Yiqi Wenjing Recepty Preventivní účinnost oxaliplatinou indukované periferní neuropatie Klinická studie (YWPPEOPNCT)
26. prosince 2020 aktualizováno: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze Ⅲ Yiqi Wenjing preskripce pro prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III s recepty Yiqi Wenjing pro prevenci periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie.
Tři sta šedesát pooperačních pacientů s rakovinou tlustého střeva stadiem IIa-IIIc bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny I, léčebné skupiny II a placebo-kontrolní skupiny, kteří užívají granule Huangqi Guizhi Wuwu, granule Danggui Sini a mimetické granule granulí Yiqi Wenjing.
Všechny subjekty budou dostávat chemoterapeutický režim mFOLFOX6 nebo FOLFOX4 nebo XELOX spolu s léčbou tradiční čínskou medicínou (TCM) nebo placebem denně po dobu alespoň tří měsíců a jednoho roku sledování.
EORTC QLQ-CIPN20 bude použit k posouzení stupně periferní neuropatie jako primárního výsledného měřítka.
Stupně OIPN hodnocené pomocí NCI-CTCAE 5.0, kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30, chemoterapeutická účinnost hodnocená pomocí RESIST 1.1 a počet dokončených cyklů chemoterapie jsou vybrány jako sekundární ukazatele výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IIa-IIIc, potvrzený histopatologickým vyšetřením, podle CSCO guidelines pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu.
- Subjekt vhodný pro příjem FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapie po radikální resekci kolorektálního karcinomu, který dostává každou dávku a kumulativní dávka oxaliplatiny jsou 85 mg/m2 a ≥540 mg/m2, v daném pořadí.
- Subjekt se stupnicí stavu výkonnosti podle Karnofského (Schag et al.1984) indexem ≥60 bodů a očekávanou dobou přežití ≥6 měsíců.
- Subjekt starší 18 let, muži nebo ženy.
- Subjekt bez vážného poškození srdce, jater, ledvin nebo hematopoetického systému.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmkoli stupněm periferní neuropatie.
- Subjekt, který někdy podstoupil léčbu neurotoxickými chemoterapeutiky, jako je oxaliplatina, cisplatina, taxany nebo vinka alkaloidy.
- Subjekt, který dostává látky s potenciálními preventivními nebo terapeutickými účinky na neuropatii, jako je duloxedin, karbamazepin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin, fenytoin, valproát, milnacipran nebo tricyklická antidepresiva.
- Subjekt, který se účastní nebo se účastnil jiných klinických studií.
- Subjekt s rodinnou anamnézou dědičné/familiární neuropatie.
- Subjekt, který nemůže brát drogy orálně.
- Subjekt s duševním onemocněním, který nemůže spolupracovat.
- Ženy v období těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-kontrolní skupina
Subjekty budou dostávat chemoterapeutický režim FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 nebo XELOX a léčbu placebem dvakrát denně (1/2 sáčku, ráno a večer) po dobu alespoň tří měsíců a jednoho roku sledování.
|
Intervence se týká více granulí, které obsahují 2,5 % koncentrovaného odvaru Huangqi-Guizhi-Wuwu (klasický tradiční čínský recept tvoří astragalus membranaceus, větvička kasie, radix paeoniae alba, zázvor a jujuba), 2,5 % koncentrovaný odvar Danggui-Sini ( klasický tradiční čínský recept se skládá z angeliky sinensis, větvičky kasie, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujuby a kořene lékořice smaženého na medu), hořkého principu, potravinářského barviva a škrobu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina I
Subjekty dostanou chemoterapeutický režim FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 nebo XELOX a budou perorálně užívat granule Huangqi Guizhi Wuwu dvakrát denně (1/2 sáčku, ráno a večer) po dobu alespoň tří měsíců a jednoho roku sledování.
|
Intervence se týká tradičních čínských granulí na předpis, které obsahují astragalus membranaceus, větvičku kasie, radix paeoniae alba, zázvor a jujubu.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina II
Subjekty dostanou chemoterapeutický režim FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 nebo XELOX a budou perorálně užívat granule Danggui Sini dvakrát denně (1/2 sáčku, ráno a večer) po dobu alespoň tří měsíců a jednoho roku sledování.
|
Intervence se týká tradičních čínských granulí na předpis, které obsahují angelica sinensis, větvičku kasie, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujubu a kořen lékořice smažený na medu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická změna stupně periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou
Časové okno: 1 den před a 3 dny po začátku každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6, 1 měsíc po skončení cyklu 6 a poté každé 3 měsíce nahoru do 1 roku.
|
Stupeň periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou bude hodnocen podle skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – dvacetipoložková škála (EORTC QLQ-CIPN20, 20–80 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek ), který je hodnocen podle předmětu.
Aby bylo možné pozorovat dynamickou změnu OIPN, nastavuje tento pokus několik časových bodů měření.
|
1 den před a 3 dny po začátku každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6, 1 měsíc po skončení cyklu 6 a poté každé 3 měsíce nahoru do 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická změna stupně periferní neuropatie indukované oxaliplatinou
Časové okno: 1 den před začátkem každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6.
|
Stupně periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou budou hodnoceny podle stupňů National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grades, vyšší stupeň znamená horší výsledek), který je odstupňován lékařem.
Aby bylo možné pozorovat dynamickou změnu OIPN, nastavuje tento pokus několik časových bodů měření.
|
1 den před začátkem každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6.
|
|
Dynamická změna kvality života
Časové okno: 1 den před začátkem každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6.
|
Kvalita života bude hodnocena podle skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, skóre 28-112, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Aby bylo možné pozorovat dynamickou změnu QOL, tato studie nastavuje více časových bodů měření.
|
1 den před začátkem každého cyklu (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní) až do cyklu 6.
|
|
Počet dokončených cyklů chemoterapie
Časové okno: Na konci cyklu 6 nebo po poslední chemoterapii (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní).
|
Bude zaznamenán počet dokončených cyklů chemoterapie.
Pokud je výsledek menší než 6, je třeba uvést konkrétní důvod.
|
Na konci cyklu 6 nebo po poslední chemoterapii (každý cyklus FOLFOX4 nebo mFOLFOX6 je 14 dní, každý cyklus XELOX je 21 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBE2019750381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků pro referenci zahrnují vágní jméno, pohlaví, věk, diagnózu, typ a počet chemoterapeutických režimů, stupeň a stupně periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje lednem 2025 a navždy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .