Digitaalisesti tehostettu tupakoinnin lopettaminen riskialttiille tupakoijille
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Digitaalisesti tehostettu tupakoinnin lopettaminen riskialttiille tupakoijille: vaihe II
Tämä on tutkimustutkimus, jossa testataan ohjelmaa, jolla parannetaan keuhkojen terveyttä tupakoinnin lopettamisen kautta ja tarjotaan koulutusta keuhkojen seulonnasta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehostettuja tupakoinnin lopettamismenetelmiä voimaantumisen edistämiseksi (ESCAPE) tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
ESCAPE-ohjelma kehitettiin auttamaan HIV-tartunnan saaneita naisia lopettamaan tupakoinnin. ESCAPE-ohjelman naiset lopettivat tupakoinnin ja pysyivät lopettamassa pidempään (jopa 3 kuukautta). Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat lisänneet keuhkojen seulonnan ESCAPE-ohjelmaan ja haluavat testata, parantaako tämä keuhkojen terveyttä lisäämällä lopettamista ja keuhkojen seulontaa.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on tutkimustutkimus, jossa testataan ohjelmaa, jolla parannetaan keuhkojen terveyttä tupakoinnin lopettamisen kautta ja tarjotaan koulutusta keuhkojen seulonnasta. Tutkimustutkimuksen menetelmiä ovat: kelpoisuus- ja tutkimusinterventioiden seulonta, mukaan lukien osallistuminen neuvontaan ja kyselyjen täyttäminen sähköpostitse, puhelimitse tai henkilökohtaisesti.
Tämä tutkimus sisältää osallistumisen joko Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) -ohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- ESCAPE: ESCAPE-ohjelma tarjoaa 8 puhelinneuvontaa, tarjoaa nikotiinikorvaushoitoa maksutta ja koulutusta keuhkojen seulonnasta
- Tavanomainen hoito: Tavallinen hoito-ohjelma sisältää yhden neuvonnan, maksuttoman nikotiinikorvaushoidon ja ilmoittautumisen lopettamiseen
- Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 6 kuukautta.
- Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 250 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-77 vuoden iässä
- Ei aikaisempaa keuhkosyöpää
- ECOG-suorituskykytila < 2
- ≥ 30 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Polta ≥ 5 savuketta/päivä
- Omista matkapuhelin, jolla on pääsy videopuhelusovellukseen
- Hänellä on ensihoidon tarjoaja (PCP)
- Anna PCP:n yhteystiedot
- Aktiivinen sairausvakuutus
- Ei ole käynyt LDCT-seulontaan
- englantia puhuva
- Voi suorittaa haastattelun
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
Seuraavia erityispopulaatioita ei oteta mukaan
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paeta
ESCAPE-ohjelma tarjoaa 8 puhelinneuvontaa, tarjoaa nikotiinikorvaushoitoa maksutta ja koulutusta keuhkojen seulonnasta
|
ESCAPE-interventio koostuu viidestä osasta: 1) käyttäytymisneuvonta, 2) NRT:n käyttö, 3) digitaalinen SNC 4) päätöksentekoapu LDCT-seulonnasta ja 5) perusterveydenhuollon tarjoajalle lähetettävä kirje ja koulutusmateriaalit.
|
|
Kokeellinen: Normaali hoito
Tavanomainen hoito-ohjelma sisältää yhden neuvonnan, maksuttoman nikotiinikorvaushoidon lähetteen ja ilmoittautumisen lopettamiseen sekä koulutusesitteen keuhkosyövän seulonnasta
|
Normaalihoitoon osallistujat (lyhyet neuvot ja lähete lopetuslinjalle) ohjataan MA Quitline -palveluun, joka tarjoaa ilmaisen NRT:n tutkimusryhmältä ja he saavat keuhkosyövän seulontaan liittyvän koulutusesitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tupakoinnin tila tarkistetaan biokemiallisesti ja 7-päivän prosentin pisteen raittiutta verrataan kahden ryhmän välillä tarkalla binomiaalitestillä,
|
3 kuukautta
|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tupakoinnin tila tarkistetaan biokemiallisesti ja 7-päivän prosentin pisteen raittiutta verrataan kahden ryhmän välillä tarkalla binomiaalitestillä,
|
6 kuukautta
|
|
poltettujen savukkeiden määrä/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
omatoimisesti ilmoittamaa savukkeiden määrää verrataan tarkkaan Poisson-testiin.
|
3 kuukautta
|
|
poltettujen savukkeiden määrä/päivä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
omatoimisesti ilmoittamaa savukkeiden määrää verrataan tarkkaan Poisson-testiin.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkosyövän seulontakäyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(pienannoksisen tietokonetomografian [LDCT]-seulonnan käyttöönottovaihe) Keuhkosyövän seulontakäyttäytymistä[20] mitataan kyselylomakkeella, joka perustuu Precaution Adoption Process -malliin.
Tässä mallissa on seitsemän käyttöönottovaihetta, jotka sisältävät; vaihe 1 = ei tietoa keuhkosyövän seulonnasta, vaihe 2 = ei ole mukana keuhkosyövän seulonnassa, vaihe 3 = päättää toimista, vaihe 4 = päättää olla seulomatta, vaihe 5 = päättänyt toimia, vaihe 6 - = toimii ja vaihe 7 = huolto.
muutosvaihetta verrataan kahden ryhmän välillä tarkalla binomitestillä,
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkosyövän seulontakäyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(pienannoksisen tietokonetomografian [LDCT]-seulonnan käyttöönottovaihe) Keuhkosyövän seulontakäyttäytymistä[20] mitataan kyselylomakkeella, joka perustuu Precaution Adoption Process -malliin.
Tässä mallissa on seitsemän käyttöönottovaihetta, jotka sisältävät; vaihe 1 = ei tietoa keuhkosyövän seulonnasta, vaihe 2 = ei ole mukana keuhkosyövän seulonnassa, vaihe 3 = päättää toimista, vaihe 4 = päättää olla seulomatta, vaihe 5 = päättänyt toimia, vaihe 6 - = toimii ja vaihe 7 = huolto.
muutosvaihetta verrataan kahden ryhmän välillä tarkalla binomitestillä,
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarinankerrontaviestinnän arviointi 1 ja 3 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti: 1) > 80 % SNC:n digitalisoitujen videoiden katsomisen vastaanotto- ja valmistumisaste. Kuvaavia tilastoja (arvio ja 95 % CI) käytetään valmistumisasteen raportoinnissa. |
1 kuukausi
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarinankerrontaviestinnän arviointi 1 ja 3 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti: 1) > 80 % SNC:n digitalisoitujen videoiden katsomisen vastaanotto- ja valmistumisaste. Kuvaavia tilastoja (arvio ja 95 % CI) käytetään valmistumisasteen raportoinnissa. |
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ryhmästä kokee elokuvan juuri sopivan pituiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
> 80 % ryhmästä kokee elokuvan juuri sopivan pituisena myönteisten kommenttien lisäksi, narratiivisen sitoutumisasteikon pisteet ovat ≥ vakiintuneeseen keskiarvoon ).
Kuvaavia tilastoja (arvio ja 95 % CI) käytetään prosenttiosuuden raportointiin, ja yhden otoksen t-testiä käytetään Narrative Engagement Scale -pisteiden vertaamiseen vahvistettuihin keskiarvoihin.
|
1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus ryhmästä osoittaa, että elokuvalla olisi arvoa muille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
> 80 % ryhmäkommenteista osoittaa, että elokuvalla olisi arvoa muille ja Narrative Engagement Scale -pisteet ovat ≥ vakiintuneiden keskiarvojen mukaisia.
Kuvaavia tilastoja (arvio ja 95 % CI) käytetään prosenttiosuuden raportointiin, ja yhden otoksen t-testiä käytetään Narrative Engagement Scale -pisteiden vertaamiseen vahvistettuihin keskiarvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Narrative Engagement Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SNC-videoiden luokitukset arvioidaan Narrative Engagement Scale -asteikolla, jota hallinnoidaan 1 ja 3 kuukauden kohdalla [37] Asteikko on paperilla ja kynällä laadittu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, missä määrin katsoja tarinoita eri muodoissa ( elokuva, TV jne.) sitoutuu, kuljetetaan tai uppoutuu narratiiviin ja kertomuksen mahdollisuuteen vaikuttaa tarinaan liittyvien asenteiden ja uskomusten muutoksiin.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja 7 tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
|
1 kuukausi
|
|
Narrative Engagement Scale -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SNC-videoiden luokitukset arvioidaan Narrative Engagement Scale -asteikolla, jota hallinnoidaan 1 ja 3 kuukauden kohdalla [37] Asteikko on paperilla ja kynällä laadittu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, missä määrin katsoja tarinoita eri muodoissa ( elokuva, TV jne.) sitoutuu, kuljetetaan tai uppoutuu narratiiviin ja kertomuksen mahdollisuuteen vaikuttaa tarinaan liittyvien asenteiden ja uskomusten muutoksiin.
Asteikkopisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
3 kuukautta
|
|
Polygeeninen riskipiste (PRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rakennamme kolme PRS:ää.
Ensimmäinen perustuu johtaviin yksittäisen nukleotidin polymorfismeihin (SNP) 183 itsenäisestä geneettisestä lokuksesta, jotka liittyvät genominlaajuisella merkityksellä (p
|
6 kuukautta
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu.
Haastatteluoppaan aiheita ovat mm. 1) käsitykset genomisesta arvioinnista, 2) kokemukset riskitiedon antamisesta, 3) mieltymykset riskitiedon vastaanottamisesta, 4) kokemukset tutkimusinterventioista, 5) ohjelman parannusehdotukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .