Yiqi Wenjing recept förebyggande effekt av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati klinisk prövning (YWPPEOPNCT)
26 december 2020 uppdaterad av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas Ⅲ klinisk prövning av Yiqi Wenjing-recept för att förebygga Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk prövning av Yiqi Wenjing-recept för att förhindra oxaliplatin-inducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind och multicenter klinisk prövning.
Trehundrasextio postoperativa patienter med tjocktarmscancer stadium IIa-IIIc kommer att slumpmässigt delas in i behandlingsgrupp I, behandlingsgrupp II och placebokontrollgrupp, med Huangqi Guizhi Wuwu granulat, Danggui Sini granulat och de mimetiska granulerna av Yiqi Wenjing granulat respektive.
Alla försökspersoner kommer att få mFOLFOX6 eller FOLFOX4 eller XELOX kemoterapibehandling tillsammans med traditionell kinesisk medicin (TCM) eller placebobehandling per dag i minst tre månader och ett års uppföljning.
EORTC QLQ-CIPN20 kommer att användas för att bedöma graden av perifer neuropati som primärt utfallsmått.
Grader av OIPN utvärderade av NCI-CTCAE 5.0, livskvalitet utvärderad av EORTC QLQ-C30, kemoterapeutisk effekt utvärderad av RESIST 1.1 och antalet avslutade cytostatikabehandlingscykler väljs som sekundära utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med kolorektal cancer stadier IIa-IIIc, bekräftad genom histopatologisk undersökning, enligt CSCOs riktlinjer för diagnos och behandling av kolorektal cancer.
- Patient som är lämplig för att få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 som adjuvant kemoterapi efter radikal resektion av kolorektal cancer, som får varje dos och kumulativ dos av oxaliplatin är 85 mg/m2 respektive ≥540 mg/m2.
- Försöksperson med Karnofskys prestationsstatusskala (Schag et al.1984) index ≥60 poäng och en förväntad överlevnadstid ≥6 månader.
- Försöksperson över 18 år, män eller kvinnor.
- Person utan allvarlig skada på hjärta, lever, njure eller hematopoetiska systemet.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med någon grad av perifer neuropati.
- Person som någonsin har fått behandling av neurotoxiska kemoterapeutika, såsom oxaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider.
- Person som får medel med potentiella förebyggande eller terapeutiska effekter mot neuropati, såsom duloxedin, karbamazepin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin, fenytoin, valproat, milnacipran eller tricykliska antidepressiva.
- Försöksperson som deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar.
- Person med en familjehistoria av ärftlig/familjell neuropati.
- Försöksperson som inte kan ta droger oralt.
- Ämne med psykisk ohälsa som inte kan samarbeta.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kemoterapi och placebobehandling två gånger om dagen (1/2 påse, morgon och kväll) under minst tre månader och ett års uppföljning.
|
Interventionen avser ett flertal granulat, som innehåller 2,5 % koncentrerat Huangqi-Guizhi-Wuwu-dekok (ett klassiskt traditionellt kinesiskt recept består av astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefära och jujube), 2,5 % koncentrerad Danggui (Sini-avkok). ett klassiskt traditionellt kinesiskt recept består av angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube och honungsstekt lakritsrot), bitterprincip, matfärg och stärkelse.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp I
Försökspersonerna kommer att få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kemoterapiregimer och oralt ta Huangqi Guizhi Wuwu granulat två gånger om dagen (1/2 påse, morgon och kväll) under minst tre månader och ett års uppföljning.
|
Interventionen avser ett traditionellt kinesiskt receptbelagt granulat, som innehåller astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefära och jujube.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp II
Försökspersonerna kommer att få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kemoterapiregimer och oralt ta Danggui Sini granulat två gånger om dagen (1/2 påse, morgon och kväll) under minst tre månader och ett års uppföljning.
|
Interventionen avser ett traditionellt kinesiskt receptbelagt granulat, som innehåller angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube och honungsstekt lakritsrot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den dynamiska förändringen av graden av oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Tidsram: 1 dag före och 3 dagar efter början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6, 1 månad efter slutet av cykel 6, och sedan var tredje månad upp till 1 år.
|
Graden av oxaliplatin-inducerad perifer neuropati kommer att utvärderas enligt poängen från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjugopunktsskala (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 poäng, högre poäng innebär ett sämre resultat ), som betygsätts av ämnet.
För att observera den dynamiska förändringen av OIPN, ställer denna test in flera mättidspunkter.
|
1 dag före och 3 dagar efter början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6, 1 månad efter slutet av cykel 6, och sedan var tredje månad upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den dynamiska förändringen av graderna av oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Tidsram: En dag före början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6.
|
Graderna av oxaliplatin-inducerad perifer neuropati kommer att utvärderas enligt betygen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grader, högre betyg innebär ett sämre resultat), som graderas av läkaren.
För att observera den dynamiska förändringen av OIPN, ställer denna test in flera mättidspunkter.
|
En dag före början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6.
|
|
Den dynamiska förändringen av livskvalitet
Tidsram: En dag före början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas enligt poängen från European Organization for Research and Treatment of Cancers Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 poäng, högre poäng betyder ett sämre resultat).
För att observera den dynamiska förändringen av QOL, ställer denna test in flera mättidspunkter.
|
En dag före början av varje cykel (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar) upp till cykel 6.
|
|
Antalet avslutade kemoterapicykler
Tidsram: I slutet av cykel 6 eller efter den sista kemoterapin (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar).
|
Antalet avslutade kemoterapicykler kommer att registreras.
Om resultatet är mindre än 6, bör den specifika orsaken noteras.
|
I slutet av cykel 6 eller efter den sista kemoterapin (varje FOLFOX4- eller mFOLFOX6-cykel är 14 dagar, varje XELOX-cykel är 21 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBE2019750381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data för referens inkluderar det vaga namnet, kön, ålder, diagnos, typen och antalet kemoterapiregimer, graden och graderna av oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Tidsram för IPD-delning
Med start i januari 2025 och för alltid
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .