Digitálně vylepšené odvykání kouření pro vysoce rizikové kuřáky
15. prosince 2025 aktualizováno: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Digitálně vylepšená intervence pro odvykání kouření pro vysoce rizikové kuřáky: Fáze II
Toto je výzkumná studie, která testuje program na zlepšení zdraví plic prostřednictvím odvykání kouření a poskytuje osvětu ohledně screeningu plic.
Tato výzkumná studie zahrnuje studium programu Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) ve srovnání s běžnou péčí.
Program ESCAPE byl vyvinut na pomoc ženám s HIV přestat kouřit. Ženy v programu ESCAPE přestaly kouřit a zůstaly déle (až 3 měsíce). Pro tuto studii vyšetřovatelé přidali screening plic do programu ESCAPE a chtějí otestovat, zda to zlepší zdraví plic prostřednictvím zvýšení míry odvykání a screeningu plic.
.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Toto je výzkumná studie, která testuje program na zlepšení zdraví plic prostřednictvím odvykání kouření a poskytuje osvětu ohledně screeningu plic. Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní intervence včetně účasti na poradenství a vyplnění dotazníků e-mailem, telefonicky nebo osobně.
Tato výzkumná studie zahrnuje účast v programu Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) nebo v obvyklé péči. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- ESCAPE: Program ESCAPE poskytuje 8 poradenských sezení po telefonu, poskytuje nikotinovou substituční terapii zdarma a vzdělávání o screeningu plic
- Obvyklá péče: Obvyklý program péče bude zahrnovat 1 poradenské sezení, nikotinovou substituční terapii bezplatně a zapsání se do quitworks
- Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 6 měsíců.
- Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 250 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 až 77 let
- Bez předchozí anamnézy rakoviny plic
- Stav výkonu ECOG < 2
- ≥ 30letá historie kouření
- Kouřit ≥ 5 cigaret/den
- Vlastní mobilní telefon s přístupem k aplikaci pro videohovory
- Má poskytovatele primární péče (PCP)
- Poskytněte kontaktní informace na PCP
- Aktivní zdravotní pojištění
- Neprodělal LDCT screening
- anglicky mluvící
- Může absolvovat pohovor
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro těžké duševní onemocnění v posledním roce.
Následující speciální populace nebudou zahrnuty
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uniknout
Program ESCAPE poskytuje 8 poradenských sezení po telefonu, poskytuje nikotinovou substituční terapii zdarma a vzdělávání o screeningu plic
|
Intervence ESCAPE se skládá z pěti složek: 1) behaviorální poradenství, 2) použití NRT, 3) digitální SNC, 4) pomoc při rozhodování o screeningu LDCT a 5) dopis a vzdělávací materiály zaslané poskytovateli primární péče.
|
|
Experimentální: Standardní péče
Obvyklý program péče bude zahrnovat 1 konzultační sezení, nikotinovou substituční terapii bezplatně a zápis do quitworks a vzdělávací brožuru o screeningu rakoviny plic
|
Účastníci standardní péče (krátká rada a doporučení na linku ukončení léčby) budou odkázáni na linku MA Quitline, která poskytuje bezplatnou NRT studijním týmem a obdrží vzdělávací brožuru týkající se screeningu rakoviny plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence míry odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
bude provedeno biochemické ověření kuřáckého stavu a bude porovnána % 7denní bodová prevalence abstinence mezi dvěma skupinami pomocí exaktního binomického testu,
|
3 měsíce
|
|
7denní bodová prevalence míry odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedeno biochemické ověření kuřáckého stavu a bude porovnána % 7denní bodová prevalence abstinence mezi dvěma skupinami pomocí exaktního binomického testu,
|
6 měsíců
|
|
počet vykouřených cigaret/den
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report počet cigaret bude porovnán s přesným Poissonovým testem.
|
3 měsíce
|
|
počet vykouřených cigaret/den
Časové okno: 6 měsíců
|
self-report počet cigaret bude porovnán s přesným Poissonovým testem.
|
6 měsíců
|
|
Měření chování při screeningu rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce
|
(fáze přijetí screeningu pomocí nízkodávkové počítačové tomografie [LDCT]) Chování při screeningu rakoviny plic[20] bude měřeno pomocí dotazníku založeného na modelu procesu osvojení preventivních opatření.
Tento model má sedm fází přijetí, které zahrnují; fáze 1 = žádné povědomí o screeningu rakoviny plic, fáze 2 = nezabývá se screeningem rakoviny plic, fáze 3 = rozhodování o akci, fáze 4 = rozhodnutí nevyšetřovat, fáze 5 = rozhodnuto jednat, fáze 6 - = jednání a fáze 7=údržba.
fáze změny bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí exaktního binomického testu,
|
3 měsíce
|
|
Měření chování při screeningu rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců
|
(fáze přijetí screeningu pomocí nízkodávkové počítačové tomografie [LDCT]) Chování při screeningu rakoviny plic[20] bude měřeno pomocí dotazníku založeného na modelu procesu osvojení preventivních opatření.
Tento model má sedm fází přijetí, které zahrnují; fáze 1 = žádné povědomí o screeningu rakoviny plic, fáze 2 = nezabývá se screeningem rakoviny plic, fáze 3 = rozhodování o akci, fáze 4 = rozhodnutí nevyšetřovat, fáze 5 = rozhodnuto jednat, fáze 6 - = jednání a fáze 7=údržba.
fáze změny bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí exaktního binomického testu,
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení vyprávěcí narativní komunikace po 1 a 3 měsících bude definováno takto: 1) > 80% míra přijetí a dokončení sledování digitalizovaných videí SNC. Popisná statistika (odhad a 95% CI) bude použita k vykázání míry dokončení. |
1 měsíc
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení vyprávěcí narativní komunikace po 1 a 3 měsících bude definováno takto: 1) > 80% míra přijetí a dokončení sledování digitalizovaných videí SNC. Popisná statistika (odhad a 95% CI) bude použita k vykázání míry dokončení. |
3 měsíce
|
|
Procento skupiny vnímá film jako dlouhý
Časové okno: 1 měsíc
|
definováno jako > 80 % skupiny vnímá film jako tak akorát dlouhý, kromě příznivých komentářů jsou skóre narativní škály zapojení ≥ vůči stanoveným průměrům).
Deskriptivní statistika (odhad a 95% CI) bude použita k vykázání procenta a jednovýběrový t-test bude použit k porovnání skóre narativní škály zapojení se stanovenými průměry.
|
1 měsíc
|
|
Procento skupiny naznačuje, že film by měl hodnotu pro ostatní
Časové okno: 3 měsíce
|
> 80 % skupinových komentářů naznačuje, že film by měl hodnotu pro ostatní, a skóre na škále narativního zapojení je ≥ oproti stanoveným průměrům.
Deskriptivní statistika (odhad a 95% CI) bude použita k vykázání procenta a jednovýběrový t-test bude použit k porovnání skóre narativní škály zapojení se stanovenými průměry.
|
3 měsíce
|
|
Skóre narativní škály zapojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení videí SNC bude vyhodnoceno pomocí Narrative Engagement Scale, která bude administrována po 1 a 3 měsících [37] Škála je papírový a tužkový dotazník vyvinutý za účelem měření míry, do jaké divák vyprávění v různých podobách ( film, TV atd.) se zapojí, přenese nebo ponoří do vyprávění a potenciálu vyprávění ovlivnit změnu postojů a přesvědčení souvisejících s příběhem.
Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 znamená větší zapojení.
|
1 měsíc
|
|
Skóre narativní škály zapojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení videí SNC bude vyhodnoceno pomocí Narrative Engagement Scale, která bude administrována po 1 a 3 měsících [37] Škála je papírový a tužkový dotazník vyvinutý za účelem měření míry, do jaké divák vyprávění v různých podobách ( film, TV atd.) se zapojí, přenese nebo ponoří do vyprávění a potenciálu vyprávění ovlivnit změnu postojů a přesvědčení souvisejících s příběhem.
Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
|
3 měsíce
|
|
Skóre polygenního rizika (PRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Postavíme tři PRS.
První bude založen na hlavních jednonukleotidových polymorfismech (SNP) ze 183 nezávislých genetických lokusů asociovaných s celogenomovým významem (p
|
6 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
S účastníky bude veden polostrukturovaný rozhovor.
Témata pro průvodce pohovorem zahrnují; 1) vnímání genomického hodnocení, 2) zkušenosti s poskytováním informací o rizicích, 3) preference přijímání informací o rizicích, 4) zkušenosti se studijními intervencemi, 5) návrhy na zlepšení programu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .