Yiqi Wenjing-recepten Preventieve werkzaamheid van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie klinische studie (YWPPEOPNCT)
26 december 2020 bijgewerkt door: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase Ⅲ klinische studie van Yiqi Wenjing-recepten voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase III klinische studie van Yiqi Wenjing-voorschriften voor het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde en multicenter klinische studie.
Driehonderdzestig postoperatieve patiënten met darmkanker stadium IIa-IIIc zullen willekeurig worden ingedeeld in behandelingsgroep I, behandelingsgroep II en placebo-controlegroep, die respectievelijk Huangqi Guizhi Wuwu-korrels, Danggui Sini-korrels en de mimetische korrels van Yiqi Wenjing-korrels krijgen.
Alle proefpersonen zullen mFOLFOX6- of FOLFOX4- of XELOX-chemotherapie ontvangen samen met traditionele Chinese geneeskunde (TCM) of placebobehandeling per dag gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
EORTC QLQ-CIPN20 zal worden gebruikt om de mate van perifere neuropathie te beoordelen als de primaire uitkomstmaat.
De graden van OIPN geëvalueerd door NCI-CTCAE 5.0, kwaliteit van leven geëvalueerd door EORTC QLQ-C30, chemotherapeutische werkzaamheid geëvalueerd door RESIST 1.1, en het aantal voltooide chemotherapiecycli worden geselecteerd als de secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met colorectale kanker stadia IIa-IIIc, bevestigd door histopathologisch onderzoek, volgens CSCO-richtlijnen voor diagnose en behandeling van colorectale kanker.
- Proefpersoon die geschikt is voor het ontvangen van FOLFOX4 of mFOLFOX6 als adjuvante chemotherapie na radicale resectie van colorectale kanker, waarbij elke dosis en de cumulatieve dosis oxaliplatine respectievelijk 85 mg/m2 en ≥540 mg/m2 zijn.
- Proefpersoon met Karnofsky performance status scale (Schag et al.1984) index ≥60 punten en een verwachte overlevingstijd ≥6 maanden.
- Onderwerp ouder dan 18 jaar, mannen of vrouwen.
- Proefpersoon zonder ernstige schade aan het hart, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met elke graad van perifere neuropathie.
- Proefpersoon die ooit is behandeld met neurotoxische chemotherapeutica, zoals oxaliplatine, cisplatine, taxanen of vinca-alkaloïden.
- Proefpersoon die middelen krijgt met mogelijke preventieve of therapeutische effecten op neuropathie, zoals duloxedine, carbamazepine, venlafaxine, gabapentine, pregabaline, fenytoïne, valproaat, milnacipran of tricyclisch antidepressivum.
- Proefpersoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersoon met een familiegeschiedenis van erfelijke/familiaire neuropathie.
- Proefpersoon die geen drugs oraal kan innemen.
- Betrokkene met een psychische aandoening die niet kan meewerken.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en placebobehandeling twee keer per dag (1/2 zak, 's ochtends en 's avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
|
De interventie heeft betrekking op een meervoudig granulaat, dat 2,5% geconcentreerd Huangqi-Guizhi-Wuwu afkooksel bevat (een klassiek traditioneel Chinees recept bestaat uit astragalus membranaceus, cassia takje, radix paeoniae alba, gember en jujube), 2,5% geconcentreerd Danggui-Sini afkooksel ( een klassiek traditioneel Chinees recept bestaat uit angelica sinensis, cassia takje, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube en in honing gebakken zoethout), bitter principe, kleurstof voor levensmiddelen en zetmeel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelgroep I
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en nemen Huangqi Guizhi Wuwu-granulaat tweemaal daags oraal in (1/2 zak, 's morgens en' s avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
|
De ingreep heeft betrekking op een traditionele Chinese receptkorrel, die astragalus membranaceus, cassia takje, radix paeoniae alba, gember en jujube bevat.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep II
Proefpersonen krijgen FOLFOX4- of mFOLFOX6- of XELOX-chemotherapieregime en nemen Danggui Sini-korrels twee keer per dag oraal in (1/2 zak, 's morgens en' s avonds) gedurende ten minste drie maanden en een jaar follow-up.
|
De interventie heeft betrekking op een traditioneel Chinees recept korrels, die angelica sinensis, cassia takje, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube en in honing gebakken zoethout bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dynamische verandering van de mate van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Op 1 dag vóór en 3 dagen na het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen) tot cyclus 6, 1 maand na het einde van cyclus 6 en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar.
|
De mate van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden geëvalueerd volgens de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN twintig itemschaal (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat ), die wordt beoordeeld op onderwerp.
Om de dynamische verandering van OIPN te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
|
Op 1 dag vóór en 3 dagen na het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen) tot cyclus 6, 1 maand na het einde van cyclus 6 en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dynamische verandering van de graden van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
|
De graden van oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zullen worden beoordeeld volgens de graden van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 graden, een hogere graad betekent een slechtere uitkomst), die wordt beoordeeld door de dokter.
Om de dynamische verandering van OIPN te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
|
Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
|
|
De dynamische verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd volgens de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Om de dynamische verandering van kwaliteit van leven te observeren, stelt deze proef meerdere meetmomenten in.
|
Op 1 dag voor het begin van elke cyclus (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus is 14 dagen, elke XELOX-cyclus is 21 dagen) tot aan cyclus 6.
|
|
Het aantal voltooide chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 of na de laatste chemotherapie (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen).
|
Het aantal voltooide chemotherapiecycli wordt geregistreerd.
Als het resultaat minder dan 6 is, moet de specifieke reden worden vermeld.
|
Aan het einde van cyclus 6 of na de laatste chemotherapie (elke FOLFOX4- of mFOLFOX6-cyclus duurt 14 dagen, elke XELOX-cyclus duurt 21 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBE2019750381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers ter referentie omvatten de vage naam, geslacht, leeftijd, diagnose, het type en aantal chemotherapieregimes, de mate en graden van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf januari 2025 en voor altijd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .