått at mellom 7 og 67 % av den voksne befolkningen vil lide av skuldersmerter minst én gang i livet. Noen undersøkelser tyder på at skulderimpingementsyndrom (SIS) er ansvarlig for 44 til 60 % fra medisinske konsultasjoner angående skuldersmerter med en omtrentlig prevalens på 70-200 per 1000 voksne, noe som innebærer en bemerkelsesverdig bruk av helsevesenets ressurser.
Blant alle muskel- og skjelettskadene som påvirker skulderkomplekset, er SIS fortsatt den vanligste tilstanden, karakterisert ved å føre til funksjonstap og funksjonshemming. Dens patogenes er assosiert med påvirkning av forskjellige strukturer og vev som subacromial bursa, rotator cuff sener, acromion, coracoacromial ligament og det lange hodet til biceps brachii. Etiologien til denne tilstanden omfatter flere årsaker, inkludert kapseltetthet, endring av skulderkinematikk med scapula dysfunksjon og muskelubalanse, og også overforbruksfaktoren.
Behandlingsmodaliteter for å håndtere SIS omfatter både kirurgiske prosedyrer, dvs. artroskopisk subakromiell dekompresjon) og konservative tilnærminger (dvs. fysioterapi), og blir den terapeutiske øvelsen stadig mer populær på grunn av bevis fra de siste 30 årene. Videre, med hensyn til potensielle effekter, presenterer terapeutisk trening seg som et sikrere og mindre aggressivt alternativ, og forårsaker færre bivirkninger enn farmakologiske eller kirurgiske alternativer, som fortrinnsvis blir henvist som sekundære valg.
Det er omfattende bevis som støtter treningsterapien som en effektiv strategi for håndtering av SIS. Imidlertid eksisterer det en del kontroverser angående den optimale tilnærmingen når det gjelder intensitet, frekvens og antall repetisjoner. Dermed mangler fortsatt et program som fungerer som en gullstandard for utvikling og progresjon av de foreslåtte øvelsene, spesielt når man forsøker å estimere den rene effekten av progressiv trening isolert mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
Tidligere forskning som evaluerte effekten av progressiv trening for styring av SIS inkluderte vanligvis programmer med en varighet på 3 måneder. Imidlertid etablerte andre studier oppfølgingsperioder på enten en og en halv måned eller omvendt mer enn 6 måneder. Dette, sammen med den store variasjonen av oppfølginger etter behandling, gjør det vanskelig å finne den optimale perioden hvor resultatene som er avledet iboende fra intervensjonen og ikke fra det naturlige forløpet av tilstanden kan observeres.
Når det gjelder progresjonskriteriene, ser det ut til å være en tendens til å betrakte moduleringen av den smertefulle følelsen som hovedmålet for treningen kan utvikle seg i vanskeligheter, men noen andre underkriterier for progresjon kan også finnes, som tretthet eller subjektiv oppfatning. . Videre reduserer tilstedeværelsen av andre kondisjoneringselementer, som nærhet til smerteterskel eller en viss referanseverdi i Visual Analogue Scale (VAS), homogeniteten mellom treningsprogrammene og hindrer standardiseringen av den ideelle treningsprogresjonen når du utfører øvelsene for ledelse av SIS.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bevise effekten av et progressivt treningsprogram basert på styrke- og motstandstrening sammenlignet med en treningsprotokoll fra litteraturen for å øke nevromuskulær og kardiorespiratorisk kapasitet og forbedre symptomene hos personer med SIS. I tillegg foreslår vi å bestemme eksistensen eller ikke av statistisk signifikante forskjeller mellom behandlingsmodaliteter ved å evaluere om disse endringene skjer før, under eller etter bruken av den foreslåtte treningsprotokollen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner eldre enn 18 år.
- Personer tidligere diagnostisert med skulderimpingement-syndrom.
- Tilstedeværelse av 3 av følgende sanger: impingement-tegn ifølge Neer og Hawking-Kennedy, positivt resultat på Jobes-test, smertefull bue og positivt resultat på Pattes manøver.
Ekskluderingskriterier:
- Funn av spinal radikulopati.
- Generelle smerter i nakke og skulder.
- Symptomer på frossen skulder.
- Svangerskap.
- Fybromyalgi.
- Mistenkt polyartritt.
- Kronisk smertesyndrom.
- Endret blodkoagulasjon.
- Inntak av antikoagulantia, opioider eller antiepileptika.
- Legemiddelinntak.
- Alkoholinntak høyere enn 27,4 gram for menn eller 13,7 gram for kvinner.
- Allergier.
- Kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær motstand treningsgruppe
Fagene skal utvikle et innovatørprogram som består i å utføre øvelser med økende vanskelighetsgrad, med bevegelser basert på funksjonstester for å analysere forsøkspersonenes nevromuskulære kapasitet.
Deltakerne vil delta på 80 individuelle, ansikt-til-ansikt fysioterapiøkter, inkludert både overvåket og semi-overvåket overvåking.
Av totalen vil minimum 15 økter bli overvåket, inkludert 6 økter for å undervise og overvåke øvelsene, og 9 økter for å utføre testene for å kvantifisere belastningen; 37 økter vil være semi-veiledet, hvor forsøkspersonene skal utføre øvelsene selvstendig, men med tilstedeværelse av en instruktør; i tillegg vil de resterende 28 øktene bestå av ikke-overvåket aerobic arbeid med 70-80 % fra maksimal hjertefrekvens, oppnådd i henhold til metodikken til Tanaka et al.
|
Dette nevromuskulære motstandstreningsprogrammet vil bli organisert i 5 stadier, og fordele de forskjellige fasene på henholdsvis 2, 4, 4, 2 og 2 uker, med en frekvens på 3 økter/uke.
I tillegg skal det utvikles 2 ukentlige økter med aerobic arbeid med sykloergometer.
Varigheten av hver økt vil vare 30 minutter.
Parametrene for belastning og utførelseshastighet vil bli modifisert etter hvert som treningsprogrammet skrider frem i fasene, med mål om å ha innvirkning på de ulike aspektene av det nevromuskulære systemet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe
Dette programmet vil være basert på en hjemmetreningsprotokoll som vurderer smertefull følelse og selvopplevd stabilitet som progresjonskriterier: Når det gjelder smertebehandling, vil øvelsene planlegges på en måte som gjør at økt smerte etter ytelsen går tilbake til nivået før trening før neste økt. ; Når det gjelder selvopplevd stabilitet, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde en konstant følelse av leddstabilitet og kontroll under gjennomføringen av øvelsene.
Deltakerne vil utføre skulderrotasjoner (ekstern og intern) og abduksjon opp til 30º ved å bruke elastiske bånd.
Motstanden til båndet vil bli tilpasset av fysioterapeuten slik at deltakerne opplever øvelsene som krevende nok, men ikke for ubehagelige, å kunne gjennomføre de 10 repetisjonene før de tar resten.
På samme måte vil øvelsene gå frem til maksimalt 90º skulderabduksjon.
|
Dette programmet er basert på tidligere litteratur slik at det forblir sammenlignbart med det eksperimentelle programmet. Parametrene vil bestå av 3 sett med 10 repetisjoner, 2 ganger/dag, 3 ganger/uke, i totalt 6 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjon målt med funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 14 uker
|
Funksjonelle skårer fra spørreskjemaet Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) |
14 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjon målt med Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 14 uker
|
Funksjonell poengsum fra Constant-Murley Score (CMS) Constant-Murley score (CMS) er en 100-poengs skala: jo høyere poengsum, desto høyere er kvaliteten på funksjonen.
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjon målt med Upper Limb Functional Index (ULFI)
Tidsramme: 14 uker
|
Funksjonelle skårer fra øvre ekstremitetsfunksjonsindeks (ULFI) Score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 25 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline Smertefull følelse
Tidsramme: 14 uker
|
Smertepoeng fra Visual Analogue Scale (VAS)-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline Range of motion (ROM)
Tidsramme: 14 uker
|
Aktivt skulderledd ROM (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, interne/eksterne rotasjoner) ved goniometri
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline Subacromial Space
Tidsramme: 14 uker
|
Måling av subakromialt rom ved ultralyd
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
Livskvalitetspoeng fra EuroQol-5D spørreskjema EQ-5D inneholder to komponenter:
|
14 uker
|
|
Endring fra baseline helsestatus
Tidsramme: 14 uker
|
Helsestatusscore fra Short-Form 12 (SF-12) spørreskjema SF-12 samler informasjon fra åtte domener: jo høyere poengsum, jo bedre helse)
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProgEx-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .