Digital verbesserte Raucherentwöhnung für Raucher mit hohem Risiko
15. Februar 2024 aktualisiert von: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Eine digital verbesserte Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit hohem Risiko: Phase II
Dies ist eine Forschungsstudie, die ein Programm zur Verbesserung der Lungengesundheit durch Raucherentwöhnung testet und Aufklärung über Lungenscreening bietet.
In dieser Forschungsstudie wird das ESCAPE-Programm (Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment) im Vergleich zur üblichen Pflege untersucht.
Das ESCAPE-Programm wurde entwickelt, um Frauen mit HIV dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Frauen im ESCAPE-Programm hörten mit dem Rauchen auf und blieben länger (bis zu 3 Monate). Für diese Studie haben die Forscher das ESCAPE-Programm um ein Lungenscreening erweitert und wollen testen, ob dies die Lungengesundheit durch steigende Entwöhnungsraten und Lungenscreening verbessert.
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Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Dies ist eine Forschungsstudie, die ein Programm zur Verbesserung der Lungengesundheit durch Raucherentwöhnung testet und Aufklärung über Lungenscreening bietet. Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Teilnahme an Beratung und Ausfüllen von Fragebögen per E-Mail, Telefon oder persönlich.
Diese Forschungsstudie beinhaltet die Teilnahme entweder am ESCAPE-Programm (Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment) oder an der üblichen Betreuung. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
- ESCAPE: Das ESCAPE-Programm bietet 8 telefonische Beratungssitzungen, eine kostenlose Nikotinersatztherapie und Schulungen zum Lungenscreening
- Übliche Betreuung: Das übliche Betreuungsprogramm umfasst 1 Beratungsgespräch, eine kostenlose Nikotinersatztherapie und die Anmeldung bei quitworks
- Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
- Es wird erwartet, dass etwa 250 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 bis 77 Jahre
- Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- ≥ 30 Packungsjahr Rauchergeschichte
- Rauchen Sie ≥ 5 Zigaretten/Tag
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Zugriff auf eine Videoanrufanwendung
- Hat einen Hausarzt (PCP)
- Geben Sie Kontaktinformationen für das PCP an
- Aktive Krankenversicherung
- Hatte kein LDCT-Screening
- Englisch sprechend
- Kann ein Vorstellungsgespräch führen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen schwerer psychischer Erkrankung innerhalb des letzten Jahres.
Die folgenden speziellen Bevölkerungsgruppen werden nicht eingeschlossen
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flucht
Das ESCAPE-Programm bietet 8 telefonische Beratungssitzungen, eine kostenlose Nikotinersatztherapie und Schulungen zum Lungenscreening
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Die ESCAPE-Intervention besteht aus fünf Komponenten: 1) Verhaltensberatung, 2) die Verwendung von NRT, 3) digitaler SNC, 4) Entscheidungshilfe zum LDCT-Screening und 5) ein Brief und Schulungsmaterialien, die an den Primärversorger gesendet werden.
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Experimental: Standardpflege
Das übliche Betreuungsprogramm umfasst 1 Beratungsgespräch, kostenlose Nikotinersatztherapie, Überweisung und Anmeldung bei quitworks sowie eine Aufklärungsbroschüre zur Lungenkrebsvorsorge
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Teilnehmer des Standardversorgungsarms (kurze Beratung und Überweisung an die Quitline) werden vom Studienteam an die MA Quitline verwiesen, die kostenlose NRT anbietet, und erhalten eine Aufklärungsbroschüre zur Lungenkrebsvorsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenzrate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird eine biochemische Überprüfung des Raucherstatus durchgeführt und die %7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird zwischen zwei Gruppen mit einem exakten Binomialtest verglichen.
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3 Monate
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7-Tage-Punktprävalenzrate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine biochemische Überprüfung des Raucherstatus durchgeführt und die %7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wird zwischen zwei Gruppen mit einem exakten Binomialtest verglichen.
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6 Monate
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Anzahl gerauchter Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 3 Monate
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Die selbstberichtete Anzahl der Zigaretten wird mit dem exakten Poisson-Test verglichen.
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3 Monate
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Anzahl gerauchter Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 6 Monate
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Die selbstberichtete Anzahl der Zigaretten wird mit dem exakten Poisson-Test verglichen.
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6 Monate
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Lungenkrebs-Screening-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 3 Monate
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(Stadium der Einführung des Low-Dose-Computertomographie [LDCT]-Screenings) Das Lungenkrebs-Screening-Verhalten[20] wird mit einem Fragebogen gemessen, der auf dem Precaution Adoption Process Model basiert.
Dieses Modell hat sieben Phasen der Einführung, darunter: Stufe 1 = kein Bewusstsein für Lungenkrebs-Screening, Stufe 2 = nicht an Lungenkrebs-Screening beteiligt, Stufe 3 = Entscheidung über Maßnahmen, Stufe 4 = Entscheidung, kein Screening durchzuführen, Stufe 5 = entschieden, zu handeln, Stufe 6 – = Handeln und Stufe 7=Wartung.
Das Stadium der Veränderung wird zwischen zwei Gruppen mit einem exakten Binomialtest verglichen.
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3 Monate
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Lungenkrebs-Screening-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 6 Monate
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(Stadium der Einführung des Low-Dose-Computertomographie [LDCT]-Screenings) Das Lungenkrebs-Screening-Verhalten[20] wird mit einem Fragebogen gemessen, der auf dem Precaution Adoption Process Model basiert.
Dieses Modell hat sieben Phasen der Einführung, darunter: Stufe 1 = kein Bewusstsein für Lungenkrebs-Screening, Stufe 2 = nicht an Lungenkrebs-Screening beteiligt, Stufe 3 = Entscheidung über Maßnahmen, Stufe 4 = Entscheidung, kein Screening durchzuführen, Stufe 5 = entschieden, zu handeln, Stufe 6 – = Handeln und Stufe 7=Wartung.
Das Stadium der Veränderung wird zwischen zwei Gruppen mit einem exakten Binomialtest verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllungsgrad
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bewertung der narrativen Storytelling-Kommunikation nach 1 und 3 Monaten wird wie folgt definiert: 1) > 80 % Empfangs- und Abschlussrate beim Ansehen der digitalisierten SNC-Videos. Deskriptive Statistiken (Schätzung und 95 %-KI) werden verwendet, um die Abschlussrate zu melden. |
1 Monat
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Erfüllungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der narrativen Storytelling-Kommunikation nach 1 und 3 Monaten wird wie folgt definiert: 1) > 80 % Empfangs- und Abschlussrate beim Ansehen der digitalisierten SNC-Videos. Deskriptive Statistiken (Schätzung und 95 %-KI) werden verwendet, um die Abschlussrate zu melden. |
3 Monate
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Der Prozentsatz der Gruppe empfindet den Film als genau richtig in der Länge
Zeitfenster: 1 Monat
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definiert als > 80 % der Gruppe nehmen den Film als genau richtig in der Länge wahr, zusätzlich zu den positiven Kommentaren sind die Werte der Narrative Engagement Scale ≥ den etablierten Mittelwerten).
Deskriptive Statistiken (Schätzung und 95 % KI) werden verwendet, um den Prozentsatz zu melden, und ein t-Test bei einer Stichprobe wird verwendet, um die Ergebnisse der Narrative Engagement Scale mit den etablierten Mittelwerten zu vergleichen.
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1 Monat
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Der Prozentsatz der Gruppe gibt an, dass der Film für andere von Wert wäre
Zeitfenster: 3 Monate
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> 80 % der Gruppenkommentare geben an, dass der Film für andere von Wert wäre, und die Ergebnisse der Narrative Engagement Scale liegen ≥ über den etablierten Mitteln.
Deskriptive Statistiken (Schätzung und 95 % KI) werden verwendet, um den Prozentsatz zu melden, und ein t-Test bei einer Stichprobe wird verwendet, um die Ergebnisse der Narrative Engagement Scale mit den etablierten Mittelwerten zu vergleichen.
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3 Monate
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Ergebnisse der Narrative Engagement Scale
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bewertungen von SNC-Videos werden anhand der Narrative Engagement Scale bewertet, die nach 1 und 3 Monaten verabreicht wird. Film, Fernsehen usw.) beschäftigt, transportiert oder taucht in die Erzählung ein und das Potenzial der Erzählung, eine Veränderung der erzählungsbezogenen Einstellungen und Überzeugungen zu beeinflussen.
Die Skalenwerte reichen von 1-7, wobei 7 ein größeres Engagement anzeigt.
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1 Monat
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Ergebnisse der Narrative Engagement Scale
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertungen von SNC-Videos werden anhand der Narrative Engagement Scale bewertet, die nach 1 und 3 Monaten verabreicht wird. Film, Fernsehen usw.) beschäftigt, transportiert oder taucht in die Erzählung ein und das Potenzial der Erzählung, eine Veränderung der erzählungsbezogenen Einstellungen und Überzeugungen zu beeinflussen.
Die Skalenwerte reichen von 1-7, wobei höhere Werte ein größeres Engagement anzeigen.
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3 Monate
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Polygener Risiko-Score (PRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden drei PRS bauen.
Die erste basiert auf den Lead-Single-Nucleotide-Polymorphismen (SNPs) von 183 unabhängigen genetischen Loci, die mit genomweiter Bedeutung assoziiert sind (S
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6 Monate
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit den Teilnehmern wird ein halbstrukturiertes Interview geführt.
Themen für den Interviewleitfaden sind: 1) Wahrnehmungen der genomischen Bewertung, 2) Erfahrungen mit der Bereitstellung von Risikoinformationen, 3) Präferenzen für den Erhalt von Risikoinformationen, 4) Erfahrungen mit den Studieninterventionen, 5) Vorschläge für Programmverbesserungen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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