- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690049
Terapeutyczne ćwiczenia progresywne w przypadku zespołu uderzenia barku
Innowacyjna metoda ćwiczeń terapeutycznych oparta na kryteriach progresji obciążenia w leczeniu zespołu ucisku barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest częstym schorzeniem dotykającym nasze społeczeństwo. Szacuje się, że od 7 do 67% dorosłej populacji będzie cierpieć z powodu bólu barku przynajmniej raz w życiu. Niektóre badania sugerują, że zespół uderzenia barku (SIS) odpowiada za 44 do 60% konsultacji lekarskich dotyczących bólu barku z przybliżoną częstością występowania 70-200 na 1000 dorosłych, co oznacza niezwykłe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Wśród wszystkich urazów układu mięśniowo-szkieletowego dotykających kompleksu barkowego, SIS pozostaje najczęstszym schorzeniem, charakteryzującym się utratą funkcji i niepełnosprawnością. Jej patogeneza związana jest z zajęciem różnorodnych struktur i tkanek, takich jak kaletka podbarkowa, ścięgna stożka rotatorów, wyrostek barkowy, więzadło kruczo-barkowe i głowa długa mięśnia dwugłowego ramienia. Etiologia tego stanu obejmuje wiele przyczyn, w tym ucisk torebki, zmianę kinematyki barku z dysfunkcją łopatki i nierównowagą mięśniową, a także czynnik przeciążeniowy.
Sposoby leczenia SIS obejmują zarówno procedury chirurgiczne, tj. artroskopowe odbarczenie podbarkowe), jak i metody zachowawcze (np. fizjoterapia), które stają się coraz bardziej popularne dzięki pojawiającym się dowodom z ostatnich 30 lat. Co więcej, jeśli chodzi o potencjalne skutki, ćwiczenia terapeutyczne stanowią bezpieczniejszą i mniej agresywną alternatywę, powodując mniej skutków ubocznych niż opcje farmakologiczne lub chirurgiczne, które są raczej traktowane jako drugorzędne.
Istnieje wiele dowodów potwierdzających, że terapia ruchowa jest skuteczną strategią zarządzania SIS. Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące optymalnego podejścia pod względem intensywności, częstotliwości i liczby powtórzeń. Tak więc nadal brakuje programu, który byłby złotym standardem dla rozwoju i progresji proponowanych ćwiczeń, zwłaszcza przy próbie oszacowania czystego efektu ćwiczeń progresywnych w izolacji między grupą eksperymentalną a kontrolną.
Wcześniejsze badania oceniające wpływ progresywnych ćwiczeń na zarządzanie SIS obejmowały zwykle programy trwające 3 miesiące. Jednak inne badania ustaliły okresy obserwacji wynoszące półtora miesiąca lub odwrotnie, ponad 6 miesięcy. To, wraz z szeroką gamą wizyt kontrolnych po leczeniu, utrudnia znalezienie optymalnego okresu, w którym można zaobserwować wyniki wynikające z samej interwencji, a nie z naturalnego przebiegu choroby.
Jeśli chodzi o kryteria progresji, wydaje się, że istnieje tendencja do uznawania modulacji odczuwania bólu za główny punkt odniesienia, od którego ćwiczenie może przejść z trudnością, ale można również znaleźć inne kryteria podrzędne progresji, takie jak zmęczenie lub subiektywna percepcja . Ponadto obecność innych elementów warunkujących, takich jak bliskość progu bólu lub pewna wartość odniesienia w Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zmniejsza jednorodność programów ćwiczeń i utrudnia standaryzację idealnej progresji ćwiczeń przy wykonywaniu ćwiczeń dla zarządzanie SIS.
Głównym celem tego badania klinicznego jest udowodnienie skuteczności progresywnego programu ćwiczeń opartego na treningu siłowym i oporowym w porównaniu z protokołem ćwiczeń z literatury w celu zwiększenia wydolności nerwowo-mięśniowej i krążeniowo-oddechowej oraz złagodzenia objawów u osób z SIS. Ponadto proponujemy ustalić, czy istnieją statystycznie istotne różnice między metodami leczenia, oceniając, czy zmiany te występują przed, w trakcie lub po zastosowaniu proponowanego protokołu ćwiczeń.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 18 lat.
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zespół uderzenia barku.
- Obecność 3 z następujących objawów: objaw uderzenia wg Neera i Hawkinga-Kennedy'ego, dodatni wynik testu Jobesa, bolesny łuk oraz dodatni wynik manewru Patte'a.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki radikulopatii rdzenia kręgowego.
- Ogólny ból szyi i ramion.
- Objawy zamrożonego barku.
- Ciąża.
- Fibromialgia.
- Podejrzenie zapalenia wielostawowego.
- Przewlekły zespół bólowy.
- Zmieniona krzepliwość krwi.
- Spożywanie leków przeciwzakrzepowych, opioidów lub leków przeciwpadaczkowych.
- Przyjmowanie narkotyków.
- Spożycie alkoholu powyżej 27,4 grama dla mężczyzn lub 13,7 grama dla kobiet.
- Alergie.
- Rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oporowych nerwowo-mięśniowych
Badani opracują innowacyjny program polegający na wykonywaniu ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności, z ruchami opartymi na testach funkcjonalnych, analizujących możliwości nerwowo-mięśniowe badanych.
Uczestnicy wezmą udział w 80 indywidualnych sesjach fizjoterapii „twarzą w twarz”, obejmujących monitoring nadzorowany i częściowo nadzorowany.
Łącznie nadzorowanych będzie co najmniej 15 sesji, w tym 6 sesji nauczania i monitorowania ćwiczeń oraz 9 sesji wykonywania testów w celu ilościowego określenia obciążenia; 37 sesji będzie odbywało się w trybie semi-superutorowanym, podczas których badani będą wykonywać ćwiczenia samodzielnie, ale w obecności instruktora; dodatkowo pozostałe 28 sesji to nienadzorowana praca aerobowa na poziomie 70-80% tętna maksymalnego, uzyskanego według metodologii Tanaki i in.
|
Ten program ćwiczeń oporowych nerwowo-mięśniowych będzie podzielony na 5 etapów, z podziałem na różne fazy odpowiednio na 2, 4, 4, 2 i 2 tygodnie, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo.
Dodatkowo opracowane zostaną 2 tygodniowe sesje pracy aerobowej z cykloergometrem.
Czas trwania każdej sesji będzie trwał 30 minut.
Parametry obciążenia i szybkości wykonywania będą modyfikowane wraz z postępem programu ćwiczeń w poszczególnych fazach, w celu wywarcia wpływu na różne aspekty układu nerwowo-mięśniowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kontrolnych
Ten program będzie oparty na protokole ćwiczeń domowych, biorąc pod uwagę odczuwanie bólu i samoocenę stabilności jako kryteria progresji: jeśli chodzi o leczenie bólu, ćwiczenia zostaną zaplanowane w taki sposób, aby zwiększony ból po ich wykonaniu powrócił do poziomu sprzed ćwiczeń przed następną sesją ; w odniesieniu do samooceny stabilności, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie stałego poczucia stabilności stawów i kontroli podczas wykonywania ćwiczeń.
Uczestnicy będą wykonywać rotacje barków (zewnętrzne i wewnętrzne) oraz odwodzenie do 30º z użyciem gumek.
Opór taśmy zostanie dostosowany przez fizjoterapeutę tak, aby uczestnicy postrzegali ćwiczenia jako wystarczająco wymagające, ale niezbyt nieprzyjemne, aby mogli wykonać 10 powtórzeń przed zabraniem się za odpoczynek.
Podobnie, ćwiczenia będą postępowały aż do maksymalnego kąta odwodzenia barku wynoszącego 90º.
|
Program ten opiera się na wcześniejszej literaturze, dzięki czemu pozostaje porównywalny z programem eksperymentalnym. Parametry będą się składać z 3 serii po 10 powtórzeń, 2 razy dziennie, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w funkcji mierzonej za pomocą niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wyniki funkcjonalne z kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) |
14 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej funkcji mierzona za pomocą skali Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wyniki funkcjonalne ze skali Constanta-Murleya (CMS) Wynik Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala: im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji mierzona za pomocą wskaźnika czynności kończyn górnych (ULFI)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wyniki funkcjonalne z zakresu wskaźnika funkcjonalnego kończyn górnych (ULFI) mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 25 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Bolesne odczucie
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aktywny ROM stawu barkowego (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacje wewnętrzne/zewnętrzne) za pomocą goniometrii
|
14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Przestrzeń podbarkowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pomiar przestrzeni podbarkowej za pomocą ultrasonografii
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ocena jakości życia z kwestionariusza EuroQol-5D EQ-5D zawiera dwa komponenty:
|
14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wyniki stanu zdrowia z kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12) SF-12 zbiera informacje z ośmiu dziedzin: im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia)
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProgEx-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń oporowych nerwowo-mięśniowych
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania