Yiqi Wenjing の処方によるオキサリプラチン誘発末梢神経障害の予防効果の臨床試験 (YWPPEOPNCT)
2020年12月26日 更新者：Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
オキサリプラチン誘発末梢神経障害を予防するための Yiqi Wenjing 処方の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 3 相臨床試験
この研究は、オキサリプラチン誘発末梢神経障害を予防するためのYiqi Wenjing処方の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設臨床試験です。
結腸癌ステージ IIa ～ IIIc の術後患者 360 人が、治療グループ I、治療グループ II、プラセボ対照グループに無作為に割り当てられ、それぞれ黄旗貴志五烏顆粒、当帰思尼顆粒、および宜岐文京顆粒の模倣顆粒を服用します。
すべての被験者は、mFOLFOX6 または FOLFOX4 または XELOX 化学療法レジメンと、伝統的な中国医学 (TCM) またはプラセボ治療を 1 日あたり少なくとも 3 か月間受け、1 年間の追跡調査を受けます。
EORTC QLQ-CIPN20 は、主要評価項目として末梢神経障害の程度を評価するために使用されます。
NCI-CTCAE 5.0によって評価されるOIPNのグレード、EORTC QLQ-C30によって評価される生活の質、RESIST 1.1によって評価される化学療法の有効性、および完了した化学療法サイクルの数が副次評価項目として選択されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の診断および治療に関するCSCOガイドラインに従って、病理組織学的検査によって確認された、結腸直腸癌ステージIIa〜IIIcと診断された対象。
- 結腸直腸癌の根治的切除後の補助化学療法としてFOLFOX4またはmFOLFOX6を受けるのに適した被験者は、オキサリプラチンの各用量および累積用量がそれぞれ85mg/m2および540mg/m2以上である。
- Karnofsky パフォーマンスステータススケール (Schag et al.1984) 指数が 60 ポイント以上、予想生存期間が 6 か月以上の被験者。
- 対象者は18歳以上、男性または女性。
- 心臓、肝臓、腎臓、または造血系に重度の損傷がない被験者。
除外基準:
- あらゆるグレードの末梢神経障害のある被験者。
- -オキサリプラチン、シスプラチン、タキサン、またはビンカアルカロイドなどの神経毒性化学療法剤の治療を受けたことのある被験者。
- -デュロキセジン、カルバマゼピン、ベンラファクシン、ガバペンチン、プレガバリン、フェニトイン、バルプロ酸、ミルナシプラン、または三環系抗うつ薬など、神経障害に対する潜在的な予防または治療効果のある薬剤を投与されている対象。
- 他の臨床試験に参加している、または参加したことがある被験者。
- 遺伝性/家族性神経障害の家族歴のある被験者。
- 薬剤を経口摂取できない者。
- 精神疾患を患っており、協力することができない被験者。
- 妊娠中または授乳期の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
被験者はFOLFOX4またはmFOLFOX6またはXELOX化学療法レジメンとプラセボ治療を1日2回（朝晩1/2バッグ）、少なくとも3か月間受け、1年間の追跡調査を受ける。
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この介入は、2.5％濃縮の黄旗桂枝五霧煎じ薬（古典的な伝統的な中国の処方はレンゲ、カッシアの小枝、芍薬根、ショウガ、ナツメからなる）、2.5％濃縮の当帰シニ煎じ薬（古典的な伝統的な中国の処方は、アンジェリカ・シネンシス、カッシアの小枝、芍薬根、アサルム、テトラパナックス・パピリフェラス、ナツメ、蜂蜜で炒めた甘草の根）、苦味成分、食品着色料、デンプンで構成されています。
他の名前：
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実験的：治療グループ I
被験者はFOLFOX4またはmFOLFOX6またはXELOX化学療法レジメンを受け、Huangqi Guizhi Wuwu顆粒を1日2回（朝と夕1/2袋）経口摂取し、少なくとも3か月間および1年間追跡調査します。
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この介入は、レンゲ、カッシアの小枝、シャクヤク、ショウガ、ナツメを含む伝統的な中国の処方顆粒に関連しています。
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実験的：治療グループ II
被験者はFOLFOX4またはmFOLFOX6またはXELOX化学療法レジメンを受け、Danggui Sini顆粒を1日2回（朝晩1/2袋）経口摂取し、少なくとも3か月間および1年間追跡調査します。
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この介入は、アンジェリカ・シネンシス、カッシアの小枝、芍薬根、アサルム、テトラパナックス・パピリフェラス、ナツメ、および蜂蜜で揚げた甘草の根を含む伝統的な中国の処方顆粒に関連しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキサリプラチン誘発末梢神経障害の程度の動的な変化
時間枠：サイクル 6 までは各サイクル開始の 1 日前と 3 日後 (FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、XELOX サイクルは 21 日)、サイクル 6 終了後 1 か月、その後は 3 か月ごと1年まで。
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オキサリプラチン誘発末梢神経障害の程度は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-CIPN 20項目スケール（EORTC QLQ-CIPN20、20-80スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）のスコアに従って評価されます。 ）、科目によって採点されます。
OIPN の動的な変化を観察するために、この試行では複数の測定時点を設定します。
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サイクル 6 までは各サイクル開始の 1 日前と 3 日後 (FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、XELOX サイクルは 21 日)、サイクル 6 終了後 1 か月、その後は 3 か月ごと1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害のグレードの動的な変化
時間枠：各サイクルの開始日の 1 日前（各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日）、サイクル 6 まで。
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オキサリプラチン誘発末梢神経障害のグレードは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE 5.0、0 ～ 5 グレード、グレードが高いほど転帰が悪いことを意味します) のグレードに従って評価されます。医師によって。
OIPN の動的な変化を観察するために、この試行では複数の測定時点を設定します。
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各サイクルの開始日の 1 日前（各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日）、サイクル 6 まで。
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生活の質のダイナミックな変化
時間枠：各サイクルの開始日の 1 日前（各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日）、サイクル 6 まで。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構のコア QOL アンケートのスコアに従って評価されます (EORTC QLQ-C30、28 ～ 112 スコア、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
QOLの動的な変化を観察するため、本試験では複数の測定時点を設定しました。
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各サイクルの開始日の 1 日前（各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日）、サイクル 6 まで。
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完了した化学療法サイクルの数
時間枠：サイクル 6 の終了時、または最後の化学療法後 (各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日)。
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完了した化学療法サイクルの数が記録されます。
結果が 6 未満の場合は、具体的な理由を書き留める必要があります。
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サイクル 6 の終了時、または最後の化学療法後 (各 FOLFOX4 または mFOLFOX6 サイクルは 14 日、各 XELOX サイクルは 21 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月26日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBE2019750381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参考のための個々の参加者のデータには、曖昧な名前、性別、年齢、診断名、化学療法レジメンの種類と回数、オキサリプラチン誘発末梢神経障害の程度とグレードが含まれる。
IPD 共有時間枠
2025 年 1 月から始まり、永遠に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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