- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690049
Progresszív terápiás gyakorlat a váll-impingement szindrómára
Innovatív terápiás gyakorlati megközelítés a terhelés előrehaladásának kritériumai alapján a váll becsapódási szindróma kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállfájdalom társadalmunkat érintő gyakori állapot. Becslések szerint a felnőtt lakosság 7–67%-a szenved élete során legalább egyszer vállfájdalmat. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a vállfájdalmakkal kapcsolatos orvosi konzultációk 44-60%-áért a váll-impingement szindróma (SIS) a felelős, 1000 felnőttre vetítve körülbelül 70-200, ami az egészségügyi források jelentős felhasználását jelenti.
A vállkomplexumot érintő mozgásszervi sérülések közül a SIS továbbra is a leggyakoribb állapot, amely funkcióvesztéshez és fogyatékossághoz vezet. Patogenezise a különböző struktúrák és szövetek, például a szubakromiális bursa, a forgó mandzsetta inak, az acromion, a coracoacromialis ínszalag és a biceps brachii hosszú fejének károsodásához kapcsolódik. Ennek az állapotnak az etiológiája többféle okra vezethető vissza, beleértve a tok feszülését, a váll kinematikájának megváltozását a lapocka diszfunkciójával és az izmok egyensúlyhiányával, valamint a túlzott igénybevételt okozó tényezővel.
A SIS kezelésének kezelési módjai egyaránt felölelik a sebészeti eljárásokat, azaz az artroszkópos szubakromiális dekompressziót és a konzervatív megközelítéseket (azaz a fizikoterápiát), amelyek az elmúlt 30 év bizonyítékai miatt egyre népszerűbb terápiás gyakorlattá válnak. Ezenkívül a lehetséges hatások tekintetében a terápiás gyakorlat biztonságosabb és kevésbé agresszív alternatívaként jelenik meg, kevesebb káros hatást okozva, mint a farmakológiai vagy sebészeti lehetőségek, amelyeket lehetőleg másodlagos választási lehetőségként kezelnek.
Számos bizonyíték támasztja alá, hogy az edzésterápia hatékony stratégia a SIS kezelésében. Vannak azonban ellentmondások az intenzitás, gyakoriság és az ismétlések számának optimális megközelítésével kapcsolatban. Így még mindig hiányzik egy olyan program, amely aranystandardként szolgálna a javasolt gyakorlatok fejlesztéséhez és előrehaladásához, különösen akkor, ha a progresszív gyakorlatok tiszta hatását próbálják megbecsülni a kísérleti és a kontrollcsoport között elszigetelten.
A progresszív gyakorlatok SIS kezelésére gyakorolt hatását értékelő korábbi kutatások általában 3 hónapos programokat tartalmaztak. Más tanulmányok azonban vagy másfél hónapos, vagy fordítva több mint 6 hónapos követési időszakot állapítottak meg. Ez a kezelés utáni követések sokféleségével együtt megnehezíti annak az optimális időszaknak a megtalálását, amikor a beavatkozásból eredően, és nem az állapot természetes lefolyásából származó eredmények megfigyelhetők.
Ami a progresszió kritériumait illeti, úgy tűnik, hogy hajlamosak a fájdalmas érzés modulációját tekinteni a fő mércének, ahonnan a gyakorlat nehézségeiben előrehaladhat, de más progressziós részkritériumok is megtalálhatók, mint például a fáradtság vagy a szubjektív észlelés. . Ezenkívül egyéb kondicionáló elemek jelenléte, mint például a fájdalomküszöb közelsége vagy a vizuális analóg skála (VAS) egy bizonyos referenciaértéke, csökkenti az edzésprogramok homogenitását, és akadályozza az ideális gyakorlati előrehaladás szabványosítását a gyakorlatok végrehajtása során. a SIS kezelése.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az, hogy bebizonyítsa az erőnlétre és az ellenállásra vonatkozó edzésen alapuló progresszív edzésprogram hatékonyságát a szakirodalomból származó gyakorlati protokollal összehasonlítva a neuromuszkuláris és kardiorespiratorikus kapacitás növelése és a tünetek javítása érdekében SIS-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően azt javasoljuk, hogy meghatározzuk a kezelési módok közötti statisztikailag szignifikáns különbségeket, annak értékelésével, hogy ezek a változások a javasolt edzési protokoll alkalmazása előtt, alatt vagy után következnek-e be.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél korábban váll-impingement szindrómát diagnosztizáltak.
- Az alábbi énekek közül 3 jelenléte: Neer és Hawking-Kennedy szerinti ütközés jele, pozitív eredmény Jobes tesztjén, fájdalmas ív és pozitív Patte manőverének eredménye.
Kizárási kritériumok:
- A spinalis radiculopathia leletei.
- Általános nyak- és vállfájdalom.
- A befagyott váll tünetei.
- Terhesség.
- Fibromyalgia.
- Sokízületi gyulladás gyanúja.
- Krónikus fájdalom szindróma.
- Megváltozott véralvadás.
- Antikoagulánsok, opioidok vagy antiepileptikumok fogyasztása.
- Gyógyszerbevitel.
- Férfiaknál 27,4 grammnál, nőknél 13,7 grammnál magasabb alkoholfogyasztás.
- Allergiák.
- Rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris ellenállás gyakorlati csoport
Az alanyok egy újító programot dolgoznak ki, amely egyre nehezebb gyakorlatok elvégzéséből áll, funkcionális teszteken alapuló mozgásokkal, az alanyok neuromuszkuláris kapacitásának elemzésére.
A résztvevők 80 egyéni, személyes fizioterápiás foglalkozáson vesznek részt, beleértve a felügyelt és félig felügyelt monitorozást is.
A teljes összegből legalább 15 alkalom lesz felügyelve, ebből 6 alkalom a gyakorlatok tanítására és ellenőrzésére, valamint 9 alkalom a tesztek elvégzésére a terhelés számszerűsítésére; 37 foglalkozás félig felügyelt lesz, ahol az alanyok önállóan, de oktató jelenlétében végzik a gyakorlatokat; emellett a fennmaradó 28 alkalom nem felügyelt aerob munkavégzésből áll, a maximális pulzusszám 70-80%-ával, amelyet Tanaka és munkatársai módszertana szerint kaptak.
|
Ez a neuromuszkuláris rezisztencia edzésprogram 5 szakaszból áll, a különböző fázisokat 2, 4, 4, 2 és 2 hétre osztva, heti 3 alkalom gyakorisággal.
Ezen kívül heti 2 alkalommal cycloergométerrel végzett aerob munkamenet kerül kialakításra.
Az egyes foglalkozások időtartama 30 perc.
A terhelés és a végrehajtási sebesség paraméterei az edzésprogram fázisok mentén haladva módosulnak, azzal a céllal, hogy hatással legyenek a neuromuszkuláris rendszer különböző aspektusaira.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll gyakorlat csoport
Ez a program egy otthoni gyakorlati protokollon fog alapulni, amely a fájdalmas érzést és az önérzet stabilitását tekinti előrehaladás kritériumának: a fájdalomkezelést illetően a gyakorlatokat úgy kell megtervezni, hogy a megnövekedett fájdalom teljesítményük után visszatérjen az edzés előtti szintre a következő edzés előtt. ; Az önérzetes stabilitás tekintetében a résztvevőket arra kérik, hogy a gyakorlatok végrehajtása során folyamatosan érezzék az ízületi stabilitást és az ellenőrzést.
A résztvevők vállforgatást (külső és belső) és 30°-os elrablást hajtanak végre rugalmas szalagok segítségével.
A szalag ellenállását a gyógytornász úgy állítja be, hogy a résztvevők kellően megerőltetőnek, de ne túl kellemetlennek érzékeljék a gyakorlatokat, a 10 ismétlést a többiek elvégzése előtt teljesíteni tudják.
Hasonlóképpen, a gyakorlatok a vállrablás maximum 90º-ig tartanak.
|
Ez a program a korábbi szakirodalomra épül, így továbbra is összehasonlítható a kísérleti programmal. A paraméterek 3 sorozatból állnak, 10 ismétlésből, napi 2 alkalommal, heti 3 alkalommal, összesen 6 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságával (DASH) mért funkcióban
Időkeret: 14 hét
|
Funkcionális pontszámok a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőívéből. A pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed. |
14 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a függvényben, állandó Murley pontszámmal (CMS) mérve
Időkeret: 14 hét
|
Funkcionális pontszámok a Constant-Murley Score-ból (CMS) A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála: minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
|
14 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkcionális indexével (ULFI) mért funkcióban
Időkeret: 14 hét
|
A felső végtagi funkcionális index (ULFI) funkcionális pontszámai 0-tól (nem fogyatékosság) 25-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
14 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Fájdalmas érzés
Időkeret: 14 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legsúlyosabb fájdalom) terjed.
|
14 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 14 hét
|
Aktív vállízületi ROM (hajlítás, nyújtás, abdukció, belső/külső rotációk) goniometriával
|
14 hét
|
|
Változás a kiindulási szubakromiális térhez képest
Időkeret: 14 hét
|
Szubakromiális tér mérése ultrahanggal
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőség alapértékéhez képest
Időkeret: 14 hét
|
Életminőségi pontszámok az EuroQol-5D kérdőívből Az EQ-5D két összetevőből áll:
|
14 hét
|
|
Változás az alapállapothoz képest
Időkeret: 14 hét
|
Egészségi állapot pontszámok a Short-Form 12 (SF-12) kérdőívből Az SF-12 nyolc területről gyűjt információkat: minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProgEx-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .