Yiqi Wenjing Prescriptions Профилактическая эффективность оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии Клинические испытания (YWPPEOPNCT)
26 декабря 2020 г. обновлено: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅲ рецептов Yiqi Wenjing для предотвращения оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III рецептов Yiqi Wenjing для предотвращения оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым и многоцентровым клиническим исследованием.
Триста шестьдесят послеоперационных пациентов с раком толстой кишки стадии IIa-IIIc будут случайным образом распределены в группу лечения I, группу лечения II и группу плацебо-контроля, принимая гранулы Huangqi Guizhi Wuwu, гранулы Danggui Sini и гранулы-миметики Yiqi Wenjing соответственно.
Все субъекты будут получать схему химиотерапии mFOLFOX6, FOLFOX4 или XELOX вместе с традиционной китайской медициной (ТКМ) или лечением плацебо в день в течение как минимум трех месяцев и одного года последующего наблюдения.
EORTC QLQ-CIPN20 будет использоваться для оценки степени периферической невропатии в качестве основного критерия исхода.
Степени OIPN, оцененные NCI-CTCAE 5.0, качество жизни, оцененное EORTC QLQ-C30, химиотерапевтическая эффективность, оцененная RESIST 1.1, и количество завершенных циклов химиотерапии выбраны в качестве вторичных показателей результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован колоректальный рак стадии IIa-IIIc, подтвержденный гистопатологическим исследованием, в соответствии с рекомендациями CSCO по диагностике и лечению колоректального рака.
- Субъект, подходящий для получения FOLFOX4 или mFOLFOX6 в качестве адъювантной химиотерапии после радикальной резекции колоректального рака, получающий каждую дозу и кумулятивную дозу оксалиплатина, составляют 85 мг/м2 и ≥540 мг/м2 соответственно.
- Субъект с индексом работоспособности по шкале Карновского (Schag et al.1984) ≥60 баллов и ожидаемым временем выживания ≥6 месяцев.
- Субъект старше 18 лет, мужчины или женщины.
- Субъект без серьезных повреждений сердца, печени, почек или кроветворной системы.
Критерий исключения:
- Субъект с любой степенью периферической невропатии.
- Субъект, который когда-либо получал лечение нейротоксическими химиотерапевтическими средствами, такими как оксалиплатин, цисплатин, таксаны или алкалоиды барвинка.
- Субъект, который получает агенты с потенциальными профилактическими или терапевтическими эффектами невропатии, такие как дулокседин, карбамазепин, венлафаксин, габапентин, прегабалин, фенитоин, вальпроат, милнаципран или трициклический антидепрессант.
- Субъект, который участвует или участвовал в других клинических испытаниях.
- Субъект с семейным анамнезом наследственной/семейной невропатии.
- Субъект, который не может принимать наркотики перорально.
- Субъект с психическим заболеванием, который не может сотрудничать.
- Беременные женщины или женщины в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-контроль
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и лечение плацебо два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение как минимум трех месяцев и одного года последующего наблюдения.
|
Вмешательство касается нескольких гранул, которые содержат 2,5% концентрированного отвара Huangqi-Guizhi-Wuwu (классический традиционный китайский рецепт состоит из астрагала перепончатого, ветки кассии, корня paeoniae alba, имбиря и мармелада), 2,5% концентрированного отвара Danggui-Sini ( классический традиционный китайский рецепт состоит из дягиля китайского, веточки кассии, корня пиона белого, азарума, тетрапанакса папириферус, мармелад и жареный в меду корень солодки), горького начала, пищевого красителя и крахмала.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения I
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и перорально принимать гранулы Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение не менее трех месяцев и одного года последующего наблюдения.
|
Вмешательство относится к гранулам традиционного китайского рецепта, которые содержат астрагал перепончатый, веточку кассии, корень пиона белого, имбирь и мармелад.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения II
Субъекты будут получать режим химиотерапии FOLFOX4 или mFOLFOX6 или XELOX и перорально принимать гранулы Danggui Sini два раза в день (1/2 пакетика, утром и вечером) в течение как минимум трех месяцев и одного года наблюдения.
|
Вмешательство относится к традиционным китайским рецептурным гранулам, которые содержат дягиль китайский, веточку кассии, корень пиона белого, азарум, тетрапанакс папириферус, мармелад и обжаренный в меду корень солодки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое изменение степени оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: За 1 день до и через 3 дня после начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до 6-го цикла, через 1 месяц после окончания 6-го цикла, а затем каждые 3 мес. до 1 года.
|
Степень индуцированной оксалиплатином периферической невропатии будет оцениваться в соответствии с баллами опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — шкалы из двадцати пунктов CIPN (EORTC QLQ-CIPN20, 20–80 баллов, более высокие баллы означают худший результат). ), который оценивается по предмету.
Чтобы наблюдать за динамическим изменением OIPN, в этом испытании устанавливается несколько точек времени измерения.
|
За 1 день до и через 3 дня после начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до 6-го цикла, через 1 месяц после окончания 6-го цикла, а затем каждые 3 мес. до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое изменение степени оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Временное ограничение: За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
|
Степени оксалиплатин-индуцированной периферической невропатии будут оцениваться в соответствии со степенями Общей терминологии Национального института рака по критериям нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 баллов, более высокая степень означает худший результат), которая оценивается врачом.
Чтобы наблюдать за динамическим изменением OIPN, в этом испытании устанавливается несколько точек времени измерения.
|
За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
|
|
Динамичное изменение качества жизни
Временное ограничение: За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
|
Качество жизни будет оцениваться в соответствии с основным опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, 28-112 баллов, более высокие баллы означают худший результат).
Для наблюдения за динамическим изменением качества жизни в этом испытании устанавливаются несколько точек измерения времени.
|
За 1 день до начала каждого цикла (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 — 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день) до цикла 6.
|
|
Количество завершенных циклов химиотерапии
Временное ограничение: В конце цикла 6 или после последней химиотерапии (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 составляет 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день).
|
Будет зарегистрировано количество завершенных циклов химиотерапии.
Если результат меньше 6, следует указать конкретную причину.
|
В конце цикла 6 или после последней химиотерапии (каждый цикл FOLFOX4 или mFOLFOX6 составляет 14 дней, каждый цикл XELOX — 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBE2019750381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников для справки включают расплывчатое имя, пол, возраст, диагноз, тип и количество режимов химиотерапии, степень и степени индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии.
Сроки обмена IPD
С января 2025 года и навсегда
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .