- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690218
Evaluering av søvnkvalitet, ernæring, angst og depresjon i mastalgi
1. januar 2022 oppdatert av: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Målet med denne studien er å undersøke søvnkvalitet, angst og depresjonsnivåer hos kvinner med mastalgi ved å bruke internasjonalt validerte skalaer.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å stille spørsmål ved mengden og hyppigheten av inntak av ernæringselementer som er kjent for å forverre mastalgi.
Til slutt ved å kombinere og analysere informasjonen som er samlet inn, har etterforskerne til hensikt å sette lys på de etiopatologiske og kliniske aspektene ved mastalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mastalgi forekommer hos 70 % av premenopausale kvinner og er en av de hyppigste årsakene til å gå på generell kirurgisk klinikk.
I de fleste tilfellene er ingen fysisk årsak påvist, og etiopatogenesen er ennå ikke bestemt.
I 1949 foreslo Patey for første gang at mastalgi kan være et psykologisk basert problem.
I de påfølgende årene ble forskningen fokusert på denne utgaven, og noen artikler ble publisert som demonstrerte sammenhengen mellom angst, depresjon og høye stressnivåer med mastalgi.
Arbeidet med å finne ut den etiopatologiske mekanismen og definere risikofaktorene viste at røyking og inntak av te, kaffe og kullsyreholdige drikker spesielt forverrer mastalgi, mens essensielle fettsyrer (spesielt gamma-linolsyre) gir en symptomatisk lindring.
I tillegg er det kjent at søvnuregelmessigheter forårsaker alvorlig forringelse av daglig livskvalitet, samt kan overdrive noen medisinske, nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander.
Mer enn halvparten av befolkningen opplever søvnuregelmessigheter fra tid til annen, og kroniske søvnforstyrrelser påvirker 20 % av den voksne befolkningen i vestlige land.
Derfor kan søvnuregelmessigheter ha medvirkende effekter i etiopatogenesen og/eller symptomatologien til terapiresistente tilstander som mastalgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
217
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne case-kontrollerte studien vil bestå av 2 grupper; Mastalgigruppe (kvinner med bekreftet mastalgi) og kontroller (kvinner uten mastalgi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha mastalgi som et presenterende symptom (mastalgigruppe)
- Tilstedeværelse av mastalgi bekreftet av en generell kirurg (mastalgigruppe)
- Fravær av mastalgi (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert brystkarsinom (begge grupper)
- Tidligere utsatt for thoraxstrålebehandling (begge grupper)
- Tidligere bryst- eller thoraxkirurgi uansett årsak (begge grupper)
- Tilstedeværelse av Tietze syndrom (begge grupper)
- Bruk av kosttilskudd (begge grupper)
- Tilstedeværelse av selvopplevd smerte (kontrollgruppe)
- Tilstedeværelse av psykogene tilstander og psykosomatiske sykdommer (kontrollgruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mastalgi
«Mastalgi»-gruppen vil bestå av kvinner med bekreftet mastalgi.
Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
|
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn.
Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap.
Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.
|
|
Kontroller
"Kontroller"-gruppen vil bestå av kvinner som går til generell kirurgisk klinikk av andre grunner enn mastalgi.
Pasientene vil bli bedt om å oppfylle formene for Hospital Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å informere om hyppigheten og mengden av inntak av visse ernæringselementer ved hjelp av et spørreskjema.
|
Egenvurderingsskala egnet for sykehusmiljøer så vel som offentlige samfunn.
Å bruke skalaen krever ingen psykopatologisk trening.
Egenvurderingsskala for offentlig fellesskap.
Bruk av skalaen krever ikke noe spesialutdannet personell.
Den består av 26 elementer, som stiller spørsmål ved hyppigheten og mengden av visse ernæringselementer (de som er kjent for å forverre og fordele mastalgi) som konsumeres av individet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: 9 måneder
|
Sykehusangst og depresjonspoeng er firepunkts likert-skalaen.
Den består av 14 spørsmål.
Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 omhandler angst, mens spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 omhandler depresjon.
Oppnåelig minimumscore på skalaen er 0 og maksimal poengsum er 42.
Cut-off score for depresjon er 7 og for angst er 10.
Score høyere enn 7 indikerer høye angstnivåer og skårer høyere enn 10 indikerer tilstedeværelse av depresjon.
|
9 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter.
Det mulige poengområdet på skalaen er 0-21.
De høye skårene indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skjæringsverdien er 5.
|
9 måneder
|
|
Mengden av ernæringselementer som konsumeres som forverrer mastalgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av andre ernæringselementer som konsumeres
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet som antallet oppgitt av den enkelte (brukt tid per dag/uke/måned)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .