Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepty Yiqi Wenjing Zapobiegawcza skuteczność neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę Badanie kliniczne (YWPPEOPNCT)

26 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅲ recept Yiqi Wenjing na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III dotyczącym zaleceń Yiqi Wenjing w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Trzysta sześćdziesięciu pooperacyjnych pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium IIa-IIIc zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia I, grupy leczenia II i grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przyjmując odpowiednio granulki Huangqi Guizhi Wuwu, granulki Danggui Sini i granulki mimetyczne Yiqi Wenjing. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać schemat chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFOX4 lub XELOX wraz z leczeniem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub placebo dziennie przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji. EORTC QLQ-CIPN20 zostanie wykorzystany do oceny stopnia neuropatii obwodowej jako głównego wyniku. Stopnie OIPN oceniane przez NCI-CTCAE 5.0, jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30, skuteczność chemioterapeutyczna oceniana przez RESIST 1.1 oraz liczba ukończonych cykli chemioterapii są wybierane jako drugorzędowe miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano raka jelita grubego w stopniu zaawansowania IIa-IIIc, potwierdzonego badaniem histopatologicznym, zgodnie z wytycznymi CSCO dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka jelita grubego.
  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania FOLFOX4 lub mFOLFOX6 jako chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka jelita grubego, otrzymujący każdą dawkę i skumulowaną dawkę oksaliplatyny wynoszą odpowiednio 85 mg/m2 i ≥540 mg/m2.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem stanu sprawności Karnofsky'ego (Schag i wsp. 1984) ≥60 punktów i oczekiwanym czasem przeżycia ≥6 miesięcy.
  • Podmiot w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Podmiot bez ciężkiego uszkodzenia serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z neuropatią obwodową dowolnego stopnia.
  • Pacjent, który kiedykolwiek był leczony chemioterapeutykami neurotoksycznymi, takimi jak oksaliplatyna, cisplatyna, taksany lub alkaloidy barwinka.
  • Pacjent, który otrzymuje środki o potencjalnym działaniu zapobiegającym lub terapeutycznym neuropatii, takie jak duloksedyna, karbamazepina, wenlafaksyna, gabapentyna, pregabalina, fenytoina, walproinian, milnacipran lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Uczestnik, który uczestniczy lub brał udział w innych badaniach klinicznych.
  • Podmiot z rodzinną historią dziedzicznej/rodzinnej neuropatii.
  • Podmiot, który nie może przyjmować leków doustnie.
  • Podmiot z chorobą psychiczną, który nie może współpracować.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci będą otrzymywać schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX oraz placebo dwa razy dziennie (1/2 saszetki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Mimetyczne granulki receptur Yiqi-Wenjing
Interwencja dotyczy wielu granulek, które zawierają 2,5% skoncentrowanego wywaru Huangqi-Guizhi-Wuwu (klasyczna tradycyjna chińska recepta składa się z astragalus membranaceus, gałązki kasji, radix paeoniae alba, imbiru i jujuby), 2,5% skoncentrowanego wywaru Danggui-Sini ( klasyczna tradycyjna chińska recepta składa się z arcydzięgla chińskiego, gałązki kasji, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujuby i smażonego w miodzie korzenia lukrecji), zasady gorzkiej, barwnika spożywczego i skrobi.
Inne nazwy:
  • Mimetyczne granulki Huangqi-Guizhi-Wuwu plus wywar Danggui-Sini
Eksperymentalny: Grupa lecznicza I
Pacjenci otrzymają schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX i doustnie granulki Huangqi Guizhi Wuwu dwa razy dziennie (1/2 torebki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Granulki Huangqi-Guizhi-Wuwu
Interwencja dotyczy tradycyjnego chińskiego granulatu na receptę, który zawiera astragalus membranaceus, gałązkę kasji, radix paeoniae alba, imbir i jujubę.
Eksperymentalny: Grupa leczenia II
Pacjenci otrzymają schemat chemioterapii FOLFOX4 lub mFOLFOX6 lub XELOX i doustnie granulki Danggui Sini dwa razy dziennie (1/2 torebki, rano i wieczorem) przez co najmniej trzy miesiące i rok obserwacji.
Lek: Granulki Danggui-Sini
Interwencja dotyczy tradycyjnego chińskiego granulatu na receptę, który zawiera arcydzięgiel chiński, gałązkę kasji, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujubę i korzeń lukrecji smażony w miodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana stopnia neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 3 dni po rozpoczęciu każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do cyklu 6, 1 miesiąc po zakończeniu cyklu 6, a następnie co 3 miesiące w górę do 1 roku.
Stopień neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę zostanie oceniony zgodnie z dwudziestopunktową skalą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) ), który jest oceniany według tematu. Aby obserwować dynamiczną zmianę OIPN, ta próba ustawia wiele punktów czasowych pomiaru.
1 dzień przed i 3 dni po rozpoczęciu każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do cyklu 6, 1 miesiąc po zakończeniu cyklu 6, a następnie co 3 miesiące w górę do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana stopni neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną
Ramy czasowe: Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Stopnie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę będą oceniane zgodnie ze stopniami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, stopnie 0-5, wyższy stopień oznacza gorszy wynik), które są stopniowane przez lekarza. Aby obserwować dynamiczną zmianę OIPN, ta próba ustawia wiele punktów czasowych pomiaru.
Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Dynamiczna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Jakość życia będzie oceniana według punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30, 28-112 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Aby obserwować dynamiczną zmianę QOL, ta próba wyznacza wiele punktów czasowych pomiaru.
Na 1 dzień przed rozpoczęciem każdego cyklu (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni) do 6. cyklu.
Liczba zakończonych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 lub po ostatniej chemioterapii (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni).
Liczba zakończonych cykli chemioterapii zostanie zarejestrowana. Jeśli wynik jest mniejszy niż 6, należy odnotować konkretny powód.
Pod koniec cyklu 6 lub po ostatniej chemioterapii (każdy cykl FOLFOX4 lub mFOLFOX6 trwa 14 dni, każdy cykl XELOX trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBE2019750381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników w celach informacyjnych obejmują niejasne imię i nazwisko, płeć, wiek, diagnozę, rodzaj i liczbę schematów chemioterapii, stopień i stopnie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2025 roku i na zawsze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj