Cessação do tabagismo aprimorada digitalmente para fumantes de alto risco
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
Uma intervenção para parar de fumar aprimorada digitalmente para fumantes de alto risco: Fase II
Este é um estudo de pesquisa, está testando um programa para melhorar a saúde pulmonar por meio da cessação do tabagismo e fornecendo educação sobre a triagem pulmonar.
Nesta pesquisa, o estudo envolve o estudo das Abordagens Aprimoradas para Cessação do Tabagismo para Promover o Empoderamento (ESCAPE) em comparação com os cuidados habituais.
O programa ESCAPE foi desenvolvido para ajudar mulheres com HIV a parar de fumar. As mulheres do programa ESCAPE pararam de fumar e permaneceram sem fumar por mais tempo (até 3 meses). Para este estudo, os pesquisadores adicionaram uma triagem pulmonar ao programa ESCAPE e desejam testar se isso melhorará a saúde pulmonar por meio do aumento das taxas de abandono e da triagem pulmonar.
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Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo de pesquisa, está testando um programa para melhorar a saúde pulmonar por meio da cessação do tabagismo e fornecendo educação sobre a triagem pulmonar. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e intervenções do estudo, incluindo participação em aconselhamento e preenchimento de questionários por e-mail, telefone ou pessoalmente.
Este estudo de pesquisa envolve a participação no programa Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) ou nos cuidados habituais. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos:
- ESCAPE: O programa ESCAPE oferece 8 sessões de aconselhamento por telefone, terapia de reposição de nicotina sem custo e educação sobre triagem pulmonar
- Cuidados habituais: O programa de cuidados habituais incluirá 1 sessão de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina sem custo, encaminhamento e inscrição em quitworks
- Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 6 meses.
- Espera-se que cerca de 250 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 a 77 anos
- Sem história prévia de câncer de pulmão
- Estado de desempenho ECOG < 2
- ≥ história de tabagismo de 30 maços por ano
- Fuma ≥ 5 cigarros/dia
- Possuir um celular com acesso a um aplicativo de videochamada
- Tem um prestador de cuidados primários (PCP)
- Fornecer informações de contato para o PCP
- Seguro de saúde ativo
- Não fez triagem LDCT
- falando inglês
- Pode concluir uma entrevista
Critério de exclusão:
- Hospitalização por doença mental grave no último ano.
As seguintes populações especiais não serão incluídas
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fuga
O programa ESCAPE oferece 8 sessões de aconselhamento por telefone, terapia de reposição de nicotina sem custo e educação sobre exames pulmonares
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A intervenção ESCAPE consiste em cinco componentes: 1) aconselhamento comportamental, 2) o uso de NRT, 3) SNC digital 4) auxílio à decisão sobre triagem LDCT e 5) uma carta e materiais educativos enviados ao prestador de cuidados primários.
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Experimental: Cuidado padrão
O programa de cuidados habituais incluirá 1 sessão de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina sem custo, encaminhamento e inscrição em quitworks e um folheto educacional sobre rastreamento de câncer de pulmão
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Os participantes no braço de tratamento padrão (aconselhamento breve e encaminhamento para a linha de abandono) serão encaminhados para o MA Quitline, que fornece NRT gratuito pela equipe do estudo, e receberão um folheto educacional relacionado ao rastreamento do câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cessação do tabagismo de prevalência pontual em 7 dias
Prazo: 3 meses
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será feita a verificação bioquímica do estado tabágico e será comparada a prevalência pontual de %7 dias de abstinência entre dois grupos com teste binomial exato,
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3 meses
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Taxa de cessação do tabagismo de prevalência pontual em 7 dias
Prazo: 6 meses
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será feita a verificação bioquímica do estado tabágico e será comparada a prevalência pontual de %7 dias de abstinência entre dois grupos com teste binomial exato,
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6 meses
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número de cigarros fumados/dia
Prazo: 3 meses
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o número de cigarros autorreferido será comparado com o teste exato de Poisson.
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3 meses
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número de cigarros fumados/dia
Prazo: 6 meses
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o número de cigarros autorreferido será comparado com o teste exato de Poisson.
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6 meses
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Medida de comportamento de triagem de câncer de pulmão
Prazo: 3 meses
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(estágio de adoção de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose [LDCT]) Os comportamentos de triagem de câncer de pulmão [20] serão medidos com um questionário baseado no Modelo de Processo de Adoção de Precaução.
Este modelo possui sete etapas de adoção que incluem; estágio 1=sem conscientização sobre o rastreamento do câncer de pulmão, estágio 2=não envolvido com o rastreamento do câncer de pulmão, estágio 3=decidir sobre a ação, estágio 4= decidir não fazer o rastreamento, estágio 5=decidir agir, estágio 6=agir e estágio 7=manutenção.
estágio de mudança será comparado entre dois grupos com teste binomial exato,
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3 meses
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Medida de comportamento de triagem de câncer de pulmão
Prazo: 6 meses
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(estágio de adoção de triagem de tomografia computadorizada de baixa dose [LDCT]) Os comportamentos de triagem de câncer de pulmão [20] serão medidos com um questionário baseado no Modelo de Processo de Adoção de Precaução.
Este modelo possui sete etapas de adoção que incluem; estágio 1=sem conscientização sobre o rastreamento do câncer de pulmão, estágio 2=não envolvido com o rastreamento do câncer de pulmão, estágio 3=decidir sobre a ação, estágio 4= decidir não fazer o rastreamento, estágio 5=decidir agir, estágio 6=agir e estágio 7=manutenção.
estágio de mudança será comparado entre dois grupos com teste binomial exato,
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de realizaçao
Prazo: 1 mês
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A avaliação da comunicação narrativa storytelling aos 1 e 3 meses será definida da seguinte forma: 1) > 80% de aceitação e taxa de conclusão da visualização dos vídeos digitalizados do SNC. Estatísticas descritivas (estimativa e IC de 95%) serão usadas para relatar a taxa de conclusão. |
1 mês
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Taxa de realizaçao
Prazo: 3 meses
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A avaliação da comunicação narrativa storytelling aos 1 e 3 meses será definida da seguinte forma: 1) > 80% de aceitação e taxa de conclusão da visualização dos vídeos digitalizados do SNC. Estatísticas descritivas (estimativa e IC de 95%) serão usadas para relatar a taxa de conclusão. |
3 meses
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Porcentagem do grupo percebe o filme com a duração certa
Prazo: 1 mês
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definido como > 80% do grupo percebe o filme com a duração certa, além de comentários favoráveis, as pontuações da Narrative Engagement Scale são ≥ às médias estabelecidas ).
A estatística descritiva (estimativa e IC 95%) será usada para relatar a porcentagem e o teste t de uma amostra será usado para comparar as pontuações da Narrative Engagement Scale com as médias estabelecidas.
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1 mês
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Porcentagem do grupo indica que o filme teria valor para outras pessoas
Prazo: 3 meses
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> 80% dos comentários do grupo indicam que o filme teria valor para os outros e as pontuações da Narrative Engagement Scale são ≥ às médias estabelecidas.
A estatística descritiva (estimativa e IC 95%) será usada para relatar a porcentagem e o teste t de uma amostra será usado para comparar as pontuações da Narrative Engagement Scale com as médias estabelecidas.
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3 meses
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Pontuações da Escala de Engajamento Narrativo
Prazo: 1 mês
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As classificações dos vídeos SNC serão avaliadas usando a Narrative Engagement Scale, que será administrada em 1 e 3 meses [37] A escala é um questionário de papel e lápis desenvolvido para medir até que ponto o espectador de narrativas em uma variedade de formas ( filme, TV etc.) torna-se envolvido, transportado ou imerso na narrativa e no potencial da narrativa para afetar a mudança nas atitudes e crenças relacionadas à história.
As pontuações da escala variam de 1 a 7, com 7 indicando maior envolvimento.
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1 mês
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Pontuações da Escala de Engajamento Narrativo
Prazo: 3 meses
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As classificações dos vídeos SNC serão avaliadas usando a Narrative Engagement Scale, que será administrada em 1 e 3 meses [37] A escala é um questionário de papel e lápis desenvolvido para medir até que ponto o espectador de narrativas em uma variedade de formas ( filme, TV etc.) torna-se envolvido, transportado ou imerso na narrativa e no potencial da narrativa para afetar a mudança nas atitudes e crenças relacionadas à história.
As pontuações da escala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior engajamento.
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3 meses
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Pontuação de risco poligênico (PRS)
Prazo: 6 meses
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Vamos construir três PRS.
O primeiro será baseado nos principais polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de 183 loci genéticos independentes associados na significância do genoma (p
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6 meses
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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Será realizada uma entrevista semi-estruturada com os participantes.
Os tópicos para o guia de entrevista incluem; 1) percepções de avaliação genômica, 2) experiências para fornecer informações de risco, 3) preferências para receber informações de risco, 4) experiências com as intervenções do estudo, 5) sugestões para melhorias do programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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