Utvärdering av sömnkvalitet, kost, ångest och depression vid mastalgi
1 januari 2022 uppdaterad av: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Syftet med denna studie är att undersöka sömnkvaliteten, ångest- och depressionsnivåerna hos kvinnor med mastalgi med hjälp av internationellt validerade skalor.
Dessutom vill utredarna ifrågasätta mängden och frekvensen av konsumtion av näringsämnen som är kända för att förvärra mastalgi.
Slutligen, genom att kombinera och analysera den insamlade informationen, avser utredarna att belysa de etiopatologiska och kliniska aspekterna av mastalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mastalgi påträffas hos 70 % av premenopausala kvinnor och är en av de vanligaste anledningarna till att besöka allmänkirurgiska kliniker.
I de flesta fall har ingen fysisk orsak påvisats och etiopatogenesen är fortfarande inte fastställd.
1949 föreslog Patey för första gången att mastalgi kan vara ett psykologiskt baserat problem.
Under de följande åren fokuserades forskningen på detta nummer och några artiklar publicerades som visar sambandet mellan ångest, depression och höga stressnivåer med mastalgi.
Ansträngningarna för att ta reda på den etiopatologiska mekanismen och definiera riskfaktorerna visade att rökning och konsumtion av te, kaffe och kolsyrade drycker i synnerhet förvärrar mastalgi medan essentiella fettsyror (särskilt gamma-linolsyra) ger en symtomatisk lindring.
Dessutom är det känt att oregelbundenheter i sömnen orsakar allvarlig försämring av den dagliga livskvaliteten samt kan överdriva vissa medicinska, neurologiska och/eller psykiatriska tillstånd.
Mer än hälften av befolkningen upplever sömnfel då och då och kroniska sömnstörningar påverkar 20 % av den vuxna befolkningen i västerländska länder.
Därför kan oregelbundenheter i sömnen ha bidragande effekter i etiopatogenesen och/eller symptomatologin av terapiresistenta tillstånd som mastalgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
217
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niğde, Kalkon, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna fallkontrollerade studie kommer att bestå av 2 grupper; Mastalgigrupp (kvinnor med bekräftad mastalgi) och kontroller (kvinnor utan mastalgi).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha mastalgi som ett symptom (mastalgigrupp)
- Förekomst av mastalgi bekräftad av en allmän kirurg (mastalgigrupp)
- Frånvaro av mastalgi (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserat bröstkarcinom (båda grupperna)
- Tidigare exponerad för thorax strålbehandling (båda grupperna)
- Tidigare bröst- eller bröstkirurgi av någon anledning (båda grupperna)
- Förekomst av Tietze syndrom (båda grupperna)
- Användning av kosttillskott (båda grupperna)
- Närvaro av självupplevd smärta (kontrollgrupp)
- Förekomst av psykogena tillstånd och psykosomatiska sjukdomar (kontrollgrupp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mastalgi
"Mastalgi"-gruppen kommer att bestå av kvinnor med bekräftad mastalgi.
Patienterna kommer att uppmanas att uppfylla formerna för Hospital Anxiety and Depression Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dessutom kommer patienter att uppmanas att informera om frekvensen och mängden av konsumtion av vissa näringsämnen genom ett frågeformulär.
|
Självbedömningsskala lämplig för såväl sjukhussamhället som offentligt samhälle.
Att tillämpa skalan kräver ingen psykopatologisk träning.
Självbedömningsskala för offentlig gemenskap.
Att tillämpa skalan kräver ingen specialutbildad personal.
Den består av 26 artiklar, som ifrågasätter frekvensen och mängden av vissa näringsämnen (de som är kända för att förvärra och gynna mastalgi) som konsumeras av individen.
|
|
Kontroller
Gruppen "Kontroller" kommer att bestå av kvinnor som går till allmänkirurgisk klinik av andra skäl än mastalgi.
Patienterna kommer att uppmanas att uppfylla formerna för Hospital Anxiety and Depression Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dessutom kommer patienter att uppmanas att informera om frekvensen och mängden av konsumtion av vissa näringsämnen genom ett frågeformulär.
|
Självbedömningsskala lämplig för såväl sjukhussamhället som offentligt samhälle.
Att tillämpa skalan kräver ingen psykopatologisk träning.
Självbedömningsskala för offentlig gemenskap.
Att tillämpa skalan kräver ingen specialutbildad personal.
Den består av 26 artiklar, som ifrågasätter frekvensen och mängden av vissa näringsämnen (de som är kända för att förvärra och gynna mastalgi) som konsumeras av individen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: 9 månader
|
Sjukhusångest- och depressionspoäng är fyra poängs likert-skala.
Den består av 14 frågor.
Frågorna 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 handlar om ångest medan frågorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 handlar om depression.
Minsta möjliga poäng på skalan är 0 och högsta poäng är 42.
Cut-off poäng för depression är 7 och för ångest är 10.
Poäng högre än 7 indikerar höga ångestnivåer och poäng högre än 10 indikerar förekomst av depression.
|
9 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 9 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 7 komponenter.
Skalans möjliga poängområde är 0-21.
De höga poängen indikerar dålig sömnkvalitet.
Gränsvärdet är 5.
|
9 månader
|
|
Mängden näringsämnen som konsumeras som förvärrar mastalgi
Tidsram: 9 månader
|
Beräknat som det antal som anges av individen (konsumerade tider per dag/vecka/månad)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden andra näringsämnen som konsumeras
Tidsram: 9 månader
|
Beräknat som det antal som anges av individen (konsumerade tider per dag/vecka/månad)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Första postat (FAKTISK)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .