- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690218
Evaluering af søvnkvalitet, ernæring, angst og depression i mastalgi
1. januar 2022 opdateret af: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge søvnkvaliteten, angst- og depressionsniveauet hos kvinder med mastalgi ved hjælp af internationalt validerede skalaer.
Derudover sigter efterforskerne på at sætte spørgsmålstegn ved mængden og hyppigheden af indtagelse af ernæringselementer, som vides at forværre mastalgi.
Endelig ved at kombinere og analysere den indsamlede information, har efterforskerne til hensigt at sætte lys på de etiopatologiske og kliniske aspekter af mastalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mastalgi ses hos 70 % af præmenopausale kvinder og er en af de hyppigste årsager til at gå på almindelige kirurgiske klinikker.
I de fleste tilfælde er der ikke påvist nogen fysisk årsag, og etiopatogenesen er endnu ikke fastlagt.
I 1949 foreslog Patey for første gang, at mastalgi kunne være et psykologisk baseret problem.
I de følgende år blev forskning fokuseret i dette nummer, og nogle artikler blev publiceret, der demonstrerede sammenhængen mellem angst, depression og høje stressniveauer med mastalgi.
Bestræbelserne på at finde ud af den etiopatologiske mekanisme og definere risikofaktorerne afslørede, at rygning og indtagelse af te, kaffe og kulsyreholdige drikke især forværrer mastalgi, mens essentielle fedtsyrer (især gamma-linolsyre) giver en symptomatisk lindring.
Derudover er det kendt, at søvnuregelmæssigheder forårsager alvorlig forringelse af daglig livskvalitet såvel som kan overdrive nogle medicinske, neurologiske og/eller psykiatriske tilstande.
Mere end halvdelen af befolkningen oplever søvnuregelmæssigheder fra tid til anden, og kroniske søvnforstyrrelser påvirker 20 % af den voksne befolkning i vestlige lande.
Derfor kan søvnuregelmæssigheder have medvirkende virkninger i etiopatogenesen og/eller symptomatologien af terapiresistente tilstande som mastalgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
217
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne case-kontrollerede undersøgelse vil bestå af 2 grupper; Mastalgigruppe (kvinder med bekræftet mastalgi) og kontroller (kvinder uden mastalgi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mastalgi som et præsenterende symptom (mastalgigruppe)
- Tilstedeværelse af mastalgi bekræftet af en generel kirurg (mastalgigruppe)
- Fravær af mastalgi (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret brystcarcinom (begge grupper)
- Tidligere udsat for thoraxstrålebehandling (begge grupper)
- Tidligere bryst- eller thoraxkirurgi uanset årsag (begge grupper)
- Tilstedeværelse af Tietze syndrom (begge grupper)
- Brug af kosttilskud (begge grupper)
- Tilstedeværelse af enhver selvopfattet smerte (kontrolgruppe)
- Tilstedeværelse af psykogene baserede tilstande og psykosomatiske sygdomme (kontrolgruppe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mastalgi
"Mastalgi"-gruppen vil bestå af kvinder med bekræftet mastalgi.
Patienterne vil blive bedt om at opfylde formerne for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Derudover vil patienter blive bedt om at informere om hyppigheden og mængden af indtagelse af visse ernæringselementer ved hjælp af et spørgeskema.
|
Selvvurderingsskala velegnet til hospitalssamfund såvel som offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ingen psykopatologisk træning.
Selvvurderingsskala for det offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ikke specialuddannet personale.
Den består af 26 genstande, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af visse ernæringselementer (dem, der vides at forværre og gavne mastalgi), som den enkelte indtager.
|
Kontrolelementer
"Kontrol"-gruppen vil bestå af kvinder, der går til almen kirurgisk klinik af andre årsager end mastalgi.
Patienterne vil blive bedt om at opfylde formerne for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Derudover vil patienter blive bedt om at informere om hyppigheden og mængden af indtagelse af visse ernæringselementer ved hjælp af et spørgeskema.
|
Selvvurderingsskala velegnet til hospitalssamfund såvel som offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ingen psykopatologisk træning.
Selvvurderingsskala for det offentlige samfund.
Anvendelse af skalaen kræver ikke specialuddannet personale.
Den består af 26 genstande, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden og mængden af visse ernæringselementer (dem, der vides at forværre og gavne mastalgi), som den enkelte indtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 9 måneder
|
Hospitalsangst og depressionsscore er fire point likert-skalaen.
Den består af 14 spørgsmål.
Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 omhandler angst, mens spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 omhandler depression.
Den opnåelige minimumscore på skalaen er 0 og den maksimale score er 42.
Cut-off score for depression er 7 og for angst er 10.
Score højere end 7 indikerer høje angstniveauer og scores højere end 10 indikerer tilstedeværelsen af depression.
|
9 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 7 komponenter.
Skalaens mulige scoringsområde er 0-21.
Den høje score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skæringsværdien er 5.
|
9 måneder
|
Mængden af forbrugte ernæringselementer, som forværrer mastalgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som det antal angivet af den enkelte (forbrugte gange pr. dag/uge/måned)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af andre ernæringsmæssige elementer indtaget
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som det antal angivet af den enkelte (forbrugte gange pr. dag/uge/måned)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygehus angst og depression skala
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
University of NottinghamIkke rekrutterer endnuKolon- eller rektalkræftDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Afsluttet
-
University of PaviaAfsluttetDepression | Rheumatoid arthritis | AngstItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet