Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av søvnkvalitet, ernæring, angst og depresjon i mastalgi

1. januar 2022 oppdatert av: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Målet med denne studien er å undersøke søvnkvalitet, angst og depresjonsnivåer hos kvinner med mastalgi ved å bruke internasjonalt validerte skalaer. I tillegg tar etterforskerne sikte på å stille spørsmål ved mengden og hyppigheten av inntak av ernæringselementer som er kjent for å forverre mastalgi. Til slutt ved å kombinere og analysere informasjonen som er samlet inn, har etterforskerne til hensikt å sette lys på de etiopatologiske og kliniske aspektene ved mastalgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mastalgi forekommer hos 70 % av premenopausale kvinner og er en av de hyppigste årsakene til å gå på generell kirurgisk klinikk. I de fleste tilfellene er ingen fysisk årsak påvist, og etiopatogenesen er ennå ikke bestemt. I 1949 foreslo Patey for første gang at mastalgi kan være et psykologisk basert problem. I de påfølgende årene ble forskningen fokusert på denne utgaven, og noen artikler ble publisert som demonstrerte sammenhengen mellom angst, depresjon og høye stressnivåer med mastalgi. Arbeidet med å finne ut den etiopatologiske mekanismen og definere risikofaktorene viste at røyking og inntak av te, kaffe og kullsyreholdige drikker spesielt forverrer mastalgi, mens essensielle fettsyrer (spesielt gamma-linolsyre) gir en symptomatisk lindring. I tillegg er det kjent at søvnuregelmessigheter forårsaker alvorlig forringelse av daglig livskvalitet, samt kan overdrive noen medisinske, nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander. Mer enn halvparten av befolkningen opplever søvnuregelmessigheter fra tid til annen, og kroniske søvnforstyrrelser påvirker 20 % av den voksne befolkningen i vestlige land. Derfor kan søvnuregelmessigheter ha medvirkende effekter i etiopatogenesen og/eller symptomatologien til terapiresistente tilstander som mastalgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Niğde, Tyrkia, 51100
        • Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne case-kontrollerte studien vil bestå av 2 grupper; Mastalgigruppe (kvinner med bekreftet mastalgi) og kontroller (kvinner uten mastalgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha mastalgi som et presenterende symptom (mastalgigruppe)
  • Tilstedeværelse av mastalgi bekreftet av en generell kirurg (mastalgigruppe)
  • Fravær av mastalgi (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert brystkarsinom (begge grupper)
  • Tidligere utsatt for thoraxstrålebehandling (begge grupper)
  • Tidligere bryst- eller thoraxkirurgi uansett årsak (begge grupper)
  • Tilstedeværelse av Tietze syndrom (begge grupper)
  • Bruk av kosttilskudd (begge grupper)
  • Tilstedeværelse av selvopplevd smerte (kontrollgruppe)
  • Tilstedeværelse av psykogene tilstander og psykosomatiske sykdommer (kontrollgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mastalgi
«Mastalgi»-gruppen vil bestå av kvinner med bekreftet mastalgi. Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index. I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn. Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap. Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.
Kontroller
"Kontroller"-gruppen vil bestå av kvinner som går til generell kirurgisk klinikk av andre grunner enn mastalgi. Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index. I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn. Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap. Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: 9 måneder
Sykehusangst og depresjonspoeng er firepunkts likert-skalaen. Den består av 14 spørsmål. Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 omhandler angst, mens spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 omhandler depresjon. Oppnåelig minimumscore på skalaen er 0 og maksimal poengsum er 42. Cut-off score for depresjon er 7 og for angst er 10. Score høyere enn 7 indikerer høye angstnivåer og skårer høyere enn 10 indikerer tilstedeværelse av depresjon.
9 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter. Det mulige poengområdet på skalaen er 0-21. De høye skårene indikerer dårlig søvnkvalitet. Skjæringsverdien er 5.
9 måneder
Mengden av ernæringselementer som konsumeres som forverrer mastalgi
Tidsramme: 9 måneder
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av andre ernæringselementer som konsumeres
Tidsramme: 9 måneder
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere