- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690218
Оценка качества сна, питания, тревоги и депрессии при масталгии
1 января 2022 г. обновлено: Alirıza Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University
Целью данного исследования является изучение качества сна, уровня тревоги и депрессии у женщин с масталгией с использованием международно утвержденных шкал.
Кроме того, исследователи стремятся поставить под сомнение количество и частоту потребления пищевых элементов, которые, как известно, усугубляют масталгию.
Наконец, объединив и проанализировав собранную информацию, исследователи намерены пролить свет на этиопатологические и клинические аспекты масталгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Масталгия встречается у 70% женщин в пременопаузе и является одной из наиболее частых причин обращения в клинику общей хирургии.
В большинстве случаев физическая причина не выявляется, а этиопатогенез до сих пор не определен.
В 1949 году Пэти впервые предположил, что масталгия может быть проблемой психологического характера.
В последующие годы исследования были сосредоточены на этом вопросе, и было опубликовано несколько статей, демонстрирующих связь тревоги, депрессии и высокого уровня стресса с масталгией.
Усилия по выяснению этиопатологического механизма и определению факторов риска показали, что курение и употребление чая, кофе и газированных напитков, в частности, ухудшают масталгию, тогда как незаменимые жирные кислоты (особенно гамма-линолевая кислота) обеспечивают облегчение симптомов.
Кроме того, известно, что нарушения сна вызывают серьезное ухудшение качества повседневной жизни, а также могут усугублять некоторые медицинские, неврологические и/или психические состояния.
Более половины населения время от времени испытывают нарушения сна, а хронические нарушения сна затрагивают 20% взрослого населения западных стран.
Следовательно, нарушения сна могут оказывать влияние на этиопатогенез и/или симптоматику резистентных к терапии состояний, таких как масталгия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niğde, Турция, 51100
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование случай-контроль будет состоять из 2 групп; Группа масталгии (женщины с подтвержденной масталгией) и контрольная группа (женщины без масталгии).
Описание
Критерии включения:
- Наличие масталгии в качестве основного симптома (группа масталгии)
- Наличие масталгии, подтвержденное общим хирургом (группа масталгии)
- Отсутствие масталгии (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная карцинома молочной железы (обе группы)
- Ранее подвергавшиеся торакальной лучевой терапии (обе группы)
- Предшествующая операция на груди или грудной клетке по любой причине (обе группы)
- Наличие синдрома Титце (обе группы)
- Использование пищевых добавок (обе группы)
- Наличие любой самоощущаемой боли (контрольная группа)
- Наличие психогенных состояний и психосоматических заболеваний (контрольная группа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Масталгия
Группа «Масталгия» будет состоять из женщин с подтвержденной масталгией.
Пациентов попросят заполнить формы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии и Питтсбургского индекса качества сна.
Кроме того, пациентов попросят сообщить о частоте и количестве потребления определенных пищевых элементов с помощью анкеты.
|
Шкала самооценки подходит как для больничного сообщества, так и для общественного сообщества.
Применение шкалы не требует какой-либо психопатологической подготовки.
Шкала самооценки общественного сообщества.
Применение весов не требует наличия специально обученного персонала.
Он состоит из 26 пунктов, в которых ставится вопрос о частоте и количестве определенных питательных элементов (тех, которые, как известно, ухудшают и приносят пользу масталгии), потребляемых человеком.
|
|
Элементы управления
Группа «Контроль» будет состоять из женщин, обращающихся в клинику общей хирургии по причинам, отличным от масталгии.
Пациентов попросят заполнить формы Госпитальной шкалы тревоги и депрессии и Питтсбургского индекса качества сна.
Кроме того, пациентов попросят сообщить о частоте и количестве потребления определенных пищевых элементов с помощью анкеты.
|
Шкала самооценки подходит как для больничного сообщества, так и для общественного сообщества.
Применение шкалы не требует какой-либо психопатологической подготовки.
Шкала самооценки общественного сообщества.
Применение весов не требует наличия специально обученного персонала.
Он состоит из 26 пунктов, в которых ставится вопрос о частоте и количестве определенных питательных элементов (тех, которые, как известно, ухудшают и приносят пользу масталгии), потребляемых человеком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта.
Он состоит из 14 вопросов.
Вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 касаются беспокойства, тогда как вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 касаются депрессии.
Достижимый минимальный балл по шкале равен 0, а максимальный — 42.
Пороговое значение для депрессии — 7, для тревоги — 10.
Баллы выше 7 указывают на высокий уровень тревожности, а баллы выше 10 указывают на наличие депрессии.
|
9 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна состоит из 7 компонентов.
Возможный диапазон баллов по шкале 0-21.
Высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Пороговое значение равно 5.
|
9 месяцев
|
|
Количество потребляемых питательных элементов, которые ухудшают масталгию
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рассчитывается как количество, указанное человеком (количество потребления в день/неделю/месяц)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество других потребляемых питательных элементов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рассчитывается как количество, указанное человеком (количество потребления в день/неделю/месяц)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kanat BH, Atmaca M, Girgin M, Ilhan YS, Bozdag A, Ozkan Z, Yazar FM, Emir S. Effects of Mastalgia in Young Women on Quality of Life, Depression, and Anxiety Levels. Indian J Surg. 2016 Apr;78(2):96-9. doi: 10.1007/s12262-015-1325-5. Epub 2015 Aug 28.
- PATEY DH. Two common non-malignant conditions of the breast; the clinical features of cystic disease and the pain syndrome. Br Med J. 1949 Jan 15;1(4593):96-9. doi: 10.1136/bmj.1.4593.96. No abstract available.
- Preece PE, Mansel RE, Hughes LE. Mastalgia: psychoneurosis or organic disease? Br Med J. 1978 Jan 7;1(6104):29-30. doi: 10.1136/bmj.1.6104.29.
- Johnson KM, Bradley KA, Bush K, Gardella C, Dobie DJ, Laya MB. Frequency of mastalgia among women veterans. Association with psychiatric conditions and unexplained pain syndromes. J Gen Intern Med. 2006 Mar;21 Suppl 3(Suppl 3):S70-5. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00378.x.
- Colegrave S, Holcombe C, Salmon P. Psychological characteristics of women presenting with breast pain. J Psychosom Res. 2001 Jun;50(6):303-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00196-9.
- Ader DN, South-Paul J, Adera T, Deuster PA. Cyclical mastalgia: prevalence and associated health and behavioral factors. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):71-6. doi: 10.3109/01674820109049956.
- Idiz C, Cakir C, Ulusoy AI, Idiz UO. The Role of Nutrition in Women with Benign Cyclic Mastalgia: A Case-Control Study. Eur J Breast Health. 2018 Jul 1;14(3):156-159. doi: 10.5152/ejbh.2018.3827. eCollection 2018 Jul.
- Soldatos CR, Paparrigopoulos TJ. Sleep physiology and pathology: pertinence to psychiatry. Int Rev Psychiatry. 2005 Aug;17(4):213-28. doi: 10.1080/09540260500104565.
- Barthlen GM, Stacy C. Dyssomnias, parasomnias, and sleep disorders associated with medical and psychiatric diseases. Mt Sinai J Med. 1994 Mar;61(2):139-59.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .