- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690049
Therapeutische progressieve oefening bij schouderimpingementsyndroom
Een innovatieve benadering van therapeutische oefeningen op basis van belastingsprogressiecriteria voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veel voorkomende aandoening die onze samenleving treft. Geschat wordt dat tussen de 7 en 67% van de volwassen bevolking minstens één keer in hun leven last zal hebben van schouderpijn. Sommige onderzoeken suggereren dat schouderimpingementsyndroom (SIS) verantwoordelijk is voor 44 tot 60% van de medische consultaties met betrekking tot schouderpijn met een geschatte prevalentie van 70-200 per 1000 volwassenen, wat een opmerkelijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen impliceert.
Van alle musculoskeletale letsels die het schoudercomplex aantasten, blijft SIS de meest voorkomende aandoening, gekenmerkt door functieverlies en invaliditeit. De pathogenese ervan wordt in verband gebracht met de aantasting van diverse structuren en weefsels, zoals de subacromiale bursa, pezen van de rotatorcuff, het acromion, het coracoacromiale ligament en de lange kop van de biceps brachii. De etiologie van deze aandoening omvat meerdere oorzaken, waaronder strakheid van het kapsel, verandering van schouderkinematica met schouderbladdisfunctie en spieronbalans, en ook de factor overmatig gebruik.
Behandelingsmodaliteiten om met SIS om te gaan, omvatten zowel chirurgische procedures, d.w.z. arthroscopische subacromiale decompressie) als conservatieve benaderingen (d.w.z. fysiotherapie), waardoor de therapeutische oefening steeds populairder wordt vanwege bewijs uit de afgelopen 30 jaar. Wat de mogelijke effecten betreft, presenteert therapeutische oefening zich bovendien als een veiliger en minder agressief alternatief, dat minder nadelige effecten veroorzaakt dan farmacologische of chirurgische opties, die bij voorkeur als secundaire keuzes worden gedegradeerd.
Er is veel bewijs dat oefentherapie ondersteunt als een effectieve strategie voor het beheer van SIS. Er bestaat echter enige controverse over de optimale aanpak in termen van intensiteit, frequentie en aantal herhalingen. Er ontbreekt dus nog steeds een programma dat fungeert als een gouden standaard voor de ontwikkeling en progressie van de voorgestelde oefeningen, vooral wanneer wordt geprobeerd het zuivere effect van progressieve oefening in isolatie tussen experimentele en controlegroep in te schatten.
Voorafgaand onderzoek naar het effect van progressieve training voor het beheer van SIS omvatte meestal programma's met een duur van 3 maanden. Andere onderzoeken stelden echter follow-upperioden vast van anderhalve maand of, omgekeerd, meer dan 6 maanden. Dat, samen met de grote verscheidenheid aan follow-ups na de behandeling, maakt het moeilijk om de optimale periode te vinden waarin de resultaten die inherent zijn aan de interventie en niet aan het natuurlijke beloop van de aandoening, kunnen worden waargenomen.
Met betrekking tot de progressiecriteria lijkt er een tendens te zijn om de modulatie van de pijnsensatie te beschouwen als de belangrijkste maatstaf van waaruit de oefening moeilijker kan worden, maar er kunnen ook enkele andere subcriteria voor progressie worden gevonden, zoals vermoeidheid of subjectieve perceptie. . Bovendien vermindert de aanwezigheid van andere conditionerende elementen, zoals de nabijheid van de pijndrempel of een bepaalde referentiewaarde in de Visual Analogue Scale (VAS), de homogeniteit tussen de oefenprogramma's en belemmert het de standaardisatie van het ideale oefenverloop bij het uitvoeren van de oefeningen voor de beheer van SIS.
Het hoofddoel van deze klinische studie is om de doeltreffendheid te bewijzen van een progressief oefenprogramma gebaseerd op kracht- en weerstandstraining in vergelijking met een oefenprotocol uit de literatuur om de neuromusculaire en cardiorespiratoire capaciteiten te vergroten en de symptomen te verbeteren bij proefpersonen met SIS. Daarnaast stellen we voor om het al dan niet bestaan van statistisch significante verschillen tussen behandelingsmodaliteiten te bepalen door te evalueren of deze veranderingen optreden vóór, tijdens of na de toepassing van het voorgestelde oefenprotocol.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met schouderimpingementsyndroom.
- Aanwezigheid van 3 van de volgende tekenen: teken van botsing volgens Neer en Hawking-Kennedy, positief resultaat op Jobes-test, pijnlijke boog en positief resultaat op Patte's manoeuvre.
Uitsluitingscriteria:
- Bevindingen van spinale radiculopathie.
- Algemene nek- en schouderpijn.
- Symptomen van een frozen shoulder.
- Zwangerschap.
- Fybromyalgie.
- Vermoedelijke polyartritis.
- Chronisch pijnsyndroom.
- Veranderde bloedstolling.
- Consumptie van anticoagulantia, opioïden of anti-epileptica.
- Inname van medicijnen.
- Alcoholinname hoger dan 27,4 gram voor mannen of 13,7 gram voor vrouwen.
- allergieën.
- Kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire weerstand oefengroep
De proefpersonen zullen een innovatorprogramma ontwikkelen dat bestaat uit het uitvoeren van oefeningen van toenemende moeilijkheidsgraad, met bewegingen gebaseerd op functionele tests om de neuromusculaire capaciteiten van de proefpersonen te analyseren.
Deelnemers zullen deelnemen aan 80 individuele, face-to-face fysiotherapiesessies, inclusief monitoring onder supervisie en semi-supervisie.
Van het totaal worden minimaal 15 sessies begeleid, waarvan 6 sessies om de oefeningen aan te leren en te monitoren, en 9 sessies om de testen uit te voeren om de belasting te kwantificeren; 37 sessies worden semi-begeleid, waarbij de proefpersonen zelfstandig de oefeningen uitvoeren, maar met aanwezigheid van een instructeur; bovendien zullen de resterende 28 sessies bestaan uit aerobics zonder toezicht met een hartslag van 70-80% van de maximale hartslag, verkregen volgens de methodologie van Tanaka et al.
|
Dit oefenprogramma voor neuromusculaire weerstand zal in 5 fasen worden georganiseerd, waarbij de verschillende fasen worden verdeeld over respectievelijk 2, 4, 4, 2 en 2 weken, met een frequentie van 3 sessies/week.
Daarnaast zullen 2 wekelijkse sessies aerobics met cycloergometer worden ontwikkeld.
De duur van elke sessie duurt 30 minuten.
De parameters van belasting en uitvoeringssnelheid zullen worden aangepast naarmate het oefenprogramma vordert langs de fasen, met als doel een impact te hebben op de verschillende aspecten van het neuromusculaire systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Controle oefengroep
Dit programma zal gebaseerd zijn op een oefenprotocol voor thuis, waarbij pijnlijke gewaarwording en zelf waargenomen stabiliteit als voortgangscriteria worden beschouwd: wat pijnbeheersing betreft, zullen oefeningen zo worden gepland dat toegenomen pijn nadat ze zijn uitgevoerd, terugkeert naar het niveau van vóór de training voorafgaand aan de volgende sessie ; met betrekking tot zelf ervaren stabiliteit, zullen deelnemers worden gevraagd om een constant gevoel van gewrichtsstabiliteit en controle te behouden tijdens de uitvoering van de oefeningen.
Deelnemers voeren schouderrotaties uit (extern en intern) en abductie tot 30º met behulp van elastische banden.
De weerstand van de band wordt aangepast door de fysiotherapeut, zodat de deelnemers de oefeningen als veeleisend maar niet te onaangenaam ervaren, en in staat zijn om de 10 herhalingen te voltooien voordat ze de rust nemen.
Evenzo zullen de oefeningen doorgaan tot een maximum van 90º schouderabductie.
|
Dit programma is gebaseerd op eerdere literatuur zodat het vergelijkbaar blijft met het experimentele programma. De parameters zullen bestaan uit 3 sets van 10 herhalingen, 2 keer/dag, 3 keer/week, voor een totaal van 6 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functie gemeten met handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Functionele scores van de vragenlijst Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap) |
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functie gemeten met Constant-Murley Score (CMS)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Functionele scores van Constant-Murley Score (CMS) De Constant-Murley-score (CMS) is een 100-puntenschaal: hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functie gemeten met Upper Limb Functional Index (ULFI)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Functionele scores van Upper Limb Functional Index (ULFI) Score varieert van 0 (geen handicap) tot 25 (ernstigste handicap)
|
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnlijke sensatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Pijnscores van Visual Analogue Scale (VAS) Score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn)
|
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Actieve schoudergewricht ROM (flexie, extensie, abductie, interne/externe rotaties) door goniometrie
|
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Subacromiale ruimte
Tijdsspanne: 14 weken
|
Meting van de subacromiale ruimte door middel van echografie
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
|
Kwaliteit van leven scores van EuroQol-5D vragenlijst EQ-5D omvat twee componenten:
|
14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 14 weken
|
Gezondheidsstatusscores van Short-Form 12 (SF-12) vragenlijst SF-12 verzamelt informatie uit acht domeinen: hoe hoger de scores, hoe beter de gezondheid)
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProgEx-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .