Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiqi Wenjing recepter Forebyggende effekt af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati klinisk forsøg (YWPPEOPNCT)

26. december 2020 opdateret af: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase Ⅲ klinisk forsøg med Yiqi Wenjing-recepter til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk forsøg med Yiqi Wenjing-recepter til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt og multicenter klinisk forsøg. Tre hundrede og tres postoperative patienter med tyktarmskræft stadium IIa-IIIc vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II og placebokontrolgruppe, idet de tager henholdsvis Huangqi Guizhi Wuwu granulat, Danggui Sini granulat og det mimetiske granulat af Yiqi Wenjing granulat. Alle forsøgspersoner vil modtage mFOLFOX6 eller FOLFOX4 eller XELOX kemoterapibehandling sammen med traditionel kinesisk medicin (TCM) eller placebobehandling om dagen i mindst tre måneder og et års opfølgning. EORTC QLQ-CIPN20 vil blive brugt til at vurdere graden af ​​perifer neuropati som det primære resultatmål. Grader af OIPN evalueret af NCI-CTCAE 5.0, livskvalitet evalueret af EORTC QLQ-C30, kemoterapeutisk effekt evalueret af RESIST 1.1, og antallet af afsluttede kemoterapicyklusser er valgt som de sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med kolorektal cancer stadier IIa-IIIc, bekræftet ved histopatologisk undersøgelse i henhold til CSCOs retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer.
  • Person, der er egnet til at modtage FOLFOX4 eller mFOLFOX6 som adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af kolorektal cancer, og som modtager hver dosis og kumulativ dosis af oxaliplatin er henholdsvis 85mg/m2 og ≥540 mg/m2.
  • Forsøgsperson med Karnofsky præstationsstatusskala (Schag et al.1984) indeks ≥60 point og en forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  • Forsøgsperson over 18 år, mænd eller kvinder.
  • Person uden alvorlige skader på hjerte, lever, nyre eller hæmatopoietiske system.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en hvilken som helst grad af perifer neuropati.
  • Person, der nogensinde har modtaget behandling af neurotoksiske kemoterapeutika, såsom oxaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider.
  • Person, der får midler med potentiel forebyggende eller terapeutisk virkning på neuropati, såsom duloxedin, carbamazepin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin, phenytoin, valproat, milnacipran eller tricyklisk antidepressivum.
  • Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg.
  • Person med en familiehistorie med arvelig/familiær neuropati.
  • Person, der ikke kan tage stoffer oralt.
  • Person med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kemoterapi og placebobehandling to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Mimetiske granulat af Yiqi-Wenjing-recepter
Interventionen vedrører en multipel granulat, som indeholder 2,5 % koncentreret Huangqi-Guizhi-Wuwu afkog (en klassisk traditionel kinesisk recept består af astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube), 2,5 % koncentreret Danggui-Sini afkogning en klassisk traditionel kinesisk recept består af angelica sinensis, cassia-kvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstegt lakridsrod), bitterprincip, madfarve og stivelse.
Andre navne:
  • Mimetiske granulat af Huangqi-Guizhi-Wuwu plus Danggui-Sini afkog
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4- eller mFOLFOX6- eller XELOX-kemoterapiregimer og oralt tage Huangqi Guizhi Wuwu-granulat to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Huangqi-Guizhi-Wuwu granulat
Indgrebet vedrører et traditionelt kinesisk receptgranulat, som indeholder astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe II
Forsøgspersonerne vil modtage FOLFOX4- eller mFOLFOX6- eller XELOX-kemoterapiregimer og oralt tage Danggui Sini-granulat to gange dagligt (1/2 pose, morgen og aften) i mindst tre måneder og et års opfølgning.
Medicin: Danggui-Sini granulat
Indgrebet vedrører et traditionelt kinesisk receptgranulat, som indeholder angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstegt lakridsrod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af graden af ​​oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 1 dag før og 3 dage efter begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6, 1 måned efter afslutningen af ​​cyklus 6 og derefter hver 3. måned op til 1 år.
Graden af ​​oxaliplatin-induceret perifer neuropati vil blive evalueret i henhold til score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tyve punkter skala (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 score, højere score betyder et dårligere resultat ), som bedømmes efter faget. For at observere den dynamiske ændring af OIPN, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før og 3 dage efter begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6, 1 måned efter afslutningen af ​​cyklus 6 og derefter hver 3. måned op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati vil blive evalueret i henhold til karaktererne fra National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grader, højere karakter betyder et dårligere resultat), som er graderet af lægen. For at observere den dynamiske ændring af OIPN, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Den dynamiske ændring af livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Livskvalitet vil blive evalueret i henhold til scoren fra European Organization for Research and Treatment of Cancers Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 scores, højere score betyder et dårligere resultat). For at observere den dynamiske ændring af QOL, sætter dette forsøg flere måletidspunkter.
1 dag før begyndelsen af ​​hver cyklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage) op til cyklus 6.
Antallet af afsluttede kemoterapicyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 eller efter den sidste kemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage).
Antallet af afsluttede kemoterapicyklusser vil blive registreret. Hvis resultatet er mindre end 6, skal den specifikke årsag noteres.
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 eller efter den sidste kemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cyklus er 14 dage, hver XELOX-cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBE2019750381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata til reference inkluderer det vage navn, køn, alder, diagnose, typen og antallet af kemoterapiregimer, graden og graderne af oxaliplatin-induceret perifer neuropati

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2025 og for altid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner