Klinische Studie zu verschreibungspflichtigen Medikamenten von Yiqi Wenjing zur präventiven Wirksamkeit von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (YWPPEOPNCT)
26. Dezember 2020 aktualisiert von: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ⅲ-Studie mit Yiqi Wenjing-Rezepten zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit Verschreibungen von Yiqi Wenjing zur Vorbeugung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde und multizentrische klinische Studie.
Dreihundertsechzig postoperative Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IIa-IIIc werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe I, der Behandlungsgruppe II und der Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet und nehmen Huangqi Guizhi Wuwu-Granulat, Danggui Sini-Granulat bzw. das mimetische Granulat von Yiqi Wenjing-Granulat ein.
Alle Probanden erhalten eine mFOLFOX6- oder FOLFOX4- oder XELOX-Chemotherapie zusammen mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder einer Placebo-Behandlung pro Tag für mindestens drei Monate und ein Jahr Nachbeobachtung.
EORTC QLQ-CIPN20 wird verwendet, um den Grad der peripheren Neuropathie als primäres Ergebnismaß zu beurteilen.
Als sekundäre Ergebnismaße werden die OIPN-Grade, bewertet durch NCI-CTCAE 5.0, die Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30, die chemotherapeutische Wirksamkeit, bewertet durch RESIST 1.1, und die Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapiezyklen ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem Darmkrebs im Stadium IIa-IIIc diagnostiziert wurde, bestätigt durch histopathologische Untersuchung gemäß den CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs.
- Proband, der für die Behandlung mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie nach radikaler Resektion von Darmkrebs geeignet ist und jeweils eine Dosis und eine kumulative Dosis von Oxaliplatin erhält, beträgt 85 mg/m2 bzw. ≥ 540 mg/m2.
- Proband mit einem Index der Karnofsky-Leistungsstatusskala (Schag et al.1984) ≥60 Punkte und einer erwarteten Überlebenszeit ≥6 Monate.
- Proband über 18 Jahre, Männer oder Frauen.
- Proband ohne schwere Schädigung des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit peripherer Neuropathie jeglichen Grades.
- Proband, der jemals eine Behandlung mit neurotoxischen Chemotherapeutika wie Oxaliplatin, Cisplatin, Taxanen oder Vinca-Alkaloiden erhalten hat.
- Proband, der Wirkstoffe mit potenziell präventiver oder therapeutischer Wirkung auf Neuropathie erhält, wie z. B. Duloxedin, Carbamazepin, Venlafaxin, Gabapentin, Pregabalin, Phenytoin, Valproat, Milnacipran oder trizyklische Antidepressiva.
- Proband, der an anderen klinischen Studien teilnimmt oder teilgenommen hat.
- Proband mit einer familiären Vorgeschichte von erblicher/familiärer Neuropathie.
- Proband, der keine Medikamente oral einnehmen kann.
- Person mit einer psychischen Erkrankung, die nicht kooperieren kann.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten zweimal täglich (1/2 Beutel, morgens und abends) eine FOLFOX4- oder mFOLFOX6- oder XELOX-Chemotherapie und eine Placebo-Behandlung für mindestens drei Monate und ein Jahr Nachbeobachtung.
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Der Eingriff bezieht sich auf ein Mehrfachgranulat, das 2,5 % konzentrierte Huangqi-Guizhi-Wuwu-Abkochung (ein klassisches traditionelles chinesisches Rezept besteht aus Astragalus membranaceus, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Ingwer und Jujube) und 2,5 % konzentrierte Danggui-Sini-Abkochung enthält ( Ein klassisches traditionelles chinesisches Rezept besteht aus Angelica sinensis, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Asarum, Tetrapanax papyriferus, Jujube und in Honig gebratener Süßholzwurzel), Bitterstoff, Lebensmittelfarbe und Stärke.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsgruppe I
Die Probanden erhalten eine Chemotherapie mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 oder
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Der Eingriff bezieht sich auf ein traditionelles chinesisches Rezeptgranulat, das Astragalus membranaceus, Cassia Twig, Radix Paeoniae Alba, Ingwer und Jujube enthält.
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Experimental: Behandlungsgruppe II
Die Probanden erhalten eine Chemotherapie mit FOLFOX4 oder mFOLFOX6 oder
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Der Eingriff bezieht sich auf ein traditionelles chinesisches Rezeptgranulat, das Angelica sinensis, Cassia-Zweig, Radix paeoniae alba, Asarum, Tetrapanax papyriferus, Jujube und in Honig gebratene Süßholzwurzel enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die dynamische Veränderung des Ausmaßes der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 1 Tag vor und 3 Tage nach Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6, 1 Monat nach dem Ende von Zyklus 6 und dann alle 3 Monate aufwärts bis 1 Jahr.
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Der Grad der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie wird anhand der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – CIPN-Zwanzig-Punkte-Skala (EORTC QLQ-CIPN20, 20–80 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bewertet ), die nach dem Fach benotet wird.
Um die dynamische Änderung des OIPN zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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1 Tag vor und 3 Tage nach Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6, 1 Monat nach dem Ende von Zyklus 6 und dann alle 3 Monate aufwärts bis 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die dynamische Veränderung der Grade der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Grade der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie werden anhand der Grade der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 Noten, höhere Note bedeutet ein schlechteres Ergebnis) bewertet, die bewertet wird vom Arzt.
Um die dynamische Änderung des OIPN zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Der dynamische Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Lebensqualität wird anhand der Punktzahl des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet (EORTC QLQ-C30, 28-112 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Um die dynamische Veränderung der Lebensqualität zu beobachten, werden in diesem Versuch mehrere Messzeitpunkte festgelegt.
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Am 1. Tag vor Beginn jedes Zyklus (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage) bis Zyklus 6.
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Die Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 oder nach der letzten Chemotherapie (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage).
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Die Anzahl der abgeschlossenen Chemotherapiezyklen wird aufgezeichnet.
Liegt das Ergebnis unter 6, ist der konkrete Grund zu vermerken.
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Am Ende von Zyklus 6 oder nach der letzten Chemotherapie (jeder FOLFOX4- oder mFOLFOX6-Zyklus dauert 14 Tage, jeder XELOX-Zyklus 21 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBE2019750381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den Referenzdaten der einzelnen Teilnehmer gehören der vage Name, das Geschlecht, das Alter, die Diagnose, die Art und Anzahl der Chemotherapien sowie der Grad und die Schweregrade der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Januar 2025 und für immer
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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