고위험 흡연자를 위한 디지털 강화 금연
2024년 2월 15일 업데이트: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
고위험 흡연자를 위한 디지털 강화 금연 개입: 2단계
이것은 연구 조사이며 금연을 통해 폐 건강을 개선하고 폐 검진에 관한 교육을 제공하는 프로그램을 테스트하고 있습니다.
이 연구에서는 일반적인 치료와 비교하여 ESCAPE(강화 금연 접근 방식) 프로그램을 연구하는 연구를 포함합니다.
ESCAPE 프로그램은 HIV에 걸린 여성의 금연을 돕기 위해 개발되었습니다. ESCAPE 프로그램에 참여하는 여성들은 담배를 끊고 더 오래(최대 3개월) 담배를 끊었습니다. 이 연구를 위해 조사관은 ESCAPE 프로그램에 폐 선별 검사를 추가했으며 이것이 금연률과 폐 선별 검사 증가를 통해 폐 건강을 개선하는지 테스트하고자 합니다.
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연구 개요
상세 설명
- 이것은 연구 조사이며 금연을 통해 폐 건강을 개선하고 폐 검진에 관한 교육을 제공하는 프로그램을 테스트하고 있습니다. 연구 연구 절차에는 적격성 심사 및 상담 참여, 이메일, 전화 또는 대면을 통한 설문지 작성을 포함한 연구 중재가 포함됩니다.
이 연구 조사에는 ESCAPE(강화 금연 접근 방식) 프로그램 또는 일반적인 치료에 참여하는 것이 포함됩니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- ESCAPE: ESCAPE 프로그램은 전화 상담 8회 제공, 무료 니코틴 대체 요법 제공, 폐 검진에 대한 교육 제공
- 일반 관리: 일반 관리 프로그램에는 상담 세션 1회, 무료 니코틴 대체 요법 소개 및 금연 프로그램 등록이 포함됩니다.
- 참가자는 최대 6개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
- 이번 연구에는 약 250명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세~77세
- 폐암의 과거력 없음
- ECOG 수행 상태 < 2
- ≥ 30갑년 흡연 이력
- 흡연 ≥ 5개비/일
- 화상 통화 애플리케이션에 액세스할 수 있는 휴대전화 소유
- 주치의(PCP)가 있습니다.
- PCP 연락처 정보 제공
- 활성 건강 보험
- LDCT 검사를 받지 않은 경우
- 영어로 말하기
- 인터뷰를 마칠 수 있다
제외 기준:
- 최근 1년 이내 중증 정신질환으로 입원.
다음 특수 인구는 포함되지 않습니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈출하다
ESCAPE 프로그램은 전화 상담 8회 제공, 니코틴 대체 요법 무료 제공, 폐 검진에 대한 교육 제공
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ESCAPE 개입은 1) 행동 상담, 2) NRT 사용, 3) 디지털 SNC, 4) LDCT 검사에 대한 결정 지원, 5) 1차 진료 제공자에게 보내는 편지 및 교육 자료의 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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실험적: 스탠다드 케어
일반적인 치료 프로그램에는 상담 세션 1회, 무료 니코틴 대체 요법 소개 및 금연 프로그램 등록, 폐암 검진에 대한 교육 브로셔가 포함됩니다.
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표준 치료 부문(간단한 조언 및 금연 라인 추천)의 참가자는 연구 팀이 무료 NRT를 제공하는 MA Quitline에 소개되고 폐암 검진과 관련된 교육 브로셔를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연율
기간: 3 개월
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흡연 상태에 대한 생화학적 검증을 수행하고 정확한 이항 테스트를 통해 두 그룹 간에 %7일 포인트 유병률 금욕을 비교합니다.
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3 개월
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7일 시점 유병률 금연율
기간: 6 개월
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흡연 상태에 대한 생화학적 검증을 수행하고 정확한 이항 테스트를 통해 두 그룹 간에 %7일 포인트 유병률 금욕을 비교합니다.
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6 개월
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 3 개월
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자기보고 담배 수는 정확한 포아송 테스트와 비교됩니다.
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3 개월
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 6 개월
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자기보고 담배 수는 정확한 포아송 테스트와 비교됩니다.
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6 개월
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폐암 검진 행동 측정
기간: 3 개월
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(저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 선별검사 도입 단계) 폐암 선별검사 행동[20]은 예방적 입양 과정 모델을 기반으로 한 설문지로 측정됩니다.
이 모델에는 다음을 포함하는 7단계 채택 단계가 있습니다. 1단계=폐암검진에 대한 인식 없음, 2단계=폐암검진에 참여하지 않음, 3단계=행동 결정, 4단계=검진하지 않기로 결정, 5단계=행동하기로 결정, 6단계-=행동, 그리고 단계 7=유지보수.
변화의 단계는 정확한 이항 테스트를 통해 두 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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폐암 검진 행동 측정
기간: 6 개월
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(저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 선별검사 도입 단계) 폐암 선별검사 행동[20]은 예방적 입양 과정 모델을 기반으로 한 설문지로 측정됩니다.
이 모델에는 다음을 포함하는 7단계 채택 단계가 있습니다. 1단계=폐암검진에 대한 인식 없음, 2단계=폐암검진에 참여하지 않음, 3단계=행동 결정, 4단계=검진하지 않기로 결정, 5단계=행동하기로 결정, 6단계-=행동, 그리고 단계 7=유지보수.
변화의 단계는 정확한 이항 테스트를 통해 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 1 개월
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1개월과 3개월 시점의 스토리텔링 내러티브 커뮤니케이션 평가는 다음과 같이 정의한다. 기술 통계(추정치 및 95% CI)를 사용하여 완료율을 보고합니다. |
1 개월
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완료율
기간: 3 개월
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1개월과 3개월 시점의 스토리텔링 내러티브 커뮤니케이션 평가는 다음과 같이 정의한다. 기술 통계(추정치 및 95% CI)를 사용하여 완료율을 보고합니다. |
3 개월
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영화의 길이가 적당하다고 인식하는 그룹의 비율
기간: 1 개월
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그룹의 > 80%가 호의적인 의견 외에도 영화의 길이가 적절하다고 인식하는 것으로 정의되며 내러티브 참여 척도 점수는 기존 평균에 대해 ≥입니다.
기술 통계(추정 및 95% CI)는 백분율을 보고하는 데 사용되며 단일 샘플 t-테스트는 내러티브 참여 척도 점수를 기존 평균과 비교하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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그룹의 백분율은 영화가 다른 사람들에게 가치가 있음을 나타냅니다.
기간: 3 개월
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그룹 댓글의 > 80%는 영화가 다른 사람들에게 가치가 있을 것이며 내러티브 참여 척도 점수가 기존 평균에 대해 ≥임을 나타냅니다.
기술 통계(추정 및 95% CI)는 백분율을 보고하는 데 사용되며 단일 샘플 t-테스트는 내러티브 참여 척도 점수를 기존 평균과 비교하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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내러티브 참여 척도 점수
기간: 1 개월
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SNC 비디오의 등급은 1개월과 3개월에 시행될 내러티브 참여 척도를 사용하여 평가됩니다[37]. 척도는 다양한 형태의 내러티브를 보는 시청자의 정도( 영화, TV 등) 이야기와 관련된 태도와 신념의 변화에 영향을 미칠 수 있는 이야기와 이야기의 잠재력에 참여, 이동 또는 몰입하게 됩니다.
척도 점수 범위는 1-7이며 7은 더 큰 참여를 나타냅니다.
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1 개월
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내러티브 참여 척도 점수
기간: 3 개월
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SNC 비디오의 등급은 1개월과 3개월에 시행될 내러티브 참여 척도를 사용하여 평가됩니다[37]. 척도는 다양한 형태의 내러티브를 보는 시청자의 정도( 영화, TV 등) 이야기와 관련된 태도와 신념의 변화에 영향을 미칠 수 있는 이야기와 이야기의 잠재력에 참여, 이동 또는 몰입하게 됩니다.
척도 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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PRS(다유전자성 위험 점수)
기간: 6 개월
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우리는 3개의 PRS를 구성할 것입니다.
첫 번째는 게놈 차원의 중요성(p
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6 개월
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질적 인터뷰
기간: 6 개월
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참가자들과 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
인터뷰 가이드의 주제는 다음과 같습니다. 1) 게놈 평가에 대한 인식, 2) 위험 정보 제공 경험, 3) 위험 정보 수신 선호도, 4) 연구 개입 경험, 5) 프로그램 개선 제안.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탈출하다에 대한 임상 시험
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American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한