- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690049
Терапевтические прогрессивные упражнения при импинджмент-синдроме плеча
Инновационный подход к терапевтическим упражнениям, основанный на критериях прогрессии нагрузки для лечения импинджмент-синдрома плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в плече является распространенным заболеванием, влияющим на наше общество. Подсчитано, что от 7 до 67% взрослого населения хотя бы раз в жизни страдали от боли в плече. Некоторые исследования показывают, что импинджмент-синдром плеча (SIS) является причиной от 44 до 60% обращений к врачу по поводу боли в плече с приблизительной распространенностью 70-200 на 1000 взрослых, что предполагает значительное использование ресурсов здравоохранения.
Среди всех повреждений опорно-двигательного аппарата, поражающих плечевой комплекс, СИС остается наиболее частым состоянием, характеризующимся потерей функции и инвалидностью. Его патогенез связан с поражением различных структур и тканей, таких как субакромиальная сумка, сухожилия вращательной манжеты плеча, акромион, клювовидно-акромиальная связка и длинная головка двуглавой мышцы плеча. Этиология этого состояния включает множество причин, в том числе герметичность капсулы, изменение кинематики плеча с дисфункцией лопатки и мышечным дисбалансом, а также фактор чрезмерного использования.
Методы лечения СИС включают как хирургические процедуры, т. е. артроскопическую субакромиальную декомпрессию, так и консервативные подходы (т. е. физиотерапию), которые становятся все более популярными лечебными упражнениями благодаря полученным данным за последние 30 лет. Кроме того, что касается потенциальных эффектов, терапевтические упражнения представляют собой более безопасную и менее агрессивную альтернативу, вызывающую меньше побочных эффектов, чем фармакологические или хирургические варианты, которые предпочтительно относят к второстепенным.
Существует множество доказательств, подтверждающих, что лечебная физкультура является эффективной стратегией лечения СИС. Однако существуют некоторые разногласия относительно оптимального подхода с точки зрения интенсивности, частоты и количества повторений. Таким образом, программа, действующая в качестве золотого стандарта для разработки и прогрессирования предлагаемых упражнений, все еще отсутствует, особенно при попытке оценить чистый эффект прогрессивных упражнений в изоляции между экспериментальной и контрольной группой.
Предыдущие исследования, оценивающие влияние прогрессивных упражнений на лечение СИС, обычно включали программы продолжительностью 3 месяца. Однако в других исследованиях установлены сроки наблюдения либо в полтора месяца, либо, наоборот, более 6 месяцев. Это, вместе с широким разнообразием последующих наблюдений после лечения, затрудняет поиск оптимального периода, когда можно наблюдать результаты, полученные в результате вмешательства, а не естественного течения состояния.
Что касается критериев прогрессии, то, по-видимому, существует тенденция рассматривать модуляцию болезненных ощущений в качестве основного ориентира, от которого упражнение может увеличиваться в сложности, но также могут быть обнаружены некоторые другие подкритерии прогрессии, такие как утомление или субъективное восприятие. . Кроме того, наличие других элементов кондиционирования, таких как близость к болевому порогу или определенное референтное значение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), снижает однородность программ упражнений и препятствует стандартизации идеальной последовательности упражнений при выполнении упражнений для управление СИС.
Основная цель этого клинического испытания — доказать эффективность прогрессивной программы упражнений, основанной на силовых тренировках и тренировках с отягощениями, по сравнению с протоколом упражнений из литературы для увеличения нервно-мышечных и кардиореспираторных возможностей и улучшения симптомов у субъектов с СИС. Кроме того, мы предлагаем определить наличие или отсутствие статистически значимых различий между методами лечения путем оценки того, происходят ли эти изменения до, во время или после применения предлагаемого протокола упражнений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет.
- Субъекты, ранее диагностированные с импинджмент-синдромом плеча.
- Наличие 3 из следующих признаков: симптом импинджмента по Ниру и Хокингу-Кеннеди, положительный результат пробы Джобса, болезненная дуга и положительный результат пробы Патте.
Критерий исключения:
- Признаки спинальной радикулопатии.
- Общая боль в шее и плечах.
- Симптомы замороженного плеча.
- Беременность.
- Фибромиалгия.
- Подозрение на полиартрит.
- Хронический болевой синдром.
- Измененная свертываемость крови.
- Потребление антикоагулянтов, опиоидов или противоэпилептических средств.
- Прием лекарств.
- Потребление алкоголя выше 27,4 грамма для мужчин или 13,7 грамма для женщин.
- Аллергии.
- Рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с нервно-мышечным сопротивлением
Испытуемые разработают инновационную программу, состоящую в выполнении упражнений возрастающей сложности с движениями, основанными на функциональных тестах для анализа нервно-мышечных способностей испытуемых.
Участники примут участие в 80 индивидуальных сеансах физиотерапии лицом к лицу, включая как контролируемый, так и полуконтролируемый мониторинг.
Всего будет проведено как минимум 15 занятий, в том числе 6 занятий для обучения и контроля за выполнением упражнений и 9 занятий для выполнения тестов с целью количественной оценки нагрузки; 37 занятий будут полуконтролируемыми, на которых испытуемые будут выполнять упражнения самостоятельно, но в присутствии инструктора; кроме того, оставшиеся 28 занятий будут состоять из неконтролируемой аэробной работы при частоте сердечных сокращений 70-80% от максимальной, полученной по методике Tanaka et al.
|
Эта программа упражнений с нервно-мышечным сопротивлением будет организована в 5 этапов, распределяя различные фазы на 2, 4, 4, 2 и 2 недели соответственно, с частотой 3 сеанса в неделю.
Кроме того, будут разработаны 2 еженедельные сессии аэробной работы с циклоэргометром.
Продолжительность каждого сеанса будет составлять 30 минут.
Параметры нагрузки и скорость выполнения будут изменяться по мере продвижения программы упражнений по фазам с целью оказания воздействия на различные аспекты нервно-мышечной системы.
|
|
Активный компаратор: Группа контрольных упражнений
Эта программа будет основана на протоколе домашних упражнений с учетом болезненных ощущений и самооценки стабильности в качестве критериев прогрессии: что касается обезболивания, упражнения будут планироваться таким образом, чтобы усиливающаяся боль после их выполнения возвращалась к уровням до тренировки до следующего занятия. ; Что касается самооценки стабильности, участников попросят поддерживать постоянное ощущение стабильности суставов и контроля во время выполнения упражнений.
Участники будут выполнять вращения плеча (внешние и внутренние) и отведение до 30º с помощью эластичных лент.
Сопротивление ленты будет регулироваться физиотерапевтом таким образом, чтобы участники воспринимали упражнения как достаточно сложные, но не слишком неприятные, имея возможность выполнить 10 повторений, прежде чем делать остальные.
Точно так же упражнения будут прогрессировать до максимального угла отведения плеча 90º.
|
Эта программа основана на предыдущей литературе, поэтому она остается сопоставимой с экспериментальной программой. Параметры будут состоять из 3 подходов по 10 повторений, 2 раза в день, 3 раза в неделю, всего 6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции, измеренной с помощью инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 14 недель
|
Функциональные оценки из опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). |
14 недель
|
|
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы Constant-Murley Score (CMS)
Временное ограничение: 14 недель
|
Функциональные оценки по шкале Константа-Мерли (CMS) Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу: чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции, измеренной с помощью функционального индекса верхней конечности (ULFI)
Временное ограничение: 14 недель
|
Функциональные оценки по функциональному индексу верхних конечностей (ULFI) Диапазон значений от 0 (нет инвалидности) до 25 (самая тяжелая инвалидность)
|
14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болезненных ощущений
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
|
14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном движений (ROM)
Временное ограничение: 14 недель
|
Активный объем движений в плечевом суставе (сгибание, разгибание, отведение, внутренние/наружные вращения) по данным гониометрии
|
14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным субакромиальным пространством
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерение субакромиального пространства с помощью УЗИ
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка качества жизни по опроснику EuroQol-5D EQ-5D включает в себя два компонента:
|
14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья
Временное ограничение: 14 недель
|
Баллы состояния здоровья из анкеты Short-Form 12 (SF-12) SF-12 собирает информацию из восьми доменов: чем выше баллы, тем лучше здоровье)
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProgEx-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .