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Yiqi Wenjing 처방 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 임상 시험의 예방 효능 (YWPPEOPNCT)

2020년 12월 26일 업데이트: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Oxaliplatin 유발 말초 신경병증 예방을 위한 Yiqi Wenjing 처방의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 시험

이 연구는 Oxaliplatin 유발 말초 신경병증 예방을 위한 Yiqi Wenjing 처방에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 및 다기관 임상 시험입니다. IIa-IIIc기 대장암 수술 후 환자 360명을 치료군 I, 치료군 II 및 위약 대조군으로 무작위 배정하여 Huangqi Guizhi Wuwu 과립, Danggui Sini 과립 및 Yiqi Wenjing 과립 모의과립을 각각 복용하게 됩니다. 모든 피험자는 mFOLFOX6 또는 FOLFOX4 또는 XELOX 화학 요법과 함께 전통 중의학(TCM) 또는 위약 치료를 매일 최소 3개월 및 1년 추적 관찰합니다. EORTC QLQ-CIPN20은 1차 결과 측정으로 말초 신경병증의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 OIPN 등급, EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 삶의 질, RESIST 1.1에 의해 평가된 화학요법 효능 및 완료된 화학요법 주기의 수가 2차 결과 측정으로 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단 및 치료에 대한 CSCO 지침에 따라 조직병리학적 검사로 확인된 대장암 IIa-IIIc 단계로 진단된 피험자.
  • 결장직장암의 근치적 절제 후 보조 화학요법으로 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6를 받기에 적합한 피험자는 옥살리플라틴의 각 용량 및 누적 용량이 각각 85mg/m2 및 ≥540mg/m2입니다.
  • Karnofsky 수행 상태 척도(Schag et al.1984) 지수가 60점 이상이고 예상 생존 기간이 6개월 이상인 피험자.
  • 대상자는 18세 이상, 남성 또는 여성입니다.
  • 심장, 간, 신장 또는 조혈계에 심각한 손상이 없는 피험자.

제외 기준:

  • 모든 등급의 말초 신경병증이 있는 피험자.
  • 옥살리플라틴, 시스플라틴, 탁산 또는 빈카 알칼로이드와 같은 신경독성 화학요법 치료를 받은 적이 있는 피험자.
  • 둘록세딘, 카르바마제핀, 벤라팍신, 가바펜틴, 프레가발린, 페니토인, 발프로에이트, 밀나시프란 또는 삼환계 항우울제와 같은 신경병증에 잠재적인 예방 또는 치료 효과가 있는 제제를 투여받는 피험자.
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 피험자.
  • 유전성/가족성 신경병증의 가족력이 있는 피험자.
  • 구두로 약물을 복용할 수 없는 피험자.
  • 협조할 수 없는 정신 질환이 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유 기간 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
피험자는 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 또는 XELOX 화학 요법과 위약 치료를 하루에 두 번(1/2 백, 아침 및 저녁) 최소 3개월 및 1년 추적 기간 동안 받게 됩니다.
의약품: Yiqi-Wenjing 처방의 모방 과립
이 개입은 2.5% 농축 황기-귀지-오오 달인(고전 중국 처방은 황기, 계수나무 나뭇가지, 기수 작약, 생강 및 대추로 구성됨), 2.5% 농축 당귀-시니 달인을 포함하는 다중 과립과 관련이 있습니다. 고전적인 중국식 처방은 안젤리카 시넨시스, 계수나무 나뭇가지, 기수 파에오니아에 알바, 아사룸, 테트라파낙스 파피리페루스, 대추 및 꿀에 튀긴 감초 뿌리), 쓴맛, 식용 색소 및 전분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Huangqi-Guizhi-Wuwu 플러스 Danggui-Sini 달인의 모방 과립
실험적: 치료군 I
피험자는 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 또는 XELOX 화학 요법을 받고 최소 3개월 및 1년 후속 조치 동안 하루에 두 번 Huangqi Guizhi Wuwu 과립을 경구 복용합니다(1/2 봉지, 아침 및 저녁).
의약품: Huangqi-Guizhi-Wuwu 과립
이 개입은 황기, 계수나무 나뭇가지, 기수 패오니아에 알바, 생강 및 대추를 포함하는 전통적인 중국 처방 과립과 관련이 있습니다.
실험적: 치료군 II
피험자는 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 또는 XELOX 화학 요법을 받고 최소 3개월 및 1년 추적 관찰 동안 Danggui Sini 과립을 1일 2회(1/2백, 아침 및 저녁) 경구 복용합니다.
의약품: 당귀시니과립
이 개입은 안젤리카 시넨시스, 계수나무 나뭇가지, 기수 패오니아에 알바, 아사룸, 테트라파낙스 파피루스, 대추 및 꿀에 튀긴 감초 뿌리를 포함하는 전통적인 중국 처방 과립과 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 유발 말초신경병증 정도의 동적 변화
기간: 각 주기 시작 전 1일 및 후 3일(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 6주기까지, 6주기 종료 후 1개월, 이후 3개월마다 1년.
옥살리플라틴 유발 말초 신경병증의 정도는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-CIPN 20 항목 척도(EORTC QLQ-CIPN20, 20-80점, 점수가 높을수록 예후가 나쁨)에 따라 평가한다. ), 주제별로 채점됩니다. OIPN의 동적 변화를 관찰하기 위해 이 시도는 여러 측정 시점을 설정합니다.
각 주기 시작 전 1일 및 후 3일(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 6주기까지, 6주기 종료 후 1개월, 이후 3개월마다 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 유발 말초신경병증 등급의 동적 변화
기간: 각 주기 시작 1일 전(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 최대 주기 6까지.
옥살리플라틴 유발 말초 신경병증의 등급은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0(NCI-CTCAE 5.0, 0-5 등급, 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미) 등급에 따라 평가됩니다. 의사에 의해. OIPN의 동적 변화를 관찰하기 위해 이 시도는 여러 측정 시점을 설정합니다.
각 주기 시작 1일 전(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 최대 주기 6까지.
삶의 질의 역동적인 변화
기간: 각 주기 시작 1일 전(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 최대 주기 6까지.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30, 28-112 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)의 점수에 따라 평가됩니다. QOL의 동적 변화를 관찰하기 위해 이 시험은 여러 측정 시점을 설정합니다.
각 주기 시작 1일 전(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일) 최대 주기 6까지.
완료된 화학 요법 주기의 수
기간: 주기 6 종료 시 또는 마지막 화학 요법 후(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일).
완료된 화학 요법 주기의 수가 기록됩니다. 결과가 6 미만인 경우 구체적인 이유를 기록해야 합니다.
주기 6 종료 시 또는 마지막 화학 요법 후(각 FOLFOX4 또는 mFOLFOX6 주기는 14일, 각 XELOX 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBE2019750381

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참조를 위한 개별 참가자 데이터에는 모호한 이름, 성별, 연령, 진단, 화학 요법의 유형 및 횟수, 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증의 정도 및 등급이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 1월부터 영원히

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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