Yiqi Wenjing receptek Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia megelőző hatékonyságának klinikai vizsgálata (YWPPEOPNCT)
2020. december 26. frissítette: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, fázisú Ⅲ Yiqi Wenjing-receptek klinikai vizsgálata az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat Yiqi Wenjing receptjeiről az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak és többközpontú klinikai vizsgálat.
Háromszázhatvan, IIa-IIIc stádiumú vastagbélrákban szenvedő posztoperatív beteget véletlenszerűen besorolnak az I. kezelési csoportba, a II. kezelési csoportba és a placebo-kontrollcsoportba, akik Huangqi Guizhi Wuwu granulátumot, Danggui Sini granulátumot és Yiqi Wenjing granulátum mimetikus granulátumot kapnak.
Minden alany mFOLFOX6 vagy FOLFOX4 vagy XELOX kemoterápiás kezelést kap a hagyományos kínai orvoslás (TCM) vagy placebo kezelés mellett naponta legalább három hónapig és egy éven keresztül.
Az EORTC QLQ-CIPN20 a perifériás neuropátia mértékének értékelésére szolgál, mint elsődleges eredménymérő.
Az NCI-CTCAE 5.0 által értékelt OIPN fokozatokat, az EORTC QLQ-C30 által értékelt életminőséget, a RESIST 1.1 által értékelt kemoterápiás hatékonyságot és a befejezett kemoterápiás ciklusok számát választották másodlagos eredménymérőként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak IIa-IIIc stádiumú vastagbélrákja diagnosztizált, kórszövettani vizsgálattal igazolva, a CSCO vastagbélrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei szerint.
- A FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 adjuváns kemoterápiaként való kapására alkalmas alany a vastagbélrák radikális reszekciója után, az oxaliplatin mindegyik dózisa 85 mg/m2 és kumulatív dózisa ≥540 mg/m2.
- Karnofsky teljesítmény-státusz skála (Schag et al.1984) indexe ≥60 pont és várható túlélési ideje ≥6 hónap.
- 18 év feletti alany, férfiak vagy nők.
- Az alany a szív, a máj, a vese vagy a vérképzőrendszer súlyos károsodása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alany.
- Az alany, aki valaha is kapott neurotoxikus kemoterápiás szereket, például oxaliplatint, ciszplatint, taxánokat vagy vinka alkaloidokat.
- Az alany, aki olyan szereket kap, amelyek potenciálisan megelőző vagy terápiás hatással bírnak a neuropátiára, például duloxedint, karbamazepint, venlafaxint, gabapentint, pregabalint, fenitoint, valproátot, milnacipránt vagy triciklikus antidepresszánst.
- Az alany, aki részt vesz vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban.
- Alany, akinek a családjában előfordult örökletes/családi neuropátia.
- Alany, aki nem tud szájon át kábítószert szedni.
- Mentális betegségben szenvedő alany, aki nem tud együttműködni.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontroll csoport
Az alanyok FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 vagy XELOX kemoterápiás sémát és placebo-kezelést kapnak naponta kétszer (1/2 zacskó, reggel és este) legalább három hónapig és egy éven keresztül.
|
A beavatkozás egy többszörös granulátumra vonatkozik, amely 2,5% koncentrált Huangqi-Guizhi-Wuwu főzetet (a klasszikus hagyományos kínai recept astragalus membranaceusból, cassia gallyból, radix paeoniae alba, gyömbérből és zsidótövisből), 2,5% koncentrált Danggui főzetet (-Sini főzet) tartalmaz. egy klasszikus hagyományos kínai recept angelica sinensisből, kasszia gallyból, radix paeoniae alba, asarumból, tetrapanax papyriferusból, zsidótövisbogyóból és mézben sült édesgyökérből), keserűanyagból, ételfestékből és keményítőből áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. kezelési csoport
Az alanyok FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 vagy XELOX kemoterápiás kezelést kapnak, és szájon át Huangqi Guizhi Wuwu granulátumot kapnak naponta kétszer (1/2 zacskó, reggel és este) legalább három hónapig, és egy éven át kell követni.
|
A beavatkozás egy hagyományos kínai vényköteles granulátumra vonatkozik, amely astragalus membranaceust, kaszsia gallyat, radix paeoniae alba, gyömbért és zsidótövisbogyót tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport II
Az alanyok FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 vagy XELOX kemoterápiás kezelést kapnak, és szájon át szedik a Danggui Sini granulátumot naponta kétszer (1/2 zacskó, reggel és este) legalább három hónapig és egy éven keresztül.
|
A beavatkozás egy hagyományos kínai vényköteles granulátumra vonatkozik, amely angelica sinensis-t, cassia-gallyat, radix paeoniae alba-t, asarum-ot, tetrapanax papyriferust, zsidótövisbogyót és mézben sült édesgyökér-gyökeret tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropathia mértékének dinamikus változása
Időkeret: Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal és után 3 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig, 1 hónappal a 6. ciklus vége után, majd 3 havonta felfelé 1 évig.
|
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia mértékét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (CIPN húsztételes skála) pontszáma alapján értékelik (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 pontszám, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent ), amelyet a tantárgy szerint osztályoznak.
Az OIPN dinamikus változásának megfigyelése érdekében ez a próba több mérési időpontot állít be.
|
Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal és után 3 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig, 1 hónappal a 6. ciklus vége után, majd 3 havonta felfelé 1 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropathia fokozatainak dinamikus változása
Időkeret: Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig.
|
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia fokozatait a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 fokozatai szerint értékelik (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 fokozat, magasabb fokozat rosszabb eredményt jelent), amelyet osztályoznak. az orvos által.
Az OIPN dinamikus változásának megfigyelése érdekében ez a próba több mérési időpontot állít be.
|
Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig.
|
|
Az életminőség dinamikus változása
Időkeret: Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig.
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőségi kérdőívének pontszáma alapján értékelik (EORTC QLQ-C30, 28-112 pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
A QOL dinamikus változásának megfigyelése érdekében ez a próba több mérési időpontot állít be.
|
Minden ciklus kezdete előtt 1 nappal (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 nap, minden XELOX ciklus 21 nap) a 6. ciklusig.
|
|
A befejezett kemoterápiás ciklusok száma
Időkeret: A 6. ciklus végén vagy az utolsó kemoterápia után (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 napos, minden XELOX ciklus 21 napos).
|
A befejezett kemoterápiás ciklusok száma rögzítésre kerül.
Ha az eredmény kevesebb, mint 6, meg kell jegyezni a konkrét okot.
|
A 6. ciklus végén vagy az utolsó kemoterápia után (minden FOLFOX4 vagy mFOLFOX6 ciklus 14 napos, minden XELOX ciklus 21 napos).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBE2019750381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok referenciaként tartalmazzák a homályos nevet, nemet, életkort, diagnózist, a kemoterápiás kezelések típusát és számát, az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia mértékét és fokozatait.
IPD megosztási időkeret
2025 januárjától és mindörökké
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .