- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690049
Ejercicio Terapéutico Progresivo en el Síndrome de Pinzamiento del Hombro
Un enfoque de ejercicio terapéutico innovador basado en criterios de progresión de la carga para el tratamiento del síndrome de pinzamiento del hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de hombro es una condición común que afecta a nuestra sociedad. Se estima que entre el 7 y el 67% de la población adulta sufrirá dolor de hombro al menos una vez en la vida. Algunas investigaciones sugieren que el síndrome de pinzamiento del hombro (SIS) es responsable del 44 al 60% de las consultas médicas por dolor de hombro con una prevalencia aproximada de 70-200 por cada 1000 adultos, lo que implica una notable utilización de los recursos sanitarios.
Entre todas las lesiones musculoesqueléticas que afectan el complejo del hombro, el SIS permanece como la condición más común, caracterizada por conducir a la pérdida de función y discapacidad. Su patogenia está asociada a la afectación de diversas estructuras y tejidos como la bolsa subacromial, los tendones del manguito rotador, el acromion, el ligamento coracoacromial y la porción larga del bíceps braquial. La etiología de esta condición comprende múltiples causas, entre ellas, la tensión capsular, la alteración de la cinemática del hombro con disfunción de la escápula y desequilibrio muscular, y también el factor de uso excesivo.
Las modalidades de tratamiento para tratar el SIS abarcan tanto los procedimientos quirúrgicos, es decir, la descompresión subacromial artroscópica) como los enfoques conservadores (es decir, la fisioterapia), convirtiéndose en un ejercicio terapéutico cada vez más popular debido a la evidencia que surge en los últimos 30 años. Además, en cuanto a los efectos potenciales, el ejercicio terapéutico se presenta como una alternativa más segura y menos agresiva, provocando menos efectos adversos que las opciones farmacológicas o quirúrgicas, que quedan relegadas preferentemente como opciones secundarias.
Existe una amplia evidencia que respalda la terapia de ejercicios como una estrategia efectiva para el manejo de SIS. Sin embargo, existe cierta controversia con respecto al enfoque óptimo en términos de intensidad, frecuencia y número de repeticiones. Por lo tanto, todavía falta un programa que actúe como un estándar de oro para el desarrollo y la progresión de los ejercicios propuestos, especialmente cuando se intenta estimar el efecto puro del ejercicio progresivo de forma aislada entre el grupo experimental y el de control.
Las investigaciones previas que evaluaron el efecto del ejercicio progresivo para el manejo de SIS generalmente incluyeron programas con una duración de 3 meses. Sin embargo, otros estudios establecieron periodos de seguimiento de un mes y medio o, por el contrario, más de 6 meses. Eso, unido a la gran variedad de seguimientos post-tratamiento, dificulta encontrar el periodo óptimo donde se puedan observar los resultados derivados inherentemente de la intervención y no del curso natural de la enfermedad.
En cuanto a los criterios de progresión, parece haber una tendencia a considerar la modulación de la sensación dolorosa como el principal referente a partir del cual el ejercicio puede progresar en dificultad, pero también pueden encontrarse algunos otros subcriterios de progresión, como la fatiga o la percepción subjetiva. . Además, la presencia de otros condicionantes, como la proximidad al umbral del dolor o un determinado valor de referencia en la Escala Visual Analógica (EVA), reduce la homogeneidad entre los programas de ejercicios y dificulta la estandarización de la progresión ideal del ejercicio a la hora de realizar los ejercicios para el gestión del SIS.
El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de un programa de ejercicio progresivo basado en el entrenamiento de fuerza y resistencia en comparación con un protocolo de ejercicio de la literatura para aumentar las capacidades neuromusculares y cardiorrespiratorias y mejorar los síntomas en sujetos con SIS. Además, nos proponemos determinar la existencia o no de diferencias estadísticamente significativas entre modalidades de tratamiento evaluando si estos cambios se producen antes, durante o después de la aplicación del protocolo de ejercicio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Cuesta-Vargas, PhD
- Número de teléfono: +34951952852
- Correo electrónico: acuesta@uma.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos previamente diagnosticados con síndrome de pinzamiento del hombro.
- Presencia de 3 de los siguientes síntomas: signo de pinzamiento según Neer y Hawking-Kennedy, resultado positivo en la prueba de Jobes, arco doloroso y resultado positivo en la maniobra de Patte.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de radiculopatía espinal.
- Dolor generalizado de cuello y hombros.
- Síntomas del hombro congelado.
- El embarazo.
- fibromialgia.
- Sospecha de poliartritis.
- Síndrome de dolor crónico.
- Coagulación sanguínea alterada.
- Consumo de anticoagulantes, opioides o antiepilépticos.
- Ingestas de medicamentos.
- Ingestas de alcohol superiores a 27,4 gramos para hombres o 13,7 gramos para mujeres.
- alergias
- Cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia neuromuscular
Los sujetos desarrollarán un programa innovador consistente en la realización de ejercicios de dificultad creciente, con movimientos basados en pruebas funcionales para analizar las capacidades neuromusculares de los sujetos.
Los participantes asistirán a 80 sesiones de fisioterapia individuales y presenciales, con seguimiento tanto supervisado como semisupervisado.
Del total, se supervisarán un mínimo de 15 sesiones, incluidas 6 sesiones de enseñanza y seguimiento de los ejercicios, y 9 sesiones de realización de las pruebas para cuantificar la carga; 37 sesiones serán semisupervisadas, donde los sujetos realizarán los ejercicios de forma independiente, pero con la presencia de un instructor; además, las 28 sesiones restantes consistirán en trabajo aeróbico no supervisado al 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima, obtenida según la metodología de Tanaka et al.
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Este programa de ejercicios de resistencia neuromuscular se organizará en 5 etapas, distribuyendo las diferentes fases en 2, 4, 4, 2 y 2 semanas respectivamente, con una frecuencia de 3 sesiones/semana.
Además, se desarrollarán 2 sesiones semanales de trabajo aeróbico con cicloergómetro.
La duración de cada sesión será de 30 minutos.
Los parámetros de carga y velocidad de ejecución se irán modificando a medida que el programa de ejercicios avance por fases, con el objetivo de incidir en los diferentes aspectos del sistema neuromuscular.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de control
Este programa se basará en un protocolo de ejercicios domiciliarios considerando la sensación dolorosa y la estabilidad autopercibida como criterios de progresión: en cuanto al manejo del dolor, los ejercicios se planificarán de manera que el aumento del dolor después de su ejecución revierta a los niveles previos al ejercicio antes de la próxima sesión ; en cuanto a la autopercepción de la estabilidad, se pedirá a los participantes que mantengan una sensación constante de estabilidad y control articular durante la ejecución de los ejercicios.
Los participantes realizarán rotaciones de hombros (externas e internas) y abducciones de hasta 30º mediante el uso de bandas elásticas.
La resistencia de la banda será ajustada por el fisioterapeuta para que los participantes perciban los ejercicios lo suficientemente exigentes pero no demasiado desagradables, pudiendo completar las 10 repeticiones antes de tomar el resto.
Asimismo, los ejercicios progresarán hasta un máximo de 90º de abducción del hombro.
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Este programa se basa en literatura previa para que siga siendo comparable con el programa experimental. Los parámetros consistirán en 3 series de 10 repeticiones, 2 veces/día, 3 veces/semana, para un total de 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función medida con discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones funcionales del cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) |
14 semanas
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Cambio desde el inicio en la función medida con la puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones funcionales de la puntuación de Constant-Murley (CMS) La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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14 semanas
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Cambio desde el inicio en la función medida con el índice funcional de miembros superiores (ULFI)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones funcionales del índice funcional de miembros superiores (ULFI) La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 25 (discapacidad más grave)
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14 semanas
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Cambio desde el inicio Sensación dolorosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso)
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14 semanas
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Cambio desde la línea de base Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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ROM activo de la articulación del hombro (flexión, extensión, abducción, rotaciones internas/externas) por goniometría
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14 semanas
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Cambio desde la línea de base Espacio subacromial
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medición del espacio subacromial por ultrasonografía
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida del cuestionario EuroQol-5D EQ-5D incorpora dos componentes:
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14 semanas
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Cambio desde el estado de salud inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuaciones del estado de salud del cuestionario Short-Form 12 (SF-12) SF-12 recopila información de ocho dominios: cuanto más altas son las puntuaciones, mejor es la salud)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
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- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Takala EP, Riihimaki H. A prospective study of work related factors and physical exercise as predictors of shoulder pain. Occup Environ Med. 2001 Aug;58(8):528-34. doi: 10.1136/oem.58.8.528.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Osteras H, Torstensen TA, Osteras B. High-dosage medical exercise therapy in patients with long-term subacromial shoulder pain: a randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2010 Dec;15(4):232-42. doi: 10.1002/pri.468.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- ProgEx-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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