- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690049
Exercício Terapêutico Progressivo na Síndrome do Impacto do Ombro
Uma Abordagem de Exercício Terapêutico Inovador Baseada em Critérios de Progressão de Carga para o Tratamento da Síndrome do Impacto do Ombro: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma condição comum que afeta nossa sociedade. Estima-se que entre 7 e 67% da população adulta sofrerá de dor no ombro pelo menos uma vez na vida. Algumas pesquisas sugerem que a síndrome do impacto do ombro (SIS) é responsável por 44 a 60% das consultas médicas sobre dor no ombro com uma prevalência aproximada de 70-200 por 1000 adultos, o que implica um uso notável de recursos de saúde.
Dentre todas as lesões musculoesqueléticas que acometem o complexo do ombro, a SIO permanece como a condição mais comum, caracterizada por levar à perda funcional e incapacidade. Sua patogênese está associada ao acometimento de diversas estruturas e tecidos como a bolsa subacromial, tendões do manguito rotador, acrômio, ligamento coracoacromial e cabeça longa do bíceps braquial. A etiologia desta condição compreende múltiplas causas, incluindo aperto capsular, alteração da cinemática do ombro com disfunção da escápula e desequilíbrio muscular, e também o fator de uso excessivo.
As modalidades de tratamento para lidar com SIO abrangem tanto procedimentos cirúrgicos, ou seja, descompressão subacromial artroscópica) quanto abordagens conservadoras (ou seja, fisioterapia), tornando o exercício terapêutico cada vez mais popular devido às evidências que surgem nos últimos 30 anos. Além disso, no que diz respeito aos efeitos potenciais, o exercício terapêutico apresenta-se como uma alternativa mais segura e menos agressiva, causando menos efeitos adversos do que as opções farmacológicas ou cirúrgicas, que são relegadas preferencialmente como escolhas secundárias.
Há uma ampla evidência apoiando a terapia de exercícios como uma estratégia eficaz para o manejo da SIO. No entanto, existe alguma controvérsia quanto à abordagem ideal em termos de intensidade, frequência e número de repetições. Assim, ainda falta um programa que sirva como padrão-ouro para o desenvolvimento e progressão dos exercícios propostos, principalmente quando se tenta estimar o efeito puro do exercício progressivo de forma isolada entre grupo experimental e controle.
Pesquisas anteriores avaliando o efeito do exercício progressivo para o manejo da SIS geralmente incluíam programas com duração de 3 meses. No entanto, outros estudos estabeleceram períodos de acompanhamento de um mês e meio ou, inversamente, mais de 6 meses. Isso, somado à grande variedade de acompanhamentos pós-tratamento, dificulta a identificação do período ideal para a observação dos resultados inerentes à intervenção e não ao curso natural do quadro.
Em relação aos critérios de progressão, parece haver uma tendência a considerar a modulação da sensação dolorosa como o principal referencial a partir do qual o exercício pode progredir em dificuldade, mas também podem ser encontrados alguns outros subcritérios de progressão, como fadiga ou percepção subjetiva . Além disso, a presença de outros elementos condicionantes, como a proximidade do limiar de dor ou um determinado valor de referência na Escala Visual Analógica (EVA), reduz a homogeneidade entre os programas de exercícios e dificulta a padronização da progressão ideal dos exercícios ao realizar os exercícios para o gestão do SIS.
O principal objetivo deste ensaio clínico é comprovar a eficácia de um programa de exercícios progressivos baseado no treinamento de força e resistência em comparação com um protocolo de exercícios da literatura para aumentar as capacidades neuromusculares e cardiorrespiratórias e melhorar os sintomas em indivíduos com SIO. Além disso, propomos determinar a existência ou não de diferenças estatisticamente significativas entre as modalidades de tratamento, avaliando se essas alterações ocorrem antes, durante ou após a aplicação do protocolo de exercícios proposto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Indivíduos previamente diagnosticados com síndrome do impacto no ombro.
- Presença de 3 dos seguintes sinais: sinal do impacto segundo Neer e Hawking-Kennedy, resultado positivo no teste de Jobes, arco doloroso e resultado positivo na manobra de Patte.
Critério de exclusão:
- Achados de radiculopatia espinhal.
- Dor geral no pescoço e ombros.
- Sintomas de ombro congelado.
- Gravidez.
- Fibromialgia.
- Suspeita de poliartrite.
- Síndrome da dor crônica.
- Coagulação sanguínea alterada.
- Consumo de anticoagulantes, opioides ou antiepilépticos.
- Ingestão de drogas.
- Ingestão de álcool superior a 27,4 gramas para homens ou 13,7 gramas para mulheres.
- Alergias.
- Câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de resistência neuromuscular
Os sujeitos desenvolverão um programa inovador que consiste na realização de exercícios de dificuldade crescente, com movimentos baseados em testes funcionais para análise das capacidades neuromusculares dos sujeitos.
Os participantes irão assistir a 80 sessões de fisioterapia individuais e presenciais, incluindo acompanhamento supervisionado e semi-supervisionado.
Do total, serão supervisionadas no mínimo 15 sessões, sendo 6 sessões de ensino e acompanhamento dos exercícios e 9 sessões de realização dos testes para quantificação da carga; Serão 37 sessões semi-supervisionadas, onde os sujeitos realizarão os exercícios de forma independente, mas com a presença de um instrutor; adicionalmente, as restantes 28 sessões consistirão em trabalho aeróbico não supervisionado a 70-80% da frequência cardíaca máxima, obtida de acordo com a metodologia de Tanaka et al.
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Este programa de exercícios de resistência neuromuscular será organizado em 5 fases, distribuindo as diferentes fases em 2, 4, 4, 2 e 2 semanas respetivamente, com uma frequência de 3 sessões/semana.
Além disso, serão desenvolvidas 2 sessões semanais de trabalho aeróbico com cicloergômetro.
A duração de cada sessão será de 30 minutos.
Os parâmetros de carga e velocidade de execução serão modificados à medida que o programa de exercícios avança ao longo das fases, com o objetivo de impactar os diferentes aspectos do sistema neuromuscular.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de controle
Este programa será baseado em um protocolo de exercícios domiciliares considerando a sensação dolorosa e a estabilidade autopercebida como critérios de progressão: em relação ao controle da dor, os exercícios serão planejados de forma que o aumento da dor após sua execução reverta para os níveis anteriores ao exercício antes da próxima sessão ; em relação à estabilidade autopercebida, os participantes serão solicitados a manter uma sensação constante de estabilidade articular e controle durante a execução dos exercícios.
Os participantes realizarão rotações de ombro (externa e interna) e abdução de até 30º por meio de faixas elásticas.
A resistência da banda será ajustada pelo fisioterapeuta para que os participantes percebam os exercícios como bastante exigentes, mas não muito desagradáveis, podendo completar as 10 repetições antes de fazer o resto.
Da mesma forma, os exercícios progredirão até um máximo de 90º de abdução do ombro.
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Este programa é baseado na literatura anterior para que permaneça comparável ao programa experimental. Os parâmetros consistirão em 3 séries de 10 repetições, 2 vezes/dia, 3 vezes/semana, totalizando 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Função medida com Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 14 semanas
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Escores funcionais do questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) |
14 semanas
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Mudança da linha de base na função medida com Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: 14 semanas
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Pontuações funcionais da pontuação de Constant-Murley (CMS) A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos: quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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14 semanas
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Mudança da linha de base na função medida com o Índice Funcional do Membro Superior (ULFI)
Prazo: 14 semanas
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As pontuações funcionais do Índice Funcional do Membro Superior (ULFI) variam de 0 (sem incapacidade) a 25 (incapacidade mais grave)
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14 semanas
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Mudança da linha de base Sensação Dolorosa
Prazo: 14 semanas
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A pontuação da dor da Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa)
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14 semanas
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Alteração da linha de base Amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 14 semanas
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ADM ativa da articulação do ombro (flexão, extensão, abdução, rotações internas/externas) por goniometria
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14 semanas
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Alteração do espaço subacromial basal
Prazo: 14 semanas
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Medição do espaço subacromial por ultrassonografia
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida basal
Prazo: 14 semanas
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Escores de qualidade de vida do questionário EuroQol-5D EQ-5D incorpora dois componentes:
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14 semanas
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Alteração do estado de saúde inicial
Prazo: 14 semanas
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Pontuações do estado de saúde do questionário Short-Form 12 (SF-12) SF-12 reúne informações de oito domínios: quanto mais altas as pontuações, melhor a saúde)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProgEx-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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