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Yiqi Wenjing Prescrições Eficácia preventiva da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina Ensaio clínico (YWPPEOPNCT)

26 de dezembro de 2020 atualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, fase Ⅲ de prescrições de Yiqi Wenjing para prevenir a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase III de prescrições de Yiqi Wenjing para prevenir a neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico. Trezentos e sessenta pacientes pós-operatórios com câncer de cólon em estágio IIa-IIIc serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento I, grupo de tratamento II e grupo de controle placebo, tomando grânulos Huangqi Guizhi Wuwu, grânulos Danggui Sini e grânulos miméticos de grânulos Yiqi Wenjing, respectivamente. Todos os indivíduos receberão regime de quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFOX4 ou XELOX juntamente com medicina tradicional chinesa (MTC) ou tratamento com placebo por dia durante pelo menos três meses e um ano de acompanhamento. O EORTC QLQ-CIPN20 será usado para avaliar o grau de neuropatia periférica como medida de desfecho primário. Graus de OIPN avaliados por NCI-CTCAE 5.0, qualidade de vida avaliada por EORTC QLQ-C30, eficácia quimioterapêutica avaliada por RESIST 1.1 e o número de ciclos de quimioterapia concluídos são selecionados como as medidas de resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito diagnosticado com câncer colorretal estágios IIa-IIIc, confirmado por exame histopatológico, de acordo com as diretrizes da CSCO para diagnóstico e tratamento de câncer colorretal.
  • Sujeito adequado para receber FOLFOX4 ou mFOLFOX6 como quimioterapia adjuvante após ressecção radical de câncer colorretal, recebendo cada dose e dose cumulativa de oxaliplatina são 85 mg/m2 e ≥540 mg/m2, respectivamente.
  • Sujeito com índice da escala de status de desempenho de Karnofsky (Schag et al.1984) ≥60 pontos e tempo de sobrevida esperado ≥6 meses.
  • Sujeito maior de 18 anos, homens ou mulheres.
  • Indivíduo sem dano grave do coração, fígado, rim ou sistema hematopoiético.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com qualquer grau de neuropatia periférica.
  • Sujeito que já recebeu tratamento com quimioterápicos neurotóxicos, como oxaliplatina, cisplatina, taxanos ou alcalóides da vinca.
  • Sujeito que está recebendo agentes com potenciais efeitos preventivos ou terapêuticos para neuropatia, como duloxedina, carbamazepina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina, fenitoína, valproato, milnaciprano ou antidepressivo tricíclico.
  • Sujeito que está participando ou participou de outros ensaios clínicos.
  • Indivíduo com histórico familiar de neuropatia hereditária/familiar.
  • Sujeito que não pode tomar drogas por via oral.
  • Sujeito com doença mental que não pode cooperar.
  • Mulheres grávidas ou em período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Os indivíduos receberão regime de quimioterapia FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX e tratamento com placebo duas vezes ao dia (1/2 bolsa, manhã e noite) por pelo menos três meses e um ano de acompanhamento.
Medicamento: Grânulos miméticos de prescrições de Yiqi-Wenjing
A intervenção refere-se a um grânulo múltiplo, que contém 2,5% de decocção concentrada de Huangqi-Guizhi-Wuwu (uma receita clássica tradicional chinesa consiste em astrágalo membranaceus, galho de cássia, radix paeoniae alba, gengibre e jujuba), 2,5% de decocção concentrada de Danggui-Sini ( uma receita tradicional chinesa clássica consiste em angelica sinensis, galho de cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujuba e raiz de alcaçuz frita com mel), princípio amargo, corante alimentar e amido.
Outros nomes:
  • Grânulos miméticos de decocção Huangqi-Guizhi-Wuwu mais Danggui-Sini
Experimental: Grupo de tratamento I
Os indivíduos receberão o regime de quimioterapia FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX e tomarão grânulos de Huangqi Guizhi Wuwu por via oral duas vezes ao dia (1/2 bolsa, de manhã e à noite) por pelo menos três meses e um ano de acompanhamento.
Medicamento: Grânulos de Huangqi-Guizhi-Wuwu
A intervenção refere-se a um grânulo de prescrição tradicional chinesa, que contém astrágalo membranaceus, galho de cássia, radix paeoniae alba, gengibre e jujuba.
Experimental: Grupo de tratamento II
Os indivíduos receberão o regime de quimioterapia FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX e tomarão grânulos Danggui Sini por via oral duas vezes ao dia (1/2 bolsa, manhã e noite) por pelo menos três meses e um ano de acompanhamento.
Medicamento: Grânulos Danggui-Sini
A intervenção refere-se a um grânulo de prescrição tradicional chinesa, que contém angelica sinensis, galho de cássia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujuba e raiz de alcaçuz frita com mel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança dinâmica do grau de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
Prazo: 1 dia antes e 3 dias após o início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6, 1 mês após o final do ciclo 6 e depois a cada 3 meses até a 1 ano.
O grau de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina será avaliado de acordo com a pontuação da escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 pontuações, pontuações mais altas significam um pior resultado ), que é avaliado pela disciplina. Para observar a mudança dinâmica do OIPN, esta tentativa define vários pontos de tempo de medição.
1 dia antes e 3 dias após o início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6, 1 mês após o final do ciclo 6 e depois a cada 3 meses até a 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança dinâmica dos graus de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
Prazo: 1 dia antes do início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6.
Os graus de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina serão avaliados de acordo com os graus do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 graus, grau mais alto significa pior resultado), que é classificado pelo médico. Para observar a mudança dinâmica do OIPN, esta tentativa define vários pontos de tempo de medição.
1 dia antes do início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6.
A mudança dinâmica da qualidade de vida
Prazo: 1 dia antes do início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6.
A qualidade de vida será avaliada de acordo com a pontuação do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, 28-112 pontuações, pontuações mais altas significam um pior resultado). A fim de observar a mudança dinâmica da QV, este ensaio define vários pontos de tempo de medição.
1 dia antes do início de cada ciclo (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo XELOX é de 21 dias) até o ciclo 6.
O número de ciclos de quimioterapia completados
Prazo: No final do ciclo 6 ou após a última quimioterapia (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo de XELOX é de 21 dias).
O número de ciclos de quimioterapia concluídos será registrado. Se o resultado for menor que 6, o motivo específico deve ser anotado.
No final do ciclo 6 ou após a última quimioterapia (cada ciclo FOLFOX4 ou mFOLFOX6 é de 14 dias, cada ciclo de XELOX é de 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBE2019750381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para referência incluem o nome vago, sexo, idade, diagnóstico, tipo e número de regimes de quimioterapia, grau e graus de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de janeiro de 2025 e para sempre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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