Digitálisan megerősített dohányzásról való leszokás magas kockázatú dohányosok számára
2024. február 15. frissítette: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Digitálisan továbbfejlesztett dohányzásról való leszokási beavatkozás magas kockázatú dohányosok számára: II.
Ez egy kutatási tanulmány, egy olyan programot tesztel, amely a dohányzás abbahagyása révén javítja a tüdő egészségét, és oktatást nyújt a tüdőszűréssel kapcsolatban.
Ebben a kutatásban a dohányzásról való leszokás fokozottabb megközelítési módjainak tanulmányozása a felhatalmazás elősegítése érdekében (ESCAPE) szerepel a szokásos ellátáshoz képest.
Az ESCAPE programot fejlesztették ki, hogy segítsen a HIV-fertőzött nőknek leszokni a dohányzásról. Az ESCAPE programban részt vevő nők leszoktak a dohányzásról, és hosszabb ideig (akár 3 hónapig) is leszoktak. Ehhez a tanulmányhoz a kutatók tüdőszűréssel egészítették ki az ESCAPE programot, és azt szeretnék tesztelni, hogy ez javítja-e a tüdő egészségét a leszokási arány növelésével és a tüdőszűréssel.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez egy kutatási tanulmány, egy olyan programot tesztel, amely a dohányzás abbahagyása révén javítja a tüdő egészségét, és oktatást nyújt a tüdőszűréssel kapcsolatban. A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság és a tanulmányi beavatkozások szűrése, beleértve a tanácsadásban való részvételt és a kérdőívek kitöltését e-mailben, telefonon vagy személyesen.
Ez a kutatás magában foglalja a részvételt az Enhanced Smoking Lessing Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) programban vagy a szokásos gondozásban. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba soroljuk:
- ESCAPE: Az ESCAPE program 8 telefonos tanácsadást, ingyenes nikotinpótló terápiát és tüdőszűréssel kapcsolatos oktatást biztosít.
- Szokásos gondozás: A szokásos gondozási program 1 tanácsadást, ingyenes nikotinpótló terápiát és beiratkozást tartalmaz.
- A résztvevők ebben a kutatási tanulmányban legfeljebb 6 hónapig vehetnek részt.
- Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 250 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-77 éves korig
- Korábban nem fordult elő tüdőrák
- ECOG teljesítményállapot < 2
- ≥ 30 csomag éves dohányzási múlt
- Elszívás ≥ 5 cigaretta/nap
- Legyen saját mobiltelefonja videohívási alkalmazáshoz való hozzáféréssel
- Van alapellátási szolgáltatója (PCP)
- Adja meg a PCP elérhetőségeit
- Aktív egészségbiztosítás
- Nem volt LDCT szűrésen
- Angol nyelvű
- El tudja készíteni az interjút
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben.
A következő speciális populációk nem kerülnek bele
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menekülni
Az ESCAPE program 8 telefonos tanácsadást, ingyenes nikotinpótló terápiát és tüdőszűréssel kapcsolatos oktatást biztosít.
|
Az ESCAPE beavatkozás öt részből áll: 1) viselkedési tanácsadás, 2) NRT használata, 3) digitális SNC 4) döntési segítség az LDCT szűréssel kapcsolatban, és 5) az alapellátást nyújtó szolgáltatónak küldött levél és oktatási anyagok.
|
|
Kísérleti: Standard Care
A szokásos gondozási program tartalmaz 1 tanácsadást, ingyenes nikotinpótló terápiát, ingyenes beutalót és beiratkozást a leszokásba, valamint egy oktatási brosúrát a tüdőrák szűréséről
|
A standard ellátási rész (rövid tanácsok és beutaló a leszokási vonalhoz) résztvevőit a vizsgálati csoport az MA Quitline-ra irányítja, amely ingyenes NRT-t biztosít, és kapnak egy oktató brosúrát a tüdőrák szűrésével kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzás abbahagyási arány
Időkeret: 3 hónap
|
a dohányzási állapot biokémiai ellenőrzése és a 7 napos pontprevalencia %-os absztinencia összehasonlítása két csoport között pontos binomiális teszttel,
|
3 hónap
|
|
7 napos pontprevalencia dohányzás abbahagyási arány
Időkeret: 6 hónap
|
a dohányzási állapot biokémiai ellenőrzése és a 7 napos pontprevalencia %-os absztinencia összehasonlítása két csoport között pontos binomiális teszttel,
|
6 hónap
|
|
elszívott cigaretták száma/nap
Időkeret: 3 hónap
|
Az önbevallásos cigaretták számát a pontos Poisson-teszttel fogják összehasonlítani.
|
3 hónap
|
|
elszívott cigaretták száma/nap
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallásos cigaretták számát a pontos Poisson-teszttel fogják összehasonlítani.
|
6 hónap
|
|
Tüdőrák-szűrési viselkedés mérése
Időkeret: 3 hónap
|
(az alacsony dózisú komputertomográfiás [LDCT] szűrés átvételének stádiuma) A tüdőrákszűrési magatartásokat[20] az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell alapján kérdőívvel mérik.
Ez a modell hét elfogadási szakaszból áll, amely magában foglalja: 1. stádium = nincs tudatában a tüdőrákszűrésnek, 2. stádium = nem vesz részt tüdőrákszűrésben, 3. stádium = döntést hoz, 4. szakasz = úgy dönt, hogy nem szűri, 5. szakasz = úgy döntött, hogy cselekszik, 6. szakasz = cselekvő és szakasz 7=karbantartás.
a változás stádiumát összehasonlítjuk két csoport között pontos binomiális teszttel,
|
3 hónap
|
|
Tüdőrák-szűrési viselkedés mérése
Időkeret: 6 hónap
|
(az alacsony dózisú komputertomográfiás [LDCT] szűrés átvételének stádiuma) A tüdőrákszűrési magatartásokat[20] az elővigyázatossági átvételi folyamatmodell alapján kérdőívvel mérik.
Ez a modell hét elfogadási szakaszból áll, amely magában foglalja: 1. stádium = nincs tudatában a tüdőrákszűrésnek, 2. stádium = nem vesz részt tüdőrákszűrésben, 3. stádium = döntést hoz, 4. szakasz = úgy dönt, hogy nem szűri, 5. szakasz = úgy döntött, hogy cselekszik, 6. szakasz = cselekvő és szakasz 7=karbantartás.
a változás stádiumát összehasonlítjuk két csoport között pontos binomiális teszttel,
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 1 hónap
|
A történetmesélés narratív kommunikációjának értékelése 1 és 3 hónapos korban a következőképpen kerül meghatározásra: 1) > 80%-os beérkezési és befejezési arány az SNC digitalizált videók megtekintésénél. Leíró statisztikákat (becslés és 95%-os CI) használunk a teljesítési arány jelentésére. |
1 hónap
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A történetmesélés narratív kommunikációjának értékelése 1 és 3 hónapos korban a következőképpen kerül meghatározásra: 1) > 80%-os beérkezési és befejezési arány az SNC digitalizált videók megtekintésénél. Leíró statisztikákat (becslés és 95%-os CI) használunk a teljesítési arány jelentésére. |
3 hónap
|
|
A csoport százaléka megfelelő hosszúságúnak tartja a filmet
Időkeret: 1 hónap
|
definíció szerint a csoport > 80%-a megfelelő hosszúságúnak ítéli meg a filmet a kedvező megjegyzéseken kívül, a narratív elkötelezettségi skála pontszáma ≥ a megállapított átlaghoz képest).
Leíró statisztikákat (becslés és 95%-os CI) használunk a százalékos jelentéshez, és egymintás t-tesztet használunk a Narratív Elköteleződési Skála pontszámainak a megállapított átlagokkal való összehasonlítására.
|
1 hónap
|
|
A csoport százalékos aránya azt jelzi, hogy a film értékes lenne mások számára
Időkeret: 3 hónap
|
A csoportos megjegyzések > 80%-a azt jelzi, hogy a film értékes lenne mások számára, és a Narratív Elköteleződési Skála pontszáma ≥ a megállapított átlaghoz képest.
Leíró statisztikákat (becslés és 95%-os CI) használunk a százalékos jelentéshez, és egymintás t-tesztet használunk a Narratív Elköteleződési Skála pontszámainak a megállapított átlagokkal való összehasonlítására.
|
3 hónap
|
|
A narratív elkötelezettségi skála pontszámai
Időkeret: 1 hónap
|
Az SNC-videók értékelését a Narrative Engagement Scale segítségével értékelik, amelyet 1 és 3 hónapos korban adnak be [37] A skála egy papír és ceruza kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy a néző milyen mértékben képes a különféle formájú narratívákat ( film, TV stb.) elkötelezi magát, elmerül vagy elmerül a narratívában, és a narratíva azon potenciáljában, hogy befolyásolja a történettel kapcsolatos attitűdök és hiedelmek változását.
A skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a 7 pedig nagyobb elkötelezettséget jelez.
|
1 hónap
|
|
A narratív elkötelezettségi skála pontszámai
Időkeret: 3 hónap
|
Az SNC-videók értékelését a Narrative Engagement Scale segítségével értékelik, amelyet 1 és 3 hónapos korban adnak be [37] A skála egy papír és ceruza kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy a néző milyen mértékben képes a különféle formájú narratívákat ( film, TV stb.) elkötelezi magát, elmerül vagy elmerül a narratívában, és a narratíva azon potenciáljában, hogy befolyásolja a történettel kapcsolatos attitűdök és hiedelmek változását.
A skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elkötelezettséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Poligén kockázati pontszám (PRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Három PRS-t építünk.
Az első 183 független genetikai lókuszból származó vezető egyetlen nukleotid polimorfizmuson (SNP) fog alapulni, amelyek genomszintű jelentőséggel társulnak (p
|
6 hónap
|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőkkel félig strukturált interjút készítenek.
Az interjú útmutató témái a következők: 1) a genomikai értékelésről alkotott elképzelések, 2) a kockázati információk nyújtásával kapcsolatos tapasztalatok, 3) a kockázati információk fogadásának preferenciái, 4) a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatok, 5) a programjavítási javaslatok.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .