Hodnocení kvality spánku, výživy, úzkosti a deprese u mastalgie
1. ledna 2022 aktualizováno: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Cílem této studie je zkoumat kvalitu spánku, úroveň úzkosti a deprese u žen s mastalgií pomocí mezinárodně ověřených škál.
Kromě toho se výzkumníci snaží zpochybnit množství a frekvenci konzumace nutričních prvků, o kterých je známo, že zhoršují mastalgii.
A konečně kombinací a analýzou shromážděných informací mají výzkumníci v úmyslu objasnit etiopatologické a klinické aspekty mastalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mastalgie se vyskytuje u 70 % premenopauzálních žen a je jedním z nejčastějších důvodů návštěvy ambulancí všeobecné chirurgie.
Ve většině případů není prokázána žádná fyzická příčina a etiopatogeneze stále není stanovena.
V roce 1949 Patey poprvé navrhl, že mastalgie může být psychologicky založený problém.
V následujících letech byl výzkum zaměřen na toto číslo a byly publikovány články demonstrující vztah úzkosti, deprese a vysokého stresu s mastalgií.
Snaha zjistit etiopatologický mechanismus a definovat rizikové faktory odhalila, že kouření a konzumace čaje, kávy a sycených nápojů zejména zhoršují mastalgii, zatímco esenciální mastné kyseliny (zejména kyselina gama linolová) poskytují symptomatickou úlevu.
Kromě toho je známo, že nepravidelnosti spánku způsobují vážné zhoršení kvality každodenního života a také mohou zveličovat některé zdravotní, neurologické a/nebo psychiatrické stavy.
Více než polovina populace čas od času zažívá nepravidelnosti spánku a chronické poruchy spánku postihují 20 % dospělé populace v západních zemích.
Proto nepravidelnosti spánku mohou mít vliv na etiopatogenezi a/nebo symptomatologii stavů rezistentních na terapii, jako je mastalgie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
217
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato případová studie se bude skládat ze 2 skupin; Skupina mastalgie (ženy s potvrzenou mastalgií) a kontroly (ženy bez mastalgie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mastalgie jako příznak (skupina mastalgie)
- Přítomnost mastalgie potvrzená praktickým chirurgem (skupina mastalgie)
- Absence mastalgie (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaný karcinom prsu (obě skupiny)
- Dříve vystaveni hrudní radioterapii (obě skupiny)
- Předchozí operace prsu nebo hrudníku z jakéhokoli důvodu (obě skupiny)
- Přítomnost Tietzeho syndromu (obě skupiny)
- Užívání doplňků výživy (obě skupiny)
- Přítomnost jakékoli sebepociťované bolesti (kontrolní skupina)
- Přítomnost psychogenních stavů a psychosomatických onemocnění (kontrolní skupina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mastalgie
Skupinu "Mastalgie" budou tvořit ženy s potvrzenou mastalgií.
Pacienti budou požádáni, aby splnili formuláře Hospital Anxiety and Depression Scale a Pittsburghský index kvality spánku.
Dále budou pacienti požádáni, aby pomocí dotazníku informovali o frekvenci a množství konzumace určitých nutričních prvků.
|
Škála sebehodnocení vhodná pro nemocniční komunitu i pro veřejnost.
Aplikace škály nevyžaduje žádné psychopatologické školení.
Škála sebehodnocení pro veřejnost.
Aplikace váhy nevyžaduje žádný speciálně vyškolený personál.
Skládá se z 26 položek, zpochybňujících frekvenci a množství určitých nutričních prvků (o kterých je známo, že zhoršují a prospívají mastalgii), které jednotlivec konzumuje.
|
|
Řízení
"Kontrolní" skupina bude sestávat z žen navštěvujících kliniku všeobecné chirurgie z jiných důvodů než mastalgie.
Pacienti budou požádáni, aby splnili formuláře Hospital Anxiety and Depression Scale a Pittsburghský index kvality spánku.
Dále budou pacienti požádáni, aby pomocí dotazníku informovali o frekvenci a množství konzumace určitých nutričních prvků.
|
Škála sebehodnocení vhodná pro nemocniční komunitu i pro veřejnost.
Aplikace škály nevyžaduje žádné psychopatologické školení.
Škála sebehodnocení pro veřejnost.
Aplikace váhy nevyžaduje žádný speciálně vyškolený personál.
Skládá se z 26 položek, zpochybňujících frekvenci a množství určitých nutričních prvků (o kterých je známo, že zhoršují a prospívají mastalgii), které jednotlivec konzumuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese je čtyřbodová škála podobného typu.
Skládá se ze 14 otázek.
Otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 se týkají úzkosti, zatímco otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 se týkají deprese.
Dosažitelné minimální skóre na škále je 0 a maximální skóre je 42.
Hraniční skóre pro depresi je 7 a pro úzkost je 10.
Skóre vyšší než 7 znamená vysokou úroveň úzkosti a skóre vyšší než 10 znamená přítomnost deprese.
|
9 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá ze 7 složek.
Možné bodové rozmezí stupnice je 0-21.
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Mezní hodnota je 5.
|
9 měsíců
|
|
Množství spotřebovaných živin, které zhoršují mastalgii
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítá se jako počet uvedený jednotlivcem (časy spotřeby za den/týden/měsíc)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ostatních spotřebovaných nutričních prvků
Časové okno: 9 měsíců
|
Počítá se jako počet uvedený jednotlivcem (časy spotřeby za den/týden/měsíc)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
-
University of PaviaDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy