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Yiqi Wenjing prescribe la eficacia preventiva del ensayo clínico de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (YWPPEOPNCT)

26 de diciembre de 2020 actualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase Ⅲ de prescripciones de Yiqi Wenjing para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de recetas de Yiqi Wenjing para prevenir la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico. Trescientos sesenta pacientes posoperatorios con cáncer de colon en etapa IIa-IIIc serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento I, al grupo de tratamiento II y al grupo de control con placebo, tomando gránulos de Huangqi Guizhi Wuwu, gránulos de Danggui Sini y gránulos miméticos de Yiqi Wenjing, respectivamente. Todos los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia mFOLFOX6 o FOLFOX4 o XELOX junto con medicina tradicional china (MTC) o tratamiento con placebo por día durante al menos tres meses y un año de seguimiento. EORTC QLQ-CIPN20 se utilizará para evaluar el grado de neuropatía periférica como medida de resultado primaria. Los grados de OIPN evaluados por NCI-CTCAE 5.0, la calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30, la eficacia quimioterapéutica evaluada por RESIST 1.1 y el número de ciclos de quimioterapia completados se seleccionan como medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado con cáncer colorrectal en estadios IIa-IIIc, confirmado por examen histopatológico, de acuerdo con las pautas de CSCO para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.
  • Sujetos aptos para recibir FOLFOX4 o mFOLFOX6 como quimioterapia adyuvante después de la resección radical del cáncer colorrectal, que reciben cada dosis y la dosis acumulada de oxaliplatino son 85 mg/m2 y ≥540 mg/m2 respectivamente.
  • Sujeto con índice de escala de estado funcional de Karnofsky (Schag et al.1984) ≥60 puntos y un tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses.
  • Sujetos mayores de 18 años, hombres o mujeres.
  • Sujeto sin daño severo del corazón, hígado, riñón o sistema hematopoyético.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con cualquier grado de neuropatía periférica.
  • Sujeto que alguna vez haya recibido tratamiento con quimioterapéuticos neurotóxicos, como oxaliplatino, cisplatino, taxanos o alcaloides de la vinca.
  • Sujeto que esté recibiendo agentes con potenciales efectos preventivos o terapéuticos para la neuropatía, como duloxedina, carbamazepina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina, fenitoína, valproato, milnacipran o antidepresivo tricíclico.
  • Sujeto que está participando o ha participado en otros ensayos clínicos.
  • Sujeto con antecedentes familiares de neuropatía hereditaria/familiar.
  • Sujeto que no puede tomar drogas por vía oral.
  • Sujeto con enfermedad mental que no puede cooperar.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tratamiento con placebo dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
Droga: Gránulos miméticos de prescripciones Yiqi-Wenjing
La intervención se refiere a un granulado múltiple, que contiene un 2,5 % de decocción concentrada de Huangqi-Guizhi-Wuwu (una receta china tradicional clásica consiste en astrágalo membranaceus, ramita de cassia, radix paeoniae alba, jengibre y azufaifo), una decocción concentrada de Danggui-Sini al 2,5 % ( una receta tradicional china clásica consiste en angelica sinensis, ramita de cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube y raíz de regaliz frita con miel), principio amargo, colorante alimentario y almidón.
Otros nombres:
  • Gránulos miméticos de Huangqi-Guizhi-Wuwu más decocción de Danggui-Sini
Experimental: Grupo de tratamiento I
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tomarán gránulos de Huangqi Guizhi Wuwu por vía oral dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
Droga: Gránulos Huangqi-Guizhi-Wuwu
La intervención se relaciona con un gránulo recetado tradicional chino, que contiene astrágalo membranaceus, ramita de cassia, radix paeoniae alba, jengibre y azufaifo.
Experimental: Grupo de tratamiento II
Los sujetos recibirán un régimen de quimioterapia FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX y tomarán gránulos de Danggui Sini por vía oral dos veces al día (1/2 bolsa, por la mañana y por la noche) durante al menos tres meses y un año de seguimiento.
Droga: Gránulos de Danggui-Sini
La intervención se relaciona con un gránulo recetado chino tradicional, que contiene angelica sinensis, ramita de cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube y raíz de regaliz frita con miel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio dinámico del grado de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 1 día antes y 3 días después del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6, 1 mes después del final del Ciclo 6, y luego cada 3 meses hasta a 1 año.
El grado de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se evaluará de acuerdo con la puntuación de la escala de veinte ítems del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, puntuaciones 20-80, puntuaciones más altas significan un peor resultado). ), que es calificado por la asignatura. Para observar el cambio dinámico de OIPN, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
1 día antes y 3 días después del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6, 1 mes después del final del Ciclo 6, y luego cada 3 meses hasta a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio dinámico de los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
Los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se evaluarán de acuerdo con los grados del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grades, mayor grado significa peor resultado), que se califica por el médico Para observar el cambio dinámico de OIPN, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
El cambio dinámico de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
La calidad de vida se evaluará de acuerdo con la puntuación del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, puntuaciones 28-112, puntuaciones más altas significan un peor resultado). Para observar el cambio dinámico de la calidad de vida, esta prueba establece múltiples puntos de tiempo de medición.
1 día antes del comienzo de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días) hasta el Ciclo 6.
El número de ciclos de quimioterapia completados
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 o después de la última quimioterapia (cada ciclo de FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días).
Se registrará el número de ciclos de quimioterapia completados. Si el resultado es inferior a 6, se debe anotar la razón específica.
Al final del ciclo 6 o después de la última quimioterapia (cada ciclo de FOLFOX4 o mFOLFOX6 es de 14 días, cada ciclo de XELOX es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBE2019750381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes como referencia incluyen el nombre impreciso, el sexo, la edad, el diagnóstico, el tipo y la cantidad de regímenes de quimioterapia, el grado y los grados de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de enero de 2025 y para siempre

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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