Evaluatie van slaapkwaliteit, voeding, angst en depressie bij mastalgie
1 januari 2022 bijgewerkt door: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Het doel van deze studie is om de slaapkwaliteit, angst- en depressieniveaus bij vrouwen met mastalgie te onderzoeken met behulp van internationaal gevalideerde schalen.
Daarnaast proberen de onderzoekers de hoeveelheid en frequentie van consumptie van voedingselementen waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren, in twijfel te trekken.
Ten slotte willen de onderzoekers, door de verzamelde informatie te combineren en te analyseren, licht werpen op de etiopathologische en klinische aspecten van mastalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mastalgie komt voor bij 70% van de premenopauzale vrouwen en is een van de meest voorkomende redenen om algemene chirurgieklinieken te bezoeken.
In de meeste gevallen is er geen fysieke oorzaak aangetoond en is de etiopathogenese nog niet vastgesteld.
In 1949 stelde Patey voor het eerst voor dat mastalgie een psychologisch probleem zou kunnen zijn.
In de daaropvolgende jaren werd het onderzoek gericht op dit nummer en werden enkele artikelen gepubliceerd die de relatie tussen angst, depressie en hoge stressniveaus met mastalgie aantoonden.
De inspanningen om het etiopathologische mechanisme te achterhalen en de risicofactoren te definiëren, hebben aangetoond dat met name roken en consumptie van thee, koffie en koolzuurhoudende dranken mastalgie verergeren, terwijl essentiële vetzuren (vooral gamma-linolzuur) een symptomatische verlichting bieden.
Bovendien is bekend dat slaapstoornissen een ernstige verslechtering van de kwaliteit van het dagelijks leven veroorzaken en sommige medische, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen kunnen verergeren.
Meer dan de helft van de bevolking ervaart van tijd tot tijd slaapstoornissen en chronische slaapstoornissen treffen 20% van de volwassen bevolking in westerse landen.
Daarom kunnen slaaponregelmatigheden bijdragen aan de etiopathogenese en/of symptomatologie van therapieresistente aandoeningen zoals mastalgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Kalkoen, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze case-control studie zal bestaan uit 2 groepen; Mastalgiegroep (vrouwen met bevestigde mastalgie) en controles (vrouwen zonder mastalgie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mastalgie hebben als een presenterend symptoom (mastalgiegroep)
- Aanwezigheid van mastalgie bevestigd door een algemeen chirurg (mastalgiegroep)
- Afwezigheid van mastalgie (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd mammacarcinoom (beide groepen)
- Eerder blootgesteld aan thoracale radiotherapie (beide groepen)
- Eerdere borst- of borstoperatie om welke reden dan ook (beide groepen)
- Aanwezigheid van het syndroom van Tietze (beide groepen)
- Gebruik van voedingssupplementen (beide groepen)
- Aanwezigheid van zelf ervaren pijn (controlegroep)
- Aanwezigheid van psychogene aandoeningen en psychosomatische ziekten (controlegroep)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mastalgie
De groep "Mastalgia" zal bestaan uit vrouwen met bevestigde mastalgie.
De patiënten zullen worden gevraagd om te voldoen aan de formulieren van de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om de frequentie en hoeveelheid van consumptie van bepaalde voedingselementen door middel van een vragenlijst te informeren.
|
Zelfbeoordelingsschaal geschikt voor zowel de ziekenhuisgemeenschap als de openbare gemeenschap.
Voor het toepassen van de schaal is geen psychopathologische training vereist.
Zelfbeoordelingsschaal voor de openbare gemeenschap.
Voor het aanbrengen van de weegschaal is geen speciaal opgeleid personeel nodig.
Het bestaat uit 26 items, die vraagtekens zetten bij de frequentie en hoeveelheid van bepaalde voedingselementen (waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren en ten goede komen) die door het individu worden geconsumeerd.
|
|
Controles
De groep "Controles" zal bestaan uit vrouwen die om andere redenen dan mastalgie naar de algemene chirurgiekliniek gaan.
De patiënten zullen worden gevraagd om te voldoen aan de formulieren van de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om de frequentie en hoeveelheid van consumptie van bepaalde voedingselementen door middel van een vragenlijst te informeren.
|
Zelfbeoordelingsschaal geschikt voor zowel de ziekenhuisgemeenschap als de openbare gemeenschap.
Voor het toepassen van de schaal is geen psychopathologische training vereist.
Zelfbeoordelingsschaal voor de openbare gemeenschap.
Voor het aanbrengen van de weegschaal is geen speciaal opgeleid personeel nodig.
Het bestaat uit 26 items, die vraagtekens zetten bij de frequentie en hoeveelheid van bepaalde voedingselementen (waarvan bekend is dat ze mastalgie verergeren en ten goede komen) die door het individu worden geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst en depressiescore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Score is een vierpunts likert-type schaal.
Het bestaat uit 14 vragen.
Vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 gaan over angst, terwijl vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 over depressie gaan.
De haalbare minimumscore van de schaal is 0 en de maximumscore is 42.
De grenswaarde voor depressie is 7 en voor angst is 10.
Scores hoger dan 7 duiden op hoge angstniveaus en scores hoger dan 10 duiden op de aanwezigheid van depressie.
|
9 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 7 componenten.
Het mogelijke scorebereik van de schaal is 0-21.
De hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
De afkapwaarde is 5.
|
9 maanden
|
|
De hoeveelheid geconsumeerde voedingselementen die mastalgie verergeren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Berekend als het aantal opgegeven door het individu (aantal verbruikt per dag/week/maand)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid andere geconsumeerde voedingselementen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Berekend als het aantal opgegeven door het individu (aantal verbruikt per dag/week/maand)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .