Fjernkontroll av blodtrykk, klinisk applikasjonsforskning
16. februar 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rekrutter pasienter med essensiell hypertensjon og del dem tilfeldig inn i tre grupper.
I 24 måneder, observer pasientens blodtrykksnivå og blodtrykksoverholdelsesgrad, risikovurdering, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekrutter pasienter med essensiell hypertensjon og del dem tilfeldig inn i tre grupper.
Én gruppe via ekstern blodtrykksstyringsplattform realiserer funksjoner som automatisk opplasting av pasientmålingsdata, intelligent analyse og tidlige varslingspåminnelser; En gruppe får utdelt et sett elektroniske blodtrykksmålere, og blodtrykket registreres av dem selv etter rutinemessig behandling av hypertensjon i lokalsamfunnet ; en gruppe følger rutinemessig behandling av hypertensjon i samfunnet.
I 24 måneder, observer pasientens blodtrykksnivå og blodtrykksoverholdelsesgrad, risikovurdering, etc.
De viktigste tekniske vanskelighetene og problemene som skal løses: Utbredt popularisering av fjernt blodtrykk basert på "Cloud Sharing Smart Cabinet" Management-modus.
Innovasjonspunkt: Gi primærsykehusene et intelligent, enkelt og effektivt nyskapende verktøy for håndtering av innbyggernes kroniske sykdommer, og forbedre styringsnivået for kroniske sykdommer i mitt land fremme; ta i bruk intelligent terminalutstyr for å realisere automatisk datainnsamling og overføring for å sikre pasientens reelle blodtrykksdata rettidig og kontinuerlig, gi datareferanse og grunnlag for akademisk forskning og forebygging og behandling av kroniske sykdommer, og fremme vitenskapelig forskning innen forebygging og behandling av kroniske sykdommer i mitt land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu haichu, master
- Telefonnummer: +86 18661809671
- E-post: haichuyu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sun guixia, master
- Telefonnummer: +86 18661805887
- E-post: haichuyu@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Remote electronic sphygmomanometer
-
Ta kontakt med:
- Yu haichu, master
- Telefonnummer: +86 18661809671
- E-post: haichuyu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Sun guixia, master
- Telefonnummer: +86 18661805887
- E-post: haichuyu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær hypertensjon
- Må være ≥18 år og ≤75 år gammel
- Må ha en smarttelefon og ha muligheten til å bruke smartenheter
- Må være lokal fastboende befolkning som meldte seg frivillig til å delta i studien og fikk en 2-års oppfølging
- Må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før starten av denne studien
- Det systoliske blodtrykket på kontoret var ≥180 mmHg, og/eller det diastoliske blodtrykket var ≥110 mmHg
- Uremi, kreatinin>250umol/l
- Anamnese med akutt hjertesykdom de siste tre månedene
- Terminale sykdommer som ondartede svulster
- Alvorlig kognitiv svikt
- Alvorlige diabetespasienter (glykert hemoglobin>11%)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom, kardiomyopati og dårlig hjertefunksjon
- Atrieflimmer og atrioventrikulær blokk
- Armomkrets >35cm eller
- Ektefelle eller slektninger er inkludert i denne forskningen
- Gravide eller ammende kvinner
- Lev i en ufiksert tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern blodtrykksbehandlingsgruppe
Ekstern blodtrykksstyringsgruppe gjennom ekstern blodtrykksstyring, realiserer plattformen funksjoner som automatisk opplasting av pasientmålingsdata, intelligent analyse og tidlige varslingspåminnelser
|
Ekstern blodtrykksstyringsgruppe gjennom ekstern blodtrykksstyring, realiserer plattformen funksjoner som automatisk opplasting av pasientmålingsdata, intelligent analyse og tidlige varslingspåminnelser
|
|
Annen: Ikke-fjernkontrollert blodtrykksgruppe
Ikke-ekstern blodtrykksbehandlingsgruppe får utdelt et sett med vanlige elektroniske blodtrykksmålere i husholdningen, og blodtrykket registreres av dem selv hjemme etter rutinemessig oppfølging av lokalkontoret
|
En gruppe får utdelt et sett med vanlige elektroniske blodtrykksmålere i husholdningen, og blodtrykket registreres av dem selv hjemme etter rutinemessig oppfølging av samfunnskontoret
|
|
Annen: Rutinemessig blodtrykksbehandlingsgruppe
Rutinemessig blodtrykksbehandlingsgruppe følger rutinemessig oppfølging av lokalkontoret og bruker elektronisk blodtrykksmåler på kontoret for å måle blodtrykket
|
En gruppe følger rutinemessig oppfølging av lokalkontorene og bruker elektronisk blodtrykksmåler på kontoret for å måle blodtrykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksnivå (SBP og DBP)
Tidsramme: 2 år
|
Blodtrykksnivå (SBP og DBP)
|
2 år
|
|
Overholdelsesrate for blodtrykk (SBP og DBP)
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelsesrate for blodtrykk (SBP og DBP)
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær risikovurdering
|
2 år
|
|
Økonomisk fordel
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign økonomiske fordeler blant de tre gruppene ved å telle kostnadene ved hypertensjonsbehandling og kostnadene ved sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner av hypertensjon hos pasienter i hver gruppe.
|
2 år
|
|
forbedret nivå av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forbedret nivå av livskvalitet blant de tre gruppene ved å telle andelen pasienter med forbedring av livsstil og levevaner i hver gruppe. Innholdet i forbedring av livsstil og levevaner inkluderer hovedsakelig reduksjon av hyppigheten og mengden av røyking, drikking, kosthold med høyt salt og høyt fettinnhold, økning av frekvens og mengde trening, og så videre.
|
2 år
|
|
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign klinisk prognose blant de tre gruppene ved å telle forekomst av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt i hver gruppe.
|
2 år
|
|
Terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign terapeutisk etterlevelse mellom de tre gruppene ved å telle andelen pasienter som tar medisiner i tide og regelmessig får oppfølging på kontoret i hver gruppe.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yu haichu, master, Affiliated Cardiovascular Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3-4-54-nsh
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .