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Evaluación de la Calidad del Sueño, Nutrición, Ansiedad y Depresión en Mastalgia

1 de enero de 2022 actualizado por: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
El objetivo de este estudio es investigar la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y depresión en mujeres con mastalgia utilizando escalas validadas internacionalmente. Además, los investigadores pretenden cuestionar la cantidad y la frecuencia del consumo de elementos nutricionales que se sabe que agravan la mastalgia. Finalmente, mediante la combinación y el análisis de la información recopilada, los investigadores pretenden aclarar los aspectos etiopatoló- gicos y clínicos de la mastalgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mastalgia se encuentra en el 70% de las mujeres premenopáusicas y es una de las razones más frecuentes para acudir a las clínicas de cirugía general. En la mayoría de los casos no se demuestra una causa física y la etiopatogenia aún no está determinada. En 1949, Patey, por primera vez, propuso que la mastalgia podría ser un problema de base psicológica. En los años siguientes, la investigación se centró en este tema y se publicaron algunos artículos que demostraban la relación de la ansiedad, la depresión y los altos niveles de estrés con la mastalgia. Los esfuerzos por conocer el mecanismo etiopatoló- gico y definir los factores de riesgo revelaron que el tabaquismo y el consumo de té, café y bebidas carbonatadas en particular empeoran la mastalgia, mientras que los ácidos grasos esenciales (especialmente el ácido gamma linoleico) proporcionan un alivio sintomático. Adicionalmente se sabe que las irregularidades del sueño provocan un grave deterioro en la calidad de vida diaria así como pueden exagerar algunas condiciones médicas, neurológicas y/o psiquiátricas. Más de la mitad de la población experimenta irregularidades en el sueño de vez en cuando y los trastornos crónicos del sueño afectan al 20% de la población adulta en los países occidentales. Por lo tanto, las irregularidades del sueño pueden tener efectos contribuyentes en la etiopatogenia y/o sintomatología de condiciones resistentes a la terapia como la mastalgia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Niğde, Pavo, 51100
        • Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de casos y controles constará de 2 grupos; Grupo de mastalgia (mujeres con mastalgia confirmada) y controles (mujeres sin mastalgia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener mastalgia como síntoma de presentación (grupo de mastalgia)
  • Presencia de mastalgia confirmada por un cirujano general (grupo de mastalgia)
  • Ausencia de mastalgia (grupo control)

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama previamente diagnosticado (ambos grupos)
  • Expuestos previamente a radioterapia torácica (ambos grupos)
  • Cirugía mamaria o torácica previa por cualquier motivo (ambos grupos)
  • Presencia de síndrome de Tietze (ambos grupos)
  • Uso de suplementos nutricionales (ambos grupos)
  • Presencia de algún dolor autopercibido (grupo control)
  • Presencia de condiciones de base psicógena y enfermedades psicosomáticas (grupo control)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mastalgia
El grupo "Mastalgia" estará formado por mujeres con mastalgia confirmada. Se les pedirá a los pacientes que completen los formularios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Adicionalmente se solicitará a los pacientes que informen la frecuencia y cantidad de consumo de ciertos elementos nutricionales mediante un cuestionario.
Prueba de diagnóstico: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Escala de autoevaluación adecuada tanto para la comunidad hospitalaria como para la comunidad pública. La aplicación de la escala no requiere ningún entrenamiento psicopatológico.
Prueba de diagnóstico: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Escala de autoevaluación para la comunidad pública. La aplicación de la escala no requiere personal especialmente capacitado.
Conductual: Cuestionario de Estado Nutricional
Consta de 26 ítems, cuestionando la frecuencia y la cantidad de ciertos elementos nutricionales (los que se sabe que empeoran y benefician la mastalgia) consumidos por el individuo.
Control S
El grupo de "controles" consistirá en mujeres que acuden a la clínica de cirugía general por motivos distintos a la mastalgia. Se les pedirá a los pacientes que completen los formularios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Adicionalmente se solicitará a los pacientes que informen la frecuencia y cantidad de consumo de ciertos elementos nutricionales mediante un cuestionario.
Prueba de diagnóstico: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Escala de autoevaluación adecuada tanto para la comunidad hospitalaria como para la comunidad pública. La aplicación de la escala no requiere ningún entrenamiento psicopatológico.
Prueba de diagnóstico: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Escala de autoevaluación para la comunidad pública. La aplicación de la escala no requiere personal especialmente capacitado.
Conductual: Cuestionario de Estado Nutricional
Consta de 26 ítems, cuestionando la frecuencia y la cantidad de ciertos elementos nutricionales (los que se sabe que empeoran y benefician la mastalgia) consumidos por el individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
La puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria es una escala tipo likert de cuatro puntos. Consta de 14 preguntas. Las preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 abordan la ansiedad, mientras que las preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 abordan la depresión. La puntuación mínima alcanzable de la escala es 0 y la puntuación máxima es 42. La puntuación de corte para la depresión es 7 y para la ansiedad es 10. Las puntuaciones superiores a 7 indican niveles elevados de ansiedad y las puntuaciones superiores a 10 indican la presencia de depresión.
9 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 9 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de 7 componentes. El posible rango de puntuación de la escala es 0-21. Las puntuaciones altas indican una mala calidad del sueño. El valor de corte es 5.
9 meses
La cantidad de elementos nutricionales consumidos que empeoran la mastalgia.
Periodo de tiempo: 9 meses
Calculado como el número declarado por el individuo (veces consumidas por día/semana/mes)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de otros elementos nutricionales consumidos.
Periodo de tiempo: 9 meses
Calculado como el número declarado por el individuo (veces consumidas por día/semana/mes)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/86

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.

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