Yiqi Wenjing resepter Forebyggende effekt av oksaliplatin-indusert perifer nevropati klinisk studie (YWPPEOPNCT)
26. desember 2020 oppdatert av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie av Yiqi Wenjing-resepter for å forebygge oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie av Yiqi Wenjing-resepter for å forebygge oksaliplatin-indusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind og multisenter klinisk studie.
Tre hundre og seksti postoperative pasienter med tykktarmskreft stadium IIa-IIIc vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II og placebokontrollgruppe, og tar henholdsvis Huangqi Guizhi Wuwu-granulat, Danggui Sini-granulat og det mimetiske granulat av Yiqi Wenjing-granulat.
Alle forsøkspersoner vil motta mFOLFOX6 eller FOLFOX4 eller XELOX kjemoterapiregimer sammen med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) eller placebobehandling per dag i minst tre måneder og ett års oppfølging.
EORTC QLQ-CIPN20 vil bli brukt til å vurdere graden av perifer nevropati som primært utfallsmål.
Karakterer av OIPN evaluert av NCI-CTCAE 5.0, livskvalitet evaluert av EORTC QLQ-C30, kjemoterapeutisk effekt evaluert av RESIST 1.1, og antall fullførte kjemoterapisykluser er valgt som sekundære utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person diagnostisert med kolorektal kreft stadier IIa-IIIc, bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, i henhold til CSCOs retningslinjer for diagnose og behandling av tykktarmskreft.
- Person som er egnet for å motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 som adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av tykktarmskreft, som mottar hver dose og kumulativ dose av oksaliplatin er henholdsvis 85 mg/m2 og ≥540 mg/m2.
- Person med Karnofsky ytelsesstatusskala (Schag et al.1984) indeks ≥60 poeng og forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
- Person over 18 år, menn eller kvinner.
- Person uten alvorlig skade på hjerte, lever, nyre eller hematopoietiske system.
Ekskluderingskriterier:
- Person med hvilken som helst grad av perifer nevropati.
- Person som noen gang har mottatt behandling av nevrotoksiske kjemoterapeutika, slik som oksaliplatin, cisplatin, taxaner eller vinca-alkaloider.
- Person som får midler med potensiell forebyggende eller terapeutisk effekt på nevropati, som duloksedin, karbamazepin, venlafaksin, gabapentin, pregabalin, fenytoin, valproat, milnacipran eller trisykliske antidepressiva.
- Forsøksperson som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier.
- Person med en familiehistorie med arvelig/familiær nevropati.
- Person som ikke kan ta narkotika oralt.
- Person med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapiregimer og placebobehandling to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
|
Intervensjonen gjelder en multippel granulat, som inneholder 2,5 % konsentrert Huangqi-Guizhi-Wuwu-avkok (en klassisk tradisjonell kinesisk resept består av astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube), 2,5 % konsentrert Danggui-Sini-avkok. en klassisk tradisjonell kinesisk resept består av angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstekt lakrisrot), bitterprinsipp, konditorfarge og stivelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe I
Forsøkspersonene vil motta FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapiregimer og oralt ta Huangqi Guizhi Wuwu granulat to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
|
Intervensjonen gjelder et tradisjonelt kinesisk reseptgranulat, som inneholder astragalus membranaceus, kassiakvist, radix paeoniae alba, ingefær og jujube.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe II
Pasienter vil få FOLFOX4 eller mFOLFOX6 eller XELOX kjemoterapi og oralt ta Danggui Sini granulat to ganger daglig (1/2 pose, morgen og kveld) i minst tre måneder og ett års oppfølging.
|
Intervensjonen gjelder tradisjonelle kinesiske reseptbelagte granulat, som inneholder angelica sinensis, kassiakvist, radix paeoniae alba, asarum, tetrapanax papyriferus, jujube og honningstekt lakrisrot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske endringen av graden av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager etter begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6, 1 måned etter slutten av syklus 6, og deretter hver 3. måned opp til 1 år.
|
Graden av oksaliplatinindusert perifer nevropati vil bli evaluert i henhold til poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 score, høyere score betyr dårligere resultat ), som blir karakterisert etter faget.
For å observere den dynamiske endringen av OIPN, setter denne prøven flere måletidspunkter.
|
1 dag før og 3 dager etter begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6, 1 måned etter slutten av syklus 6, og deretter hver 3. måned opp til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske endringen av gradene av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
|
Gradene av oksaliplatin-indusert perifer nevropati vil bli evaluert i henhold til karakterene til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grader, høyere karakter betyr et dårligere resultat), som er gradert av legen.
For å observere den dynamiske endringen av OIPN, setter denne prøven flere måletidspunkter.
|
1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
|
|
Den dynamiske endringen av livskvalitet
Tidsramme: 1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
|
Livskvalitet vil bli evaluert i henhold til poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancers Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, 28-112 poeng, høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
For å observere den dynamiske endringen av QOL, setter denne prøven flere måletidspunkter.
|
1 dag før begynnelsen av hver syklus (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager) opp til syklus 6.
|
|
Antall fullførte kjemoterapisykluser
Tidsramme: Ved slutten av syklus 6 eller etter siste kjemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager).
|
Antall fullførte kjemoterapisykluser vil bli registrert.
Hvis resultatet er mindre enn 6, bør den spesifikke årsaken noteres.
|
Ved slutten av syklus 6 eller etter siste kjemoterapi (hver FOLFOX4- eller mFOLFOX6-syklus er 14 dager, hver XELOX-syklus er 21 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBE2019750381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata for referanse inkluderer det vage navnet, kjønn, alder, diagnose, type og antall kjemoterapiregimer, graden og gradene av oksaliplatinindusert perifer nevropati
IPD-delingstidsramme
Starter i januar 2025 og for alltid
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .