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Valutazione della qualità del sonno, della nutrizione, dell'ansia e della depressione nella mastalgia

1 gennaio 2022 aggiornato da: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la qualità del sonno, i livelli di ansia e depressione nelle donne con mastalgia utilizzando scale validate a livello internazionale. Inoltre, i ricercatori mirano a mettere in discussione la quantità e la frequenza del consumo di elementi nutritivi noti per aggravare la mastalgia. Infine, combinando e analizzando le informazioni raccolte, i ricercatori intendono mettere in luce gli aspetti eziopatologici e clinici della mastalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastalgia si riscontra nel 70% delle donne in premenopausa ed è uno dei motivi più frequenti per frequentare cliniche di chirurgia generale. Nella maggior parte dei casi non è dimostrata alcuna causa fisica e l'eziopatogenesi non è ancora determinata. Nel 1949 Patey, per la prima volta, propose che la mastalgia potesse essere un problema psicologico. Negli anni successivi la ricerca si concentrò su questo numero e furono pubblicati alcuni articoli che dimostravano la relazione tra ansia, depressione e alti livelli di stress con la mastalgia. Gli sforzi per scoprire il meccanismo eziopatologico e definire i fattori di rischio hanno rivelato che il fumo e il consumo di tè, caffè e bevande gassate in particolare peggiorano la mastalgia mentre gli acidi grassi essenziali (in particolare l'acido gamma linoleico) forniscono un sollievo sintomatico. Inoltre è noto che le irregolarità del sonno causano un grave deterioramento della qualità della vita quotidiana e possono esagerare alcune condizioni mediche, neurologiche e/o psichiatriche. Più della metà della popolazione soffre occasionalmente di irregolarità del sonno e disturbi cronici del sonno colpiscono il 20% della popolazione adulta nei paesi occidentali. Pertanto le irregolarità del sonno potrebbero avere effetti che contribuiscono all'eziopatogenesi e/o alla sintomatologia di condizioni resistenti alla terapia come la mastalgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Niğde, Tacchino, 51100
        • Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo sarà composto da 2 gruppi; Gruppo Mastalgia (donne con mastalgia confermata) e controlli (donne senza mastalgia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere mastalgia come sintomo di presentazione (gruppo mastalgia)
  • Presenza di mastalgia confermata da un chirurgo generale (gruppo mastalgia)
  • Assenza di mastalgia (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario precedentemente diagnosticato (entrambi i gruppi)
  • Precedentemente esposti a radioterapia toracica (entrambi i gruppi)
  • Precedente intervento chirurgico al seno o al torace per qualsiasi motivo (entrambi i gruppi)
  • Presenza della sindrome di Tietze (entrambi i gruppi)
  • Uso di integratori alimentari (entrambi i gruppi)
  • Presenza di qualsiasi dolore auto-percepito (gruppo di controllo)
  • Presenza di condizioni psicogene e malattie psicosomatiche (gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mastalgia
Il gruppo "Mastalgia" sarà composto da donne con mastalgia confermata. Ai pazienti verrà chiesto di soddisfare le forme di Hospital Anxiety and Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di informare la frequenza e la quantità di consumo di determinati elementi nutritivi mediante un questionario.
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Scala di autovalutazione adatta sia alla comunità ospedaliera che alla comunità pubblica. L'applicazione della scala non richiede alcuna formazione psicopatologica.
Test diagnostico: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Scala di autovalutazione per la comunità pubblica. L'applicazione della bilancia non richiede personale specializzato.
Comportamentale: Questionario sullo stato nutrizionale
Consiste di 26 articoli, che mettono in discussione la frequenza e la quantità di alcuni elementi nutritivi (quelli noti per peggiorare e giovare alla mastalgia) consumati dall'individuo.
Controlli
Il gruppo "Controlli" sarà composto da donne che si rivolgono alla clinica di chirurgia generale per motivi diversi dalla mastalgia. Ai pazienti verrà chiesto di soddisfare le forme di Hospital Anxiety and Depression Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di informare la frequenza e la quantità di consumo di determinati elementi nutritivi mediante un questionario.
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Scala di autovalutazione adatta sia alla comunità ospedaliera che alla comunità pubblica. L'applicazione della scala non richiede alcuna formazione psicopatologica.
Test diagnostico: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Scala di autovalutazione per la comunità pubblica. L'applicazione della bilancia non richiede personale specializzato.
Comportamentale: Questionario sullo stato nutrizionale
Consiste di 26 articoli, che mettono in discussione la frequenza e la quantità di alcuni elementi nutritivi (quelli noti per peggiorare e giovare alla mastalgia) consumati dall'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
Il punteggio di ansia e depressione ospedaliera è una scala di tipo likert a quattro punti. Consiste di 14 domande. Le domande 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 riguardano l'ansia mentre le domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 riguardano la depressione. Il punteggio minimo raggiungibile della scala è 0 e il punteggio massimo è 42. Il punteggio limite per la depressione è 7 e per l'ansia è 10. Punteggi superiori a 7 indicano alti livelli di ansia e punteggi superiori a 10 indicano la presenza di depressione.
9 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 7 componenti. Il possibile intervallo di punteggio della scala è 0-21. I punteggi più alti indicano una cattiva qualità del sonno. Il valore limite è 5.
9 mesi
La quantità di elementi nutritivi consumati che peggiorano la mastalgia
Lasso di tempo: 9 mesi
Calcolato come il numero dichiarato dall'individuo (tempi consumati al giorno/settimana/mese)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di altri elementi nutritivi consumati
Lasso di tempo: 9 mesi
Calcolato come il numero dichiarato dall'individuo (tempi consumati al giorno/settimana/mese)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala di ansia e depressione ospedaliera

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