- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690049
Terapeutisk progressiv träning på skulderimpingementsyndrom
En innovativ terapeutisk träningsmetod baserad på belastningsprogressionskriterier för hantering av skulderimpingementsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är ett vanligt tillstånd som påverkar vårt samhälle. Det uppskattas att mellan 7 och 67 % av den vuxna befolkningen kommer att drabbas av axelsmärta minst en gång i livet. Viss forskning tyder på att skulderimpingementsyndrom (SIS) är ansvarig för 44 till 60 % av de medicinska konsultationerna angående axelsmärta med en ungefärlig prevalens på 70-200 per 1000 vuxna, vilket innebär en anmärkningsvärd användning av hälsovårdsresurser.
Bland alla muskel- och skelettskador som påverkar axelkomplexet kvarstår SIS som det vanligaste tillståndet, kännetecknat för att leda till funktionsnedsättning och funktionshinder. Dess patogenes är associerad med tillgivenhet av olika strukturer och vävnader som den subakromiala bursa, rotatorcuffsenor, acromion, coracoacromial ligament och det långa huvudet av biceps brachii. Etiologin för detta tillstånd omfattar flera orsaker, inklusive kapseltäthet, förändring av axelkinematik med scapula dysfunktion och muskelobalans, och även överanvändningsfaktorn.
Behandlingsmodaliteter för att hantera SIS omfattar både kirurgiska ingrepp, dvs artroskopisk subakromial dekompression) och konservativa metoder (dvs sjukgymnastik), och blir den terapeutiska träningen alltmer populär på grund av bevis från de senaste 30 åren. Dessutom, med hänsyn till potentiella effekter, presenterar terapeutisk träning sig som ett säkrare och mindre aggressivt alternativ, vilket orsakar färre biverkningar än farmakologiska eller kirurgiska alternativ, som helst förpassas som sekundära val.
Det finns många bevis som stöder träningsterapi som en effektiv strategi för hantering av SIS. Det finns dock en del kontroverser om det optimala tillvägagångssättet när det gäller intensitet, frekvens och antal repetitioner. Således saknas fortfarande ett program som fungerar som en guldstandard för utveckling och progression av de föreslagna övningarna, särskilt när man försöker uppskatta den rena effekten av progressiv träning isolerat mellan experiment- och kontrollgrupp.
Tidigare forskning som utvärderade effekten av progressiv träning för hanteringen av SIS inkluderade vanligtvis program med en varaktighet på 3 månader. Andra studier fastställde dock uppföljningsperioder på antingen en och en halv månad eller, omvänt, mer än 6 månader. Detta, tillsammans med det stora utbudet av efterbehandlingsuppföljningar, gör det svårt att hitta den optimala perioden där resultaten som härrör från interventionen och inte från tillståndets naturliga förlopp kan observeras.
När det gäller progressionskriterierna verkar det finnas en tendens att betrakta moduleringen av den smärtsamma känslan som det huvudsakliga riktmärket från vilket träningen kan utvecklas i svårighetsgrad, men vissa andra progressionsunderkriterier kan också hittas, såsom trötthet eller subjektiv uppfattning. . Dessutom minskar närvaron av andra konditionerande element, som närhet till smärttröskel eller ett visst referensvärde i Visual Analogue Scale (VAS), homogeniteten mellan träningsprogrammen och hindrar standardiseringen av den ideala träningsprogressionen när du utför övningarna för förvaltning av SIS.
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att bevisa effektiviteten av ett progressivt träningsprogram baserat på styrke- och motståndsträning jämfört med ett träningsprotokoll från litteraturen för att öka den neuromuskulära och kardiorespiratoriska kapaciteten och förbättra symtomen hos patienter med SIS. Dessutom föreslår vi att fastställa förekomsten eller inte av statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlingsmetoder genom att utvärdera om dessa förändringar inträffar före, under eller efter tillämpningen av det föreslagna träningsprotokollet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen äldre än 18 år.
- Patienter som tidigare diagnostiserats med skulderimpingementsyndrom.
- Närvaro av 3 av följande sånger: impingement-tecken enligt Neer och Hawking-Kennedy, positivt resultat på Jobes test, smärtsam båge och positivt resultat på Pattes manöver.
Exklusions kriterier:
- Fynd av spinal radikulopati.
- Allmän smärta i nacke och axlar.
- Symtom på frusen skuldra.
- Graviditet.
- Fybromyalgi.
- Misstänkt polyartrit.
- Kroniskt smärtsyndrom.
- Förändrad blodkoagulation.
- Konsumtion av antikoagulantia, opioider eller antiepileptika.
- Läkemedelsintag.
- Alkoholintag högre än 27,4 gram för män eller 13,7 gram för kvinnor.
- Allergier.
- Cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp för neuromuskulärt motstånd
Försökspersonerna kommer att utveckla ett innovatörsprogram som består i att utföra övningar med ökande svårighetsgrad, med rörelser baserade på funktionstester för att analysera försökspersonernas neuromuskulära kapacitet.
Deltagarna kommer att delta i 80 individuella, ansikte mot ansikte fysioterapisessioner, inklusive både övervakad och semi-övervakad övervakning.
Av totalt kommer minst 15 sessioner att övervakas, inklusive 6 sessioner för att lära ut och övervaka övningarna, och 9 sessioner för att utföra testerna för att kvantifiera belastningen; 37 sessioner kommer att vara semi-övervakade, där försökspersonerna kommer att utföra övningarna självständigt, men med närvaro av en instruktör; dessutom kommer de återstående 28 sessionerna att bestå av icke-övervakat aerobt arbete med 70-80 % från maxpuls, erhållen enligt metodiken enligt Tanaka et al.
|
Detta neuromuskulära motståndsövningsprogram kommer att organiseras i 5 etapper, som fördelar de olika faserna i 2, 4, 4, 2 respektive 2 veckor, med en frekvens på 3 pass/vecka.
Dessutom kommer 2 veckopass med aerobt arbete med cykloergometer att utvecklas.
Varaktigheten av varje session kommer att vara i 30 minuter.
Parametrarna för belastning och exekveringshastighet kommer att modifieras allteftersom träningsprogrammet fortskrider längs faserna, med målet att ha en inverkan på de olika aspekterna av det neuromuskulära systemet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollträningsgrupp
Detta program kommer att baseras på ett hemträningsprotokoll som tar hänsyn till smärtsam känsla och självupplevd stabilitet som progressionskriterier: när det gäller smärtbehandling kommer övningarna att planeras på ett sätt så att ökad smärta efter deras prestation återgår till nivåerna före träningen före nästa pass ; När det gäller självupplevd stabilitet kommer deltagarna att uppmanas att upprätthålla en konstant känsla av ledstabilitet och kontroll under utförandet av övningarna.
Deltagarna kommer att utföra axelrotationer (extern och intern) och abduktion upp till 30º med hjälp av elastiska band.
Bandets motstånd kommer att anpassas av sjukgymnasten så att deltagarna upplever övningarna som tillräckligt krävande men inte för obehagliga, att klara av de 10 repetitionerna innan de tar resten.
På samma sätt kommer övningarna att fortskrida fram till maximalt 90º av axelabduktion.
|
Detta program är baserat på tidigare litteratur så att det förblir jämförbart med experimentprogrammet. Parametrarna kommer att bestå av 3 set med 10 repetitioner, 2 gånger/dag, 3 gånger/vecka, totalt 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i funktion mätt med funktionsnedsättning av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 14 veckor
|
Funktionella poäng från frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning) |
14 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Funktion mätt med Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 14 veckor
|
Funktionella poäng från Constant-Murley Score (CMS) Constant-Murley-poäng (CMS) är en 100-poängsskala: ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
14 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Funktion mätt med Upper Limb Functional Index (ULFI)
Tidsram: 14 veckor
|
Funktionspoäng från Upper Limb Functional Index (ULFI) Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 25 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Smärtsam känsla
Tidsram: 14 veckor
|
Smärtpoäng från Visual Analogue Scale (VAS) Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta)
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Range of motion (ROM)
Tidsram: 14 veckor
|
Aktiv axelled ROM (flexion, extension, abduktion, inre/externa rotationer) genom goniometri
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Subacromial Space
Tidsram: 14 veckor
|
Mätning av subakromialt utrymme genom ultraljud
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet
Tidsram: 14 veckor
|
Livskvalitetspoäng från EuroQol-5D frågeformulär EQ-5D innehåller två komponenter:
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinjens hälsostatus
Tidsram: 14 veckor
|
Hälsostatuspoäng från Short-Form 12 (SF-12) frågeformulär SF-12 samlar information från åtta domäner: ju högre poäng, desto bättre hälsa)
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Marin-Gomez M, Navarro-Collado MJ, Peiro S, Trenor-Gomis C, Paya-Rubio A, Bernal-Delgado E, Hernandez-Royo A. [The quality of care in shoulder pain. A medical audit]. Gac Sanit. 2006 Mar-Apr;20(2):116-23. doi: 10.1157/13087322. Spanish.
- Kuhn JE. Exercise in the treatment of rotator cuff impingement: a systematic review and a synthesized evidence-based rehabilitation protocol. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):138-60. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Cook JL. Ten treatments to avoid in patients with lower limb tendon pain. Br J Sports Med. 2018 Jul;52(14):882. doi: 10.1136/bjsports-2018-099045. Epub 2018 Feb 23. No abstract available.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Brox JI, Gjengedal E, Uppheim G, Bohmer AS, Brevik JI, Ljunggren AE, Staff PH. Arthroscopic surgery versus supervised exercises in patients with rotator cuff disease (stage II impingement syndrome): a prospective, randomized, controlled study in 125 patients with a 2 1/2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Mar-Apr;8(2):102-11. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90001-0.
- Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J. 2017 Jun;99-B(6):799-805. doi: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1.
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Tyler TF, Nicholas SJ, Roy T, Gleim GW. Quantification of posterior capsule tightness and motion loss in patients with shoulder impingement. Am J Sports Med. 2000 Sep-Oct;28(5):668-73. doi: 10.1177/03635465000280050801.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
- Seitz AL, McClure PW, Finucane S, Boardman ND 3rd, Michener LA. Mechanisms of rotator cuff tendinopathy: intrinsic, extrinsic, or both? Clin Biomech (Bristol). 2011 Jan;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProgEx-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .