针对高风险吸烟者的数字化戒烟
2024年2月15日 更新者：Mary E. Cooley, Phd、Dana-Farber Cancer Institute
针对高危吸烟者的数字化戒烟干预：第二阶段
这是一项研究性研究，正在测试一项通过戒烟改善肺部健康的计划，并提供有关肺部筛查的教育。
在这项研究中，研究涉及与常规护理相比，研究强化戒烟方法以促进赋权 (ESCAPE) 计划。
ESCAPE 计划旨在帮助感染 HIV 的女性戒烟。 参与 ESCAPE 计划的女性戒烟并保持戒烟的时间更长（长达 3 个月）。 对于这项研究，研究人员在 ESCAPE 计划中增加了一项肺部筛查，并希望测试这是否会通过提高戒烟率和肺部筛查来改善肺部健康。
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研究概览
详细说明
- 这是一项研究性研究，正在测试一项通过戒烟改善肺部健康的计划，并提供有关肺部筛查的教育。 研究性学习程序包括：筛选资格和研究干预措施，包括参与咨询和通过电子邮件、电话或亲自完成问卷调查。
这项研究涉及参与增强戒烟方法以促进赋权 (ESCAPE) 计划或常规护理。 参与者将被随机分配到两组中的一组：
- ESCAPE：ESCAPE 计划提供 8 次电话咨询，免费提供尼古丁替代疗法，并提供有关肺部筛查的教育
- 常规护理：常规护理计划将包括 1 次咨询会议、免费转诊尼古丁替代疗法和参加戒烟工作
- 参与者将参与这项研究长达 6 个月。
- 预计约有 250 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55至77岁
- 既往无肺癌病史
- ECOG 体能状态 < 2
- ≥30包年吸烟史
- 吸烟 ≥ 5 支香烟/天
- 拥有一部可以访问视频通话应用程序的手机
- 有初级保健提供者 (PCP)
- 提供 PCP 的联系信息
- 主动健康保险
- 没有进行过 LDCT 筛查
- 英语会话
- 可以完成面试
排除标准：
- 过去一年内因严重精神疾病住院。
以下特殊人群不计入
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逃脱
ESCAPE 计划通过电话提供 8 次咨询，免费提供尼古丁替代疗法，以及有关肺部筛查的教育
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ESCAPE 干预包括五个部分：1) 行为咨询，2) NRT 的使用，3) 数字 SNC 4) 关于 LDCT 筛查的决策帮助，以及 5) 发送给初级保健提供者的信件和教育材料。
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实验性的：标准护理
常规护理计划将包括 1 次咨询会议、免费尼古丁替代疗法转诊和参加戒烟工作以及关于肺癌筛查的教育手册
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标准护理组的参与者（简要建议和转介至戒烟热线）将被转介至研究团队提供免费 NRT 的 MA 戒烟热线，并将收到一本与肺癌筛查相关的教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天点流行戒烟率
大体时间：3个月
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将进行吸烟状况的生化验证，并将使用精确二项式检验比较两组之间的 %7 天点戒烟率，
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3个月
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7天点流行戒烟率
大体时间：6个月
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将进行吸烟状况的生化验证，并将使用精确二项式检验比较两组之间的 %7 天点戒烟率，
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6个月
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吸烟支数/天
大体时间：3个月
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将自我报告的香烟数量与精确的泊松检验进行比较。
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3个月
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吸烟支数/天
大体时间：6个月
|
将自我报告的香烟数量与精确的泊松检验进行比较。
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6个月
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肺癌筛查行为测量
大体时间：3个月
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（低剂量计算机断层扫描 [LDCT] 筛查采用阶段）肺癌筛查行为 [20] 将根据预防采用过程模型通过问卷调查进行测量。
该模型有七个采用阶段，包括：阶段 1 = 不知道肺癌筛查，阶段 2 = 不参与肺癌筛查，阶段 3 = 决定采取行动，阶段 4 = 决定不筛查，阶段 5 = 决定采取行动，阶段 6-= 采取行动，然后阶段7=维护。
将使用精确二项式检验比较两组之间的变化阶段，
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3个月
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肺癌筛查行为测量
大体时间：6个月
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（低剂量计算机断层扫描 [LDCT] 筛查采用阶段）肺癌筛查行为 [20] 将根据预防采用过程模型通过问卷调查进行测量。
该模型有七个采用阶段，包括：阶段 1 = 不知道肺癌筛查，阶段 2 = 不参与肺癌筛查，阶段 3 = 决定采取行动，阶段 4 = 决定不筛查，阶段 5 = 决定采取行动，阶段 6-= 采取行动，然后阶段7=维护。
将使用精确二项式检验比较两组之间的变化阶段，
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成率
大体时间：1个月
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1 个月和 3 个月的讲故事叙事交流的评估定义如下：1) > 80% 的接收和观看 SNC 数字化视频的完成率。 描述性统计（估计值和 95% CI）将用于报告完成率。 |
1个月
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完成率
大体时间：3个月
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1 个月和 3 个月的讲故事叙事交流的评估定义如下：1) > 80% 的接收和观看 SNC 数字化视频的完成率。 描述性统计（估计值和 95% CI）将用于报告完成率。 |
3个月
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该组的百分比认为这部电影的长度恰到好处
大体时间：1个月
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定义为 > 80% 的群体认为电影长度恰到好处，除了好评之外，叙事参与量表分数≥既定平均值）。
描述性统计（估计值和 95% CI）将用于报告百分比，单样本 t 检验将用于将叙事参与量表分数与既定方法进行比较。
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1个月
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该组的百分比表明这部电影对其他人有价值
大体时间：3个月
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> 80% 的小组评论表明这部电影对其他人有价值，并且叙事参与量表分数≥既定平均值。
描述性统计（估计值和 95% CI）将用于报告百分比，单样本 t 检验将用于将叙事参与量表分数与既定方法进行比较。
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3个月
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叙事参与量表分数
大体时间：1个月
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SNC 视频的评级将使用将在 1 个月和 3 个月时实施的叙事参与量表进行评估 [37] 该量表是一种纸笔调查问卷，用于衡量观众对各种形式的叙事的接受程度（电影、电视等）参与、传送或沉浸在叙事中，以及叙事的潜力影响与故事相关的态度和信念的变化。
量表分数范围为 1-7，其中 7 表示参与度更高。
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1个月
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叙事参与量表分数
大体时间：3个月
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SNC 视频的评级将使用将在 1 个月和 3 个月时实施的叙事参与量表进行评估 [37] 该量表是一种纸笔调查问卷，用于衡量观众对各种形式的叙事的接受程度（电影、电视等）参与、传送或沉浸在叙事中，以及叙事的潜力影响与故事相关的态度和信念的变化。
量表分数范围为 1-7，分数越高表示参与度越高。
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3个月
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多基因风险评分 (PRS)
大体时间：6个月
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我们将构建三个 PRS。
第一个将基于来自 183 个在全基因组显着性相关的独立遗传位点的主要单核苷酸多态性 (SNP) (p
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6个月
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定性访谈
大体时间：6个月
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将对参与者进行半结构化访谈。
采访指南的主题包括； 1) 对基因组评估的看法，2) 提供风险信息的经验，3) 接收风险信息的偏好，4) 研究干预的经验，5) 项目改进建议。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary E. Cooley, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
逃脱的临床试验
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的