Yiqi Wenjing Prescriptions Efficacité préventive de l'essai clinique sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine (YWPPEOPNCT)
26 décembre 2020 mis à jour par: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase Ⅲ des prescriptions de Yiqi Wenjing pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique des prescriptions de Yiqi Wenjing pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique.
Trois cent soixante patients postopératoires atteints d'un cancer du côlon de stade IIa-IIIc seront répartis au hasard dans le groupe de traitement I, le groupe de traitement II et le groupe témoin placebo, prenant respectivement les granules Huangqi Guizhi Wuwu, les granules Danggui Sini et les granules mimétiques des granules Yiqi Wenjing.
Tous les sujets recevront un régime de chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFOX4 ou XELOX ainsi qu'un traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ou un placebo par jour pendant au moins trois mois et un an de suivi.
L'EORTC QLQ-CIPN20 sera utilisé pour évaluer le degré de neuropathie périphérique comme critère de jugement principal.
Les grades d'OIPN évalués par NCI-CTCAE 5.0, la qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30, l'efficacité chimiothérapeutique évaluée par RESIST 1.1 et le nombre de cycles de chimiothérapie terminés sont sélectionnés comme critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué avec un cancer colorectal de stade IIa-IIIc, confirmé par un examen histopathologique, conformément aux directives du CSCO pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal.
- - Sujet apte à recevoir FOLFOX4 ou mFOLFOX6 en chimiothérapie adjuvante après résection radicale d'un cancer colorectal, recevant chaque dose et dose cumulée d'oxaliplatine respectivement de 85 mg/m2 et ≥ 540 mg/m2.
- Sujet avec un indice de l'état de performance de Karnofsky (Schag et al.1984) ≥ 60 points et une durée de survie prévue ≥ 6 mois.
- Sujet âgé de plus de 18 ans, homme ou femme.
- Sujet sans atteinte grave du cœur, du foie, des reins ou du système hématopoïétique.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec n'importe quel degré de neuropathie périphérique.
- Sujet ayant déjà reçu un traitement de chimiothérapie neurotoxique, tel que l'oxaliplatine, le cisplatine, les taxanes ou les vinca alcaloïdes.
- Sujet qui reçoit des agents ayant des effets préventifs ou thérapeutiques potentiels sur la neuropathie, tels que la duloxédine, la carbamazépine, la venlafaxine, la gabapentine, la prégabaline, la phénytoïne, le valproate, le milnacipran ou un antidépresseur tricyclique.
- Sujet qui participe ou a participé à d'autres essais cliniques.
- Sujet ayant des antécédents familiaux de neuropathie héréditaire/familiale.
- Sujet qui ne peut pas prendre de médicaments par voie orale.
- Sujet atteint de maladie mentale qui ne peut pas coopérer.
- Femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les sujets recevront un régime de chimiothérapie FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX et un traitement placebo deux fois par jour (1/2 sachet, matin et soir) pendant au moins trois mois et un an de suivi.
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L'intervention porte sur un multiple granules, qui contient 2,5 % de décoction concentrée de Huangqi-Guizhi-Wuwu (une prescription traditionnelle chinoise classique se compose d'astragale membranaceus, de brindille de cassia, de radix paeoniae alba, de gingembre et de jujube), 2,5 % de décoction concentrée de Danggui-Sini ( une prescription chinoise traditionnelle classique se compose d'angelica sinensis, de brindille de cassia, de radix paeoniae alba, d'asarum, de tétrapanax papyriferus, de jujube et de racine de réglisse frite au miel), de principe amer, de colorant alimentaire et d'amidon.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement I
Les sujets recevront un régime de chimiothérapie FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX et prendront par voie orale des granules de Huangqi Guizhi Wuwu deux fois par jour (1/2 sachet, matin et soir) pendant au moins trois mois et un an de suivi.
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L'intervention porte sur une prescription traditionnelle chinoise de granulés, qui contient de l'astragale membranaceus, des brindilles de cassia, du radix paeoniae alba, du gingembre et du jujube.
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Expérimental: Groupe de traitement II
Les sujets recevront un schéma de chimiothérapie FOLFOX4 ou mFOLFOX6 ou XELOX et prendront par voie orale des granules de Danggui Sini deux fois par jour (1/2 sachet, matin et soir) pendant au moins trois mois et un an de suivi.
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L'intervention porte sur une prescription traditionnelle chinoise de granulés contenant de l'angélique sinensis, de la brindille de cassia, du radix paeoniae alba, de l'asarum, du tétrapanax papyriferus, du jujube et de la racine de réglisse frite au miel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dynamique du degré de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Délai: 1 jour avant et 3 jours après le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6, 1 mois après la fin du Cycle 6, puis tous les 3 mois jusqu'à à 1 an.
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Le degré de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine sera évalué selon le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN échelle à vingt éléments (EORTC QLQ-CIPN20, 20-80 scores, des scores plus élevés signifient un pire résultat ), qui est noté par sujet.
Afin d'observer le changement dynamique de l'OIPN, cet essai définit plusieurs points de mesure dans le temps.
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1 jour avant et 3 jours après le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6, 1 mois après la fin du Cycle 6, puis tous les 3 mois jusqu'à à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dynamique des grades de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Délai: Du 1 jour avant le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6.
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Les grades de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine seront évalués selon les grades des National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0, 0-5 grades, un grade plus élevé signifie un pire résultat), qui est classé par le médecin.
Afin d'observer le changement dynamique de l'OIPN, cet essai définit plusieurs points de mesure dans le temps.
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Du 1 jour avant le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6.
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Le changement dynamique de la qualité de vie
Délai: Du 1 jour avant le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6.
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La qualité de vie sera évaluée selon le score du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, 28-112 scores, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons).
Afin d'observer le changement dynamique de la qualité de vie, cet essai définit plusieurs points de temps de mesure.
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Du 1 jour avant le début de chaque cycle (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours) jusqu'au Cycle 6.
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Le nombre de cycles de chimiothérapie terminés
Délai: A la fin du Cycle 6 ou après la dernière chimiothérapie (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours).
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Le nombre de cycles de chimiothérapie terminés sera enregistré.
Si le résultat est inférieur à 6, la raison spécifique doit être notée.
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A la fin du Cycle 6 ou après la dernière chimiothérapie (chaque cycle FOLFOX4 ou mFOLFOX6 dure 14 jours, chaque cycle XELOX dure 21 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBE2019750381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants à titre de référence incluent le nom vague, le sexe, l'âge, le diagnostic, le type et le nombre de schémas de chimiothérapie, le degré et les grades de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Délai de partage IPD
À partir de janvier 2025 et pour toujours
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .