Digitalt förbättrat rökavvänjning för högriskrökare
15 februari 2024 uppdaterad av: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
En digitalt förbättrad rökavvänjningsinsats för högriskrökare: Fas II
Detta är en forskningsstudie, testar ett program för att förbättra lunghälsa genom att sluta röka och tillhandahålla utbildning kring lungscreening.
I denna forskningsstudie ingår att studera programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) jämfört med vanlig vård.
ESCAPE-programmet har utvecklats för att hjälpa kvinnor med hiv att sluta röka. Kvinnor i ESCAPE-programmet slutade röka och stannade längre (upp till 3 månader). För den här studien har utredarna lagt till en lungscreening till ESCAPE-programmet och vill testa om detta kommer att förbättra lunghälsa genom att öka antalet slutsatser och lungscreening.
.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är en forskningsstudie, testar ett program för att förbättra lunghälsa genom att sluta röka och tillhandahålla utbildning kring lungscreening. Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studieinterventioner inklusive deltagande i rådgivning och ifyllande av frågeformulär via e-post, telefon eller personligen.
Denna forskningsstudie involverar deltagande i antingen programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) eller den vanliga vården. Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper:
- ESCAPE: ESCAPE-programmet ger 8 rådgivningssessioner via telefon, ger nikotinersättningsterapi utan kostnad och utbildning om lungscreening
- Vanlig vård: Det vanliga vårdprogrammet kommer att innehålla 1 rådgivningssession, nikotinersättningsterapi utan kostnad remiss och inskrivning i quitworks
- Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 6 månader.
- Det förväntas att cirka 250 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 till 77 år
- Ingen tidigare historia av lungcancer
- ECOG-prestandastatus < 2
- ≥ 30 pack-års rökhistoria
- Rök ≥ 5 cigaretter/dag
- Äg en mobiltelefon med tillgång till en videosamtalsapplikation
- Har en primärvårdsgivare (PCP)
- Ange kontaktinformation för PCP
- Aktiv sjukförsäkring
- Har inte gjort LDCT-screening
- engelsktalande
- Kan genomföra en intervju
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för svår psykisk ohälsa under det senaste året.
Följande specialpopulationer kommer inte att inkluderas
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fly
ESCAPE-programmet ger 8 rådgivningssessioner över telefon, ger nikotinersättningsterapi utan kostnad och utbildning om lungscreening
|
ESCAPE-interventionen består av fem komponenter: 1) beteenderådgivning, 2) användning av NRT, 3) digital SNC 4) beslutshjälp om LDCT-screening och 5) ett brev och utbildningsmaterial som skickas till primärvårdsgivaren.
|
|
Experimentell: Standardvård
Det vanliga vårdprogrammet kommer att innehålla 1 rådgivningstillfälle, nikotinersättningsterapi utan kostnad remiss och inskrivning i quitworks och en utbildningsbroschyr om lungcancerscreening
|
Deltagare i standardvårdsarmen (korta råd och remiss till sluta linjen), kommer att hänvisas till MA Quitline som ger gratis NRT av studieteamet och kommer att få en utbildningsbroschyr relaterad till lungcancerscreening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens för rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
biokemisk verifiering av rökstatus kommer att göras och %7-dagars prevalensavhållsamhet kommer att jämföras mellan två grupper med exakt binomialtest,
|
3 månader
|
|
7-dagars punktprevalens för rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
biokemisk verifiering av rökstatus kommer att göras och %7-dagars prevalensavhållsamhet kommer att jämföras mellan två grupper med exakt binomialtest,
|
6 månader
|
|
antal rökta cigaretter/dag
Tidsram: 3 månader
|
självrapportering antal cigaretter kommer att jämföras med exakta Poisson-test.
|
3 månader
|
|
antal rökta cigaretter/dag
Tidsram: 6 månader
|
självrapportering antal cigaretter kommer att jämföras med exakta Poisson-test.
|
6 månader
|
|
Beteendemått för lungcancerscreening
Tidsram: 3 månader
|
(stadium av lågdos datortomografi [LDCT] screening adoption) Lungcancer screeningbeteenden[20] kommer att mätas med ett frågeformulär baserat på försiktighetsadoptionsprocessmodellen.
Denna modell har sju stadier av adoption som inkluderar; steg 1=ingen medvetenhet om lungcancerscreening, steg 2=inte engagerad i lungcancerscreening, steg 3=besluta om åtgärder, steg 4= besluta att inte screena, steg 5=besluta sig för att agera, steg 6-=skådespeleri och steg 7=underhåll.
förändringsstadiet kommer att jämföras mellan två grupper med exakt binomialtest,
|
3 månader
|
|
Beteendemått för lungcancerscreening
Tidsram: 6 månader
|
(stadium av lågdos datortomografi [LDCT] screening adoption) Lungcancer screeningbeteenden[20] kommer att mätas med ett frågeformulär baserat på försiktighetsadoptionsprocessmodellen.
Denna modell har sju stadier av adoption som inkluderar; steg 1=ingen medvetenhet om lungcancerscreening, steg 2=inte engagerad i lungcancerscreening, steg 3=besluta om åtgärder, steg 4= besluta att inte screena, steg 5=besluta sig för att agera, steg 6-=skådespeleri och steg 7=underhåll.
förändringsstadiet kommer att jämföras mellan två grupper med exakt binomialtest,
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 1 månad
|
Utvärderingen av den berättande berättande kommunikationen efter 1 och 3 månader kommer att definieras enligt följande:1) > 80 % mottagnings- och slutförandegrad för att titta på SNC:s digitaliserade videor. Beskrivande statistik (uppskattning och 95 % KI) kommer att användas för att rapportera slutförandegrad. |
1 månad
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderingen av den berättande berättande kommunikationen efter 1 och 3 månader kommer att definieras enligt följande:1) > 80 % mottagnings- och slutförandegrad för att titta på SNC:s digitaliserade videor. Beskrivande statistik (uppskattning och 95 % KI) kommer att användas för att rapportera slutförandegrad. |
3 månader
|
|
Andel av gruppen upplever filmen som lagom lång
Tidsram: 1 månad
|
definierat som att > 80 % av gruppen uppfattar filmen som precis lagom lång, förutom positiva kommentarer, är poängen på Narrative Engagement Scale ≥ till de fastställda medelvärdena).
Beskrivande statistik (uppskattning och 95 % CI) kommer att användas för att rapportera procent och ett t-test kommer att användas för att jämföra Narrative Engagement Scale-poäng med de etablerade medelvärdena.
|
1 månad
|
|
Andel av gruppen indikerar att filmen skulle ha värde för andra
Tidsram: 3 månader
|
> 80 % av gruppkommentarerna indikerar att filmen skulle ha värde för andra och poängen på Narrative Engagement Scale är ≥ mot de etablerade medelvärdena.
Beskrivande statistik (uppskattning och 95 % CI) kommer att användas för att rapportera procent och ett t-test kommer att användas för att jämföra Narrative Engagement Scale-poäng med de etablerade medelvärdena.
|
3 månader
|
|
Berättelsen Engagement Scale poäng
Tidsram: 1 månad
|
Betygen av SNC-videor kommer att utvärderas med hjälp av Narrative Engagement Scale som kommer att administreras efter 1 och 3 månader [37] Skalan är ett frågeformulär i papper och penna som utvecklats för att mäta i vilken utsträckning tittaren av berättelser i en mängd olika former ( film, TV etc.) blir engagerad, transporterad eller nedsänkt i berättelsen och berättelsens potential att påverka förändringar i berättelserelaterade attityder och övertygelser.
Skalans poäng sträcker sig från 1-7 där 7 indikerar större engagemang.
|
1 månad
|
|
Berättelsen Engagement Scale poäng
Tidsram: 3 månader
|
Betygen av SNC-videor kommer att utvärderas med hjälp av Narrative Engagement Scale som kommer att administreras efter 1 och 3 månader [37] Skalan är ett frågeformulär i papper och penna som utvecklats för att mäta i vilken utsträckning tittaren av berättelser i en mängd olika former ( film, TV etc.) blir engagerad, transporterad eller nedsänkt i berättelsen och berättelsens potential att påverka förändringar i berättelserelaterade attityder och övertygelser.
Skalan poäng varierar från 1-7 med högre poäng tyder på större engagemang.
|
3 månader
|
|
Polygenisk riskpoäng (PRS)
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att konstruera tre PRS.
Den första kommer att baseras på de ledande enkelnukleotidpolymorfismerna (SNP) från 183 oberoende genetiska loci associerade med genomomfattande betydelse (p
|
6 månader
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras med deltagarna.
Ämnen för intervjuguiden inkluderar; 1) uppfattningar om genomisk utvärdering, 2) erfarenheter av att tillhandahålla riskinformation, 3) preferenser för att ta emot riskinformation, 4) erfarenheter av studieinsatserna, 5) förslag på programförbättringar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .