- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690049
Therapeutische progressive Übung beim Schulter-Impingement-Syndrom
Ein innovativer therapeutischer Übungsansatz basierend auf Belastungsprogressionskriterien für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine häufige Erkrankung, die unsere Gesellschaft betrifft. Es wird geschätzt, dass zwischen 7 und 67 % der erwachsenen Bevölkerung mindestens einmal in ihrem Leben unter Schulterschmerzen leiden. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das Schulter-Impingement-Syndrom (SIS) für 44 bis 60 % der medizinischen Konsultationen wegen Schulterschmerzen verantwortlich ist, mit einer ungefähren Prävalenz von 70 bis 200 pro 1000 Erwachsene, was eine bemerkenswerte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen impliziert.
Unter allen Muskel-Skelett-Verletzungen, die den Schulterkomplex betreffen, bleibt SIS die häufigste Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie zu Funktionsverlust und Behinderung führt. Seine Pathogenese ist mit dem Befall verschiedener Strukturen und Gewebe wie der subakromialen Schleimbeutel, der Sehnen der Rotatorenmanschette, des Schulterdachs, des Lig. coracoacromiale und des langen Kopfes des Bizeps verbunden. Die Ätiologie dieses Zustands umfasst mehrere Ursachen, einschließlich Kapselverengung, Veränderung der Schulterkinematik mit Schulterblattdysfunktion und Muskelungleichgewicht sowie dem Überbeanspruchungsfaktor.
Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von SIS umfassen sowohl chirurgische Verfahren, d. h. arthroskopische subakromiale Dekompression) als auch konservative Ansätze (d. h. physikalische Therapie), die aufgrund von Erkenntnissen aus den letzten 30 Jahren immer beliebter werden. Darüber hinaus stellt sich die therapeutische Bewegung im Hinblick auf mögliche Auswirkungen als sicherere und weniger aggressive Alternative dar, die weniger Nebenwirkungen verursacht als pharmakologische oder chirurgische Optionen, die vorzugsweise als zweitrangig eingestuft werden.
Es gibt eine breite Evidenz, die die Bewegungstherapie als wirksame Strategie für das Management von SIS unterstützt. Es gibt jedoch einige Kontroversen bezüglich des optimalen Ansatzes in Bezug auf Intensität, Häufigkeit und Anzahl der Wiederholungen. Somit fehlt immer noch ein Programm, das als Goldstandard für die Entwicklung und Progression der vorgeschlagenen Übungen dient, insbesondere wenn versucht wird, den reinen Effekt progressiver Übungen isoliert zwischen Experimental- und Kontrollgruppe abzuschätzen.
Frühere Untersuchungen zur Bewertung der Wirkung von progressivem Training für das Management von SIS umfassten normalerweise Programme mit einer Dauer von 3 Monaten. Andere Studien legten jedoch Nachbeobachtungszeiträume von entweder anderthalb Monaten oder umgekehrt mehr als 6 Monaten fest. Dies macht es zusammen mit der Vielzahl von Nachsorgeuntersuchungen schwierig, den optimalen Zeitraum zu finden, in dem die Ergebnisse beobachtet werden können, die sich von Natur aus aus der Intervention und nicht aus dem natürlichen Verlauf der Erkrankung ergeben.
In Bezug auf die Progressionskriterien scheint es eine Tendenz zu geben, die Modulation der Schmerzempfindung als Hauptmaßstab zu betrachten, von dem aus die Übung in Schwierigkeit fortschreiten kann, aber es können auch einige andere Progressionsunterkriterien gefunden werden, wie z. B. Ermüdung oder subjektive Wahrnehmung . Darüber hinaus verringert das Vorhandensein anderer konditionierender Elemente, wie die Nähe zur Schmerzschwelle oder ein bestimmter Referenzwert in der visuellen Analogskala (VAS), die Homogenität zwischen den Übungsprogrammen und behindert die Standardisierung des idealen Übungsverlaufs bei der Durchführung der Übungen für die Verwaltung des SIS.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit eines progressiven Trainingsprogramms basierend auf Kraft- und Widerstandstraining im Vergleich zu einem Trainingsprotokoll aus der Literatur zur Steigerung der neuromuskulären und kardiorespiratorischen Kapazitäten und zur Verbesserung der Symptome bei Probanden mit SIS. Darüber hinaus schlagen wir vor, das Vorhandensein statistisch signifikanter Unterschiede zwischen den Behandlungsmodalitäten zu bestimmen, indem wir bewerten, ob diese Änderungen vor, während oder nach der Anwendung des vorgeschlagenen Übungsprotokolls auftreten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre.
- Probanden, bei denen zuvor ein Schulter-Impingement-Syndrom diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein von 3 der folgenden Anzeichen: Impingement-Zeichen nach Neer und nach Hawking-Kennedy, positives Ergebnis beim Jobes-Test, schmerzhafter Bogen und positives Ergebnis beim Manöver von Patte.
Ausschlusskriterien:
- Befunde der spinalen Radikulopathie.
- Allgemeine Nacken- und Schulterschmerzen.
- Symptome einer Schultersteife.
- Schwangerschaft.
- Fybromyalgie.
- Verdacht auf Polyarthritis.
- Chronisches Schmerzsyndrom.
- Veränderte Blutgerinnung.
- Einnahme von Antikoagulanzien, Opioiden oder Antiepileptika.
- Drogeneinnahmen.
- Alkoholkonsum von mehr als 27,4 Gramm für Männer oder 13,7 Gramm für Frauen.
- Allergien.
- Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe für neuromuskulären Widerstand
Die Probanden werden ein innovatives Programm entwickeln, das aus der Durchführung von Übungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad besteht, mit Bewegungen, die auf Funktionstests basieren, um die neuromuskulären Fähigkeiten der Probanden zu analysieren.
Die Teilnehmer nehmen an 80 individuellen Physiotherapiesitzungen von Angesicht zu Angesicht teil, einschließlich überwachter und halbüberwachter Überwachung.
Insgesamt werden mindestens 15 Sitzungen betreut, darunter 6 Sitzungen zum Unterrichten und Überwachen der Übungen und 9 Sitzungen zum Durchführen der Tests zur Quantifizierung der Belastung. 37 Sitzungen werden teilbeaufsichtigt, wobei die Probanden die Übungen selbstständig, aber in Anwesenheit eines Ausbilders durchführen; Darüber hinaus bestehen die verbleibenden 28 Sitzungen aus nicht überwachter aerober Arbeit bei 70-80 % der maximalen Herzfrequenz, die gemäß der Methodik von Tanaka et al. erhalten wird.
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Dieses neuromuskuläre Widerstandsübungsprogramm wird in 5 Phasen organisiert, wobei die verschiedenen Phasen in 2, 4, 4, 2 bzw. 2 Wochen verteilt werden, mit einer Frequenz von 3 Sitzungen/Woche.
Darüber hinaus werden 2 wöchentliche Sitzungen aerober Arbeit mit Cycloergometer entwickelt.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt 30 Minuten.
Die Parameter Belastung und Ausführungsgeschwindigkeit werden im Verlauf des Übungsprogramms entlang der Phasen modifiziert, mit dem Ziel, die verschiedenen Aspekte des neuromuskulären Systems zu beeinflussen.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe kontrollieren
Dieses Programm basiert auf einem Heimübungsprotokoll, das Schmerzempfindung und selbst wahrgenommene Stabilität als Fortschrittskriterien berücksichtigt: In Bezug auf die Schmerzbehandlung werden Übungen so geplant, dass erhöhte Schmerzen nach ihrer Leistung vor der nächsten Sitzung auf das Niveau vor der Übung zurückkehren ; In Bezug auf die selbst wahrgenommene Stabilität werden die Teilnehmer gebeten, während der Ausführung der Übungen ein konstantes Gefühl der Gelenkstabilität und -kontrolle aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer führen Schulterrotationen (extern und intern) und Abduktion bis zu 30º mit elastischen Bändern durch.
Der Widerstand des Bandes wird vom Physiotherapeuten so angepasst, dass die Teilnehmer die Übungen als anstrengend genug, aber nicht zu unangenehm empfinden und die 10 Wiederholungen absolvieren können, bevor sie die Pause machen.
Ebenso werden die Übungen bis zu einer Schulterabduktion von maximal 90º fortgesetzt.
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Dieses Programm orientiert sich an der bisherigen Literatur, so dass es mit dem experimentellen Programm vergleichbar bleibt. Die Parameter bestehen aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen, 2 Mal/Tag, 3 Mal/Woche, für insgesamt 6 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Funktionelle Scores aus dem DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) |
14 Wochen
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Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Funktionelle Scores vom Constant-Murley-Score (CMS) Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala: Je höher der Score, desto höher die Qualität der Funktion.
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14 Wochen
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Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Upper Limb Functional Index (ULFI)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Funktionelle Scores aus dem Upper Limb Functional Index (ULFI) Score reichen von 0 (keine Behinderung) bis 25 (schwerste Behinderung)
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14 Wochen
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Veränderung gegenüber der Schmerzempfindung zu Beginn
Zeitfenster: 14 Wochen
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Schmerzscores von der Visual Analogue Scale (VAS) Score reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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14 Wochen
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Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
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Aktives Schultergelenk ROM (Flexion, Extension, Abduktion, Innen-/Außenrotation) durch Goniometrie
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14 Wochen
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Änderung gegenüber dem subakromialen Grundlinienraum
Zeitfenster: 14 Wochen
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Messung des subakromialen Raums durch Ultraschall
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangsqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Lebensqualitätswerte aus dem EuroQol-5D-Fragebogen EQ-5D verkörpert zwei Komponenten:
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14 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangsgesundheitsstatus
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gesundheitszustandswerte aus dem Fragebogen Short-Form 12 (SF-12) SF-12 sammelt Informationen aus acht Bereichen: Je höher die Werte, desto besser die Gesundheit)
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
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- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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