Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Yiqi Wenjing Prescrizioni Efficacia preventiva della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino Studio clinico (YWPPEOPNCT)

26 dicembre 2020 aggiornato da: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase Ⅲ delle prescrizioni di Yiqi Wenjing per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase III delle prescrizioni di Yiqi Wenjing per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico. Trecentosessanta pazienti postoperatori con carcinoma del colon in stadio IIa-IIIc saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento I, al gruppo di trattamento II e al gruppo di controllo con placebo, assumendo rispettivamente granuli di Huangqi Guizhi Wuwu, granuli di Danggui Sini e granuli mimetici di granuli di Yiqi Wenjing. Tutti i soggetti riceveranno il regime chemioterapico mFOLFOX6 o FOLFOX4 o XELOX insieme alla medicina tradizionale cinese (MTC) o al trattamento con placebo al giorno per almeno tre mesi e un anno di follow-up. EORTC QLQ-CIPN20 sarà utilizzato per valutare il grado di neuropatia periferica come misura di esito primaria. I gradi di OIPN valutati da NCI-CTCAE 5.0, la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30, l'efficacia chemioterapica valutata da RESIST 1.1 e il numero di cicli di chemioterapia completati sono selezionati come misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di cancro del colon-retto in stadio IIa-IIIc, confermato dall'esame istopatologico, secondo le linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto.
  • Soggetto idoneo a ricevere FOLFOX4 o mFOLFOX6 come chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del carcinoma del colon-retto, che riceve ciascuna dose e la dose cumulativa di oxaliplatino è rispettivamente di 85 mg/m2 e ≥540 mg/m2.
  • Soggetto con scala Karnofsky performance status (Schag et al.1984) indice ≥60 punti e tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, uomini o donne.
  • Soggetto senza gravi danni al cuore, al fegato, ai reni o al sistema ematopoietico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi grado di neuropatia periferica.
  • Soggetto che ha mai ricevuto un trattamento con chemioterapici neurotossici, come oxaliplatino, cisplatino, taxani o alcaloidi della vinca.
  • Soggetto che sta ricevendo agenti con potenziali effetti preventivi o terapeutici per la neuropatia, come duloxedina, carbamazepina, venlafaxina, gabapentin, pregabalin, fenitoina, valproato, milnacipran o antidepressivo triciclico.
  • Soggetto che sta partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici.
  • Soggetto con una storia familiare di neuropatia ereditaria/familiare.
  • Soggetto che non può assumere droghe per via orale.
  • Soggetto con malattia mentale che non può collaborare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e il trattamento con placebo due volte al giorno (1/2 busta, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli mimetici delle prescrizioni Yiqi-Wenjing
L'intervento riguarda un granulato multiplo, che contiene il 2,5% di decotto concentrato di Huangqi-Guizhi-Wuwu (una classica ricetta cinese tradizionale è costituita da astragalus membranaceus, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, zenzero e giuggiola), il 2,5% di decotto concentrato di Danggui-Sini ( una classica ricetta cinese tradizionale è composta da angelica sinensis, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, giuggiola e radice di liquirizia fritta nel miele), principio amaro, colorante alimentare e amido.
Altri nomi:
  • Granuli mimetici di decotto Huangqi-Guizhi-Wuwu più Danggui-Sini
Sperimentale: Gruppo di trattamento I
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e assumeranno per via orale i granuli di Huangqi Guizhi Wuwu due volte al giorno (1/2 bustina, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli di Huangqi-Guizhi-Wuwu
L'intervento riguarda un granulato da ricetta tradizionale cinese, che contiene astragalus membranaceus, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, zenzero e giuggiola.
Sperimentale: Gruppo di trattamento II
I soggetti riceveranno il regime chemioterapico FOLFOX4 o mFOLFOX6 o XELOX e assumeranno per via orale i granuli di Danggui Sini due volte al giorno (1/2 bustina, mattina e sera) per almeno tre mesi e un anno di follow-up.
Droga: Granuli di Danggui-Sini
L'intervento si riferisce a un granulato di prescrizione tradizionale cinese, che contiene angelica sinensis, ramoscello di cassia, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, giuggiola e radice di liquirizia fritta nel miele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico del grado di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Lasso di tempo: 1 giorno prima e 3 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6, 1 mese dopo la fine del Ciclo 6, e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.
Il grado di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino sarà valutato in base al punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-CIPN scala a venti elementi (EORTC QLQ-CIPN20, punteggi 20-80, punteggi più alti indicano un esito peggiore ), che è classificato dal soggetto. Per osservare il cambiamento dinamico di OIPN, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima e 3 giorni dopo l'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6, 1 mese dopo la fine del Ciclo 6, e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dinamico dei gradi di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
I gradi di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino saranno valutati in base ai gradi del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 gradi, grado più alto significa un esito peggiore), che è classificato dal dottore. Per osservare il cambiamento dinamico di OIPN, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
Il cambiamento dinamico della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
La qualità della vita sarà valutata in base al punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, punteggi 28-112, punteggi più alti significano un esito peggiore). Al fine di osservare il cambiamento dinamico della qualità della vita, questa prova imposta più punti temporali di misurazione.
1 giorno prima dell'inizio di ogni ciclo (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni) fino al Ciclo 6.
Il numero di cicli di chemioterapia completati
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 o dopo l'ultima chemioterapia (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni).
Verrà registrato il numero di cicli di chemioterapia completati. Se il risultato è inferiore a 6, è necessario annotare il motivo specifico.
Alla fine del ciclo 6 o dopo l'ultima chemioterapia (ogni ciclo FOLFOX4 o mFOLFOX6 è di 14 giorni, ogni ciclo XELOX è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBE2019750381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti come riferimento includono il nome vago, il sesso, l'età, la diagnosi, il tipo e il numero di regimi chemioterapici, il grado e i gradi della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2025 e per sempre

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi