Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yiqi Wenjingin lääkemääräykset, oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisevä teho, kliininen tutkimus (YWPPEOPNCT)

lauantai 26. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe Ⅲ kliininen tutkimus Yiqi Wenjingin resepteistä oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus Yiqi Wenjingin resepteistä oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja monikeskuskliininen tutkimus. Kolmesataakuusikymmentä leikkauksen jälkeistä potilasta, joilla on paksusuolensyöpä vaiheen IIa–IIIc, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään I, hoitoryhmään II ja lumelääkekontrolliryhmään, jotka saavat vastaavasti Huangqi Guizhi Wuwu -rakeita, Danggui Sini -rakeita ja Yiqi Wenjing -rakeiden mimeettisiä rakeita. Kaikki koehenkilöt saavat mFOLFOX6- tai FOLFOX4- tai XELOX-kemoterapiahoitoa yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tai lumelääkehoidon kanssa päivässä vähintään kolmen kuukauden ajan ja yhden vuoden seurannan. EORTC QLQ-CIPN20:ta käytetään perifeerisen neuropatian asteen arvioimiseen ensisijaisena tulosmittana. Toissijaisiksi tulosmittauksiksi valitaan NCI-CTCAE 5.0:lla arvioitu OIPN-asteet, EORTC QLQ-C30 arvioi elämänlaatu, RESIST 1.1 arvioi kemoterapeuttisen tehokkuuden ja suoritettujen kemoterapiajaksojen lukumäärän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu paksusuolen syövän vaiheet IIa-IIIc, vahvistettu histopatologisella tutkimuksella CSCO:n paksusuolensyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
  • Kohde, joka sopii FOLFOX4:n tai mFOLFOX6:n saamiseen adjuvanttikemoterapiana kolorektaalisyövän radikaalin resektion jälkeen, joka saa kunkin oksaliplatiiniannoksen 85 mg/m2 ja kumulatiivinen annos ≥ 540 mg/m2.
  • Koehenkilö, jonka Karnofsky-suorituskykyasteikko (Schag et al.1984) indeksi ≥60 pistettä ja odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
  • Yli 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
  • Kohde, jolla ei ole vakavaa sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia.
  • Potilas, joka on koskaan saanut hoitoa neurotoksisilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä, kuten oksaliplatiinilla, sisplatiinilla, taksaaneilla tai vinka-alkaloideilla.
  • Kohde, joka saa aineita, joilla on mahdollisesti neuropatiaa ehkäiseviä tai terapeuttisia vaikutuksia, kuten duloksetiinia, karbamatsepiinia, venlafaksiinia, gabapentiinia, pregabaliinia, fenytoiinia, valproaattia, milnasipraania tai trisyklistä masennuslääkettä.
  • Tutkittava, joka osallistuu tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilas, jonka suvussa on esiintynyt perinnöllistä/familiaalista neuropatiaa.
  • Kohde, joka ei voi ottaa huumeita suun kautta.
  • Mielenterveysongelmista kärsivä henkilö, joka ei voi tehdä yhteistyötä.
  • Raskaana tai imetyksen aikana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat FOLFOX4- tai mFOLFOX6- tai XELOX-kemoterapia-ohjelman ja lumelääkehoidon kahdesti päivässä (1/2 pussia, aamulla ja illalla) vähintään kolmen kuukauden ajan ja yhden vuoden seurannan ajan.
Lääke: Mimeettiset rakeet Yiqi-Wenjingin resepteistä
Interventio koskee useita rakeita, jotka sisältävät 2,5 % tiivistettyä Huangqi-Guizhi-Wuwu-keittoa (klassinen perinteinen kiinalainen resepti sisältää astragalus membranaceusta, cassia-oksaa, radix paeoniae albaa, inkivääriä ja jujubea), 2,5 % tiivistettyä Danggui-keittoa (-Sini). Klassinen perinteinen kiinalainen resepti sisältää angelica sinensis, cassia oksa, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube ja hunajapaistettu lakritsinjuuri), katkera ainesosa, elintarvikeväri ja tärkkelys.
Muut nimet:
  • Huangqi-Guizhi-Wuwun mimeettiset rakeet sekä Danggui-Sini-keite
Kokeellinen: Hoitoryhmä I
Koehenkilöt saavat FOLFOX4- tai mFOLFOX6- tai XELOX-kemoterapia-ohjelman ja ottavat suun kautta Huangqi Guizhi Wuwu -rakeita kahdesti päivässä (1/2 pussia, aamulla ja illalla) vähintään kolmen kuukauden ajan ja yhden vuoden seurannan ajan.
Lääke: Huangqi-Guizhi-Wuwu rakeet
Interventio liittyy perinteiseen kiinalaiseen reseptirakeeseen, joka sisältää astragalus membranaceusta, cassia-oksaa, radix paeoniae albaa, inkivääriä ja jujubea.
Kokeellinen: Hoitoryhmä II
Koehenkilöt saavat FOLFOX4- tai mFOLFOX6- tai XELOX-kemoterapia-ohjelman ja ottavat Danggui Sini -rakeita suun kautta kahdesti päivässä (1/2 pussia, aamulla ja illalla) vähintään kolmen kuukauden ajan ja yhden vuoden seurannan ajan.
Lääke: Danggui-Sini rakeet
Interventio koskee perinteisiä kiinalaisia ​​reseptirakeita, jotka sisältävät angelica sinensis, cassia oksa, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube ja hunajapaistettua lakritsinjuurta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian asteen dynaaminen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää kunkin syklin alkamisen jälkeen (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) kiertoon 6 asti, 1 kuukausi syklin 6 päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ylöspäin 1 vuoteen.
Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian aste arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn CIPN 20 pisteen asteikolla (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta ), joka arvostetaan oppiaineen mukaan. OIPN:n dynaamisen muutoksen tarkkailemiseksi tässä kokeessa asetetaan useita mittausaikapisteitä.
1 päivä ennen ja 3 päivää kunkin syklin alkamisen jälkeen (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) kiertoon 6 asti, 1 kuukausi syklin 6 päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ylöspäin 1 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian asteiden dynaaminen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kunkin syklin alkua (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) sykliin 6 asti.
Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian asteet arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 -luokituksen mukaan (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 astetta, korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta). lääkärin toimesta. OIPN:n dynaamisen muutoksen tarkkailemiseksi tässä kokeessa asetetaan useita mittausaikapisteitä.
1 päivä ennen kunkin syklin alkua (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) sykliin 6 asti.
Dynaaminen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen kunkin syklin alkua (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) sykliin 6 asti.
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärän mukaan (EORTC QLQ-C30, 28-112 pisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta). QOL:n dynaamisen muutoksen havaitsemiseksi tässä kokeessa asetetaan useita mittausaikapisteitä.
1 päivä ennen kunkin syklin alkua (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää) sykliin 6 asti.
Valmiiden kemoterapiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa tai viimeisen kemoterapian jälkeen (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää).
Valmiiden kemoterapiajaksojen määrä kirjataan. Jos tulos on alle 6, on syytä mainita.
Jakson 6 lopussa tai viimeisen kemoterapian jälkeen (kukin FOLFOX4- tai mFOLFOX6-sykli on 14 päivää, jokainen XELOX-sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBE2019750381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot viitteeksi sisältävät epämääräisen nimen, sukupuolen, iän, diagnoosin, kemoterapia-ohjelmien tyypin ja lukumäärän, oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian asteen ja asteet.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tammikuussa 2025 ja ikuisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa